PTA-Stentsystem euca PWS

December 25, 2016 | Author: Héctor Casado Campos | Category: N/A
Share Embed Donate


Short Description

1 D PTA-Stentsystem euca PWS PTA-Ballon-Katheter mit semi-compliant-ballonmembran für das Periphergefäßs...

Description

D

PTA-Stentsystem euca PWS

PTA-Ballon-Katheter mit semi-compliant-Ballonmembran für das Periphergefäßsystem in Standardtechnik (Over-the-Wire) mit vormontiertem peripheren Edelstahl-Stent.



D

Gebrauchsanweisung

Instructions for Use Notice d‘utilisation Istruzioni per l‘uso Instrucciones de uso Instruções de utilização Használati utasítás

eucatech

designed to live

August 2010 - GAW-033-4 1

Inhaltsverzeichnis 1

Beschreibung..................................................................................................................3

3

Indikationen...................................................................................................................4

2

4

Zeichenerklärung...........................................................................................................3 3.1

5

Kontraindikationen........................................................................................................4 Potentielle Komplikationen...........................................................................................5

6

Empfohlene medikamentöse Behandlung......................................................................6

7 8

Auswahl des PWS Stent-Systems............................................................................4

Warnhinweise.................................................................................................................6 8.1

Vorsichtsmaßnahmen.....................................................................................................6

8.2

8.4

9

10

8.6

10.1

Überprüfung vor der Verwendung.........................................................................10

10.9 11

12 13

Piktogramm

Dieses PWS Stent-System wurde mit EO-Gas sterilisiert. Nicht verwenden, wenn die Verpackung offen oder beschädigt ist.

STERIL - NICHT ERNEUT STERILISIEREN - NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH Für Resterilisation, Wiederaufbereitung oder Mehrfachgebrauch wird keine Haftung übernommen.

Vorgehen bei der Applikation................................................................................12

10.10

Beschreibung

Auswahl des Stentsystems.....................................................................................11

Ballonvorbereitung................................................................................................11

10.8

zwei Röntgenmarkierungen an den Ballonenden, die bei der Durchleuchtung die Arbeitslänge des Ballons anzeigen.

Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten wurde

Spülung des Führungsdrahtlumens........................................................................11

10.7



Erforderliches Material..........................................................................................10 Vorbereitung des Inflationsgeräts..........................................................................11

10.6

einen vormontierten AISI 316L Stent aus rostfreiem Edelstahl

2 Zeichenerklärung

Aseptische Entnahme.............................................................................................10

10.5



Vorsichtsmaßnahmen bei der Restenosebehandlung...............................................9

Vorbereitung und Durchführung..................................................................................10

10.4

einen zweilumig aufgebauten PTA-Ballonkatheter („over-the-wire“-Technik) mit einem aufmontierten Ballon aus einem wenig nachgiebigen (semi-compliant) Ballonmaterial.

Ein Lumen wird zum Inflatieren des Ballons mit verdünntem Kontrastmittel verwendet. Das zweite Lumen dient zur Aufnahme eines Führungsdrahtes bis zu einem Durchmesser von 0,035“ (0,89 mm). Zwei röntgensichtbare Marker unterstützen die Platzierung des Ballons in der Stenose.

Individualisierung der Behandlung................................................................................9

10.3



Warnhinweise für die Entfernung des PWS Stent-Systems.....................................9

Information des Patienten durch den Arzt...............................................................9

10.2

Das Produkt beinhaltet:

Bei 0,6 MPa (6 bar) Nominaldruck erreicht der Ballon seinen nominalen Durchmesser. Bei Unter- oder Überschreiten des Nominaldrucks verändert der Ballon seinen Durchmesser (siehe Compliancetabelle auf Produktlabel).

Vorsichtsmaßnahmen nach der Implantation...........................................................9

8.5

1 Beschreibung

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung des PWS Stent-Systems......................7

Vorsichtsmaßnahmen bei der Stentplatzierung........................................................8

8.3

Lesen Sie diese Anleitung vor Gebrauch des Produktes sorgfältig durch! Beachten Sie auch die Angaben auf der Verpackung! Nichtbeachtung kann zu Komplikationen führen! Dieses Produkt darf nur von einem PTA1 – erfahrenen Arzt eingesetzt werden.

Vorgehen bei der Platzierung.................................................................................12 Vorgehen beim Zurückziehen................................................................................12

Entsorgung...................................................................................................................13 Reklamationen.............................................................................................................13 Compliance Tabelle......................................................................................................14

Zwischen 5°C und 40°C lagern. Vor Sonneneinstrahlung schützen. Trocken halten. Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben. Dieses Produkt ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach Wiederaufbereitung könnten die Einmalprodukte der eucatech AG die folgenden Mängel aufweisen:



Vorhandensein von strukturellen Beschädigungen,



Verschlechterung von Funktions- und/ oder Materialeigenschaften,

_________________________________________ 1

Perkutane Transluminale Angioplastie

2

3



Unzureichende Keimfreiheit,





Unzureichende Pyrogenfreiheit,

Patienten mit diffusen Gefäßerkrankungenin Form langstreckiger Gefäßwandveränderungen ohne dazwischenliegende normale Gefäßabschnitte



Großer Thrombus und Patienten mit komplexer Gefäßerkrankung



Vorhandensein von Partikeln und Endotoxinen,





Verbleib oder Entstehen gefährlicher Stoffe durch Reinigung, Desinfektion und Re-Sterilisation.

Patienten, die nach einer thrombolytischen Therapie eine anhaltende akute intraluminale Thrombose an der Läsionsstelle aufweisen



Perforation am Ort der Angioplastie, gekennzeichnet durch Austritt des Kontrastmittels



Aneurysma der zu behandelnden Arterie



Läsionen, bei denen eine PTA oder eine andere interventionelle Technik nicht möglich ist



Patienten mit signifikanter Gefäßkrümmung und/oder proximaler Atherosklerose, bei denen eine exzellente Unterstützung durch die Schleuse nicht möglich ist



Schwere Kontrastmittelallergie



Alle Patienten bei denen eine Läsion festgestellt wird, die eine korrekte Stentpositionierung verhindern könnte

Bei erneuter Anwendung des Produktes könnte daher das wiederaufbereitete Einmalprodukt der eucatech AG die erforderliche Leistung versagen und/oder zu einer Infektion des Patienten führen. Eine gesundheitliche Gefährdung von Patienten-, Anwendern oder Dritten ist damit möglich. Für mögliche Folgeschäden aufgrund der Wiederaufbereitung haftet nicht die eucatech AG, sondern der Betreiber und Anwender.

3 Indikationen

Das PWS Stent-System eignete sich für den Einsatz bei • • • • • • •

Atherosklerotischen de-novo-Läsionen Restenosen Insuffizientes Angioplastieergebnis Residualstenose(n) nach Ballondilatation(en) >50% Dissektion mit Flussbehinderung Recoil bei stenosierten Bypassanastomosen Beckenarterienverschlüsse

Beachten Sie den aktuellen medizinischen Wissensstand.

5 Potentielle Komplikationen

Mögliche Komplikationen als Folge dieses Eingriffs beinhalten:

Das PWS Stent-System ist nur für das periphere Gefäßsystem indiziert.

Allergische Reaktion auf Antikoagulanzien, antithrombotische Therapie, Kontrastmittel oder Stent Aneurysma Arterienperforation Arterienruptur Arteriovenöse Fisteln Blutungskomplikationen, die evtl. eine Transfusion erforderlich machen Bradykardie Durchfall Embolie Gefäßspasmus, -trauma Hämatome Hypotonie Infektion Intraluminale Thrombose Ischämie Kardiovaskuläre Ereignisse Komplikationen am Einführsitus Kontrastmittelreaktion / Nierenversagen Palpitationen Pseudoaneurysma (femoral) Respiratorische Insuffizienz Restenose des Abschnitts, in den der Stent eingeführt wurde Restenose im gestenteten Segment Rhythmusstörungen Schlaganfall / zerebrovaskulärer Insult / TIA / zerebrale Blutung Schmerzen Schock, Lungenödem Seitenastverschlüsse Tod Vaskuläre Komplikationen, die eine Gefäßreparatur erforderlich machen können Zerebrovaskuläre Ereignisse



Läsionen an Gefäßgabelungen mit einem (Bifurkation) oder mehreren Seitenästen



Patienten mit kardiogenem Schock



Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine Therapie mit Thrombozytenaggrega­tionshemmern bzw. Antikoagulanzien besteht. Dies schließt Patienten ein, bei denen eine größere Operation durchgeführt wurde oder eine Operation in den ersten 4 Wochen nach der Dilatation geplant ist, die die Verordnung von Thrombozytenaggregationshemmern ausschließt, eine Geburt eingeleitet wurde, eine Organ­biopsie oder eine Punktion eines nichtkomprimierbaren Gefäßes in einem Zeitraum von 14 Tagen vor dieser Operation durchgeführt wurde. Ebenso sind Patienten mit gastro-intestinalen Blutungen, akutem cerebrovaskulären Ereignis, Blutungen aufgrund einer Retinopathia diabetica oder anderen Erkrankungen ausgeschlossen, die eine Antikoagulierung verbieten



Zu behandelnde Läsionen distal früher platzierter Stents



Zu behandelnde Läsionen distal einer höhergradigen Stenose, die nicht vordilatiert werden kann oder zu behandelnde Läsionen proximal von nicht behandel­baren Bereichen mit signifikanter, den Durchfluss einschränkender Erkrankung

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •



Resistente (fibrotische oder kalzifizierte) Läsionen, die nicht vordilatiert werden können (Läsionen, bei denen eine vollständige Balloninflation bei angegebenem „rated burst pressure“ (RBP) nicht möglich ist)

Unabhängig davon gehören zu den Komplikationen bei einer PTA und/oder Stentplatzierung:



Geschätzter Referenzdurchmesser der Arterie kleiner als 4,0 mm



Läsionen, die nicht von einem einzelnen Stent abgedeckt werden können

3.1 Auswahl des PWS Stent-Systems Der Durchmesser des gewählten PWS Stent-Systems soll dem Referenzgefäßdurchmesser im Bereich zwischen 4,0 mm und 12,0 mm entsprechen (maximaler Durchmesser des Stents 0,5 mm über dem Nominalwert, nach Platzierung). Die Stentlänge ist so auszuwählen, dass die Läsion ausreichend abgedeckt wird; verfügbar sind Stentlängen zwischen 18 mm und 78 mm. Die Stentlänge und der Durchmesser des PWS Stent-Systems sind auf den Etiketten der Verpackung angegeben. Zur Anwendung sind weitere Materialen erforderlich welche nicht Bestandteil des PWS Stent-Systems sind. Weitere Angaben sind im Kapitel „10.3 Erforderliches Material“ zu finden.

4 Kontraindikationen

4

• • •

Amputation Falsche Stentplatzierung Dissektion oder Flap-Bildung 5

• • • •

Stentmigration Probleme bei der Stentexpansion Thrombose/Okklusion im Stent Restenose

Die Behandlung steht in Kombination mit Röntgenstrahlung und Kontrastmitteln. Bei der Auswahl der Patienten zur Behandlung mit einem PWS Stent-System ist eine sorgfältige Indikationsstellung angezeigt. Außerdem können zurzeit nicht bekannte Komplikationen auftreten. Andere mögliche Komplikationen sind u.a. Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Niereninsuffizienz, Übelkeit oder Erbrechen, Schwindel/Benommenheit. Komplikationen können eine Operation, Redilatation, eine medikamentöse Therapie oder eine andere Intervention erfordern.



Eine PTA und Stentimplantation dürfen nur in medizinischen Einrichtungen erfolgen, in denen ggf. erforderliche Interventionsmaßnahmen bei Komplikationen durchgeführt werden können.



Eine Angioplastie kann zur Dissektion des Gefäßes und anderen Komplikationen (Vasospamus/ akuter Verschluss) führen, welche zusätzliche Interventionen notwendig machen können (z.B. weitere Dilatationen, Platzierung von Stents).



Achten Sie während der Dilatation auf klinische Symptome.



Eine anschließende Restenosierung kann eine wiederholte Dilatation des Arteriensegmentes, in dem der Stent platziert ist, erforderlich machen. Im Falle einer wiederholten Dilatation ist darauf zu achten, dass der Ballondurchmesser den Referenzdurchmesser des implantierten Stents nicht überschreitet. Über Langzeitergebnisse nach wiederholter Dilatation eines endothelialisierten Stents ist derzeit nichts bekannt.



Wenn mehrere Stents benötigt werden, sollte das Stentmaterial eine ähnliche Zusammen­setzung besitzen wie der euca PWS: euca PWS besteht aus elektropoliertem rostfreiem Edelstahl AISI 316L. Niemals Stents verschiedener Materialien direkt nebeneinander oder ineinander implantieren (Gefahr galvanischer Elemente).



Wenn der Katheter im Gefäßsystem exponiert ist, sollte er nur unter Röntgenkontrolle manipuliert werden.



Versuchen Sie nicht, einen partiell platzierten Stent zu repositionieren. Dies kann zu schweren Gefäßverletzungen führen.



Falls während der Inflation unerwartete Schwierigkeiten auftreten, brechen Sie die Prozedur ab und entfernen Sie das PWS Stent-System. Setzen Sie das PWS Stent-System nicht nochmals ein.



Falls während der Manipulation des PWS Stent-Systems Widerstände auftreten, ermitteln sie die Ursache der Widerstände, bevor sie mit der Prozedur fortfahren.



Die Infusion anderer Medien als heparinisierter, physiologischer Kochsalzlösung durch das Führungsdrahtlumen kann die Leistung des Ballonkatheters beeinträchtigen.



Die Verwendung von mechanischen Atherektomie-Kathetern oder Laserkathetern im Umgebungsbereich des Stents ist nicht zu empfehlen.



Das EUCA PWS Stent-System ist zur Verwendung als System vorgesehen. Der Stent sollte weder entfernt und mit anderen Dilatationskathetern verwendet werden noch sollte das euca PWS Stent-System mit anderen Stents verwendet werden.



Zur Dilatation sind weitere Materialien erforderlich. Beachten Sie die jeweiligen Gebrauchsinformationen dieser Materialien und stellen Sie die Kompatibilität mit dem PWS Stent-System sicher.



Falls es notwendig ist, den Führungsdraht für nachfolgende Zugänge zur Arterie bzw. Läsion zu verwenden, belassen Sie ihn an seinem Platz und entfernen Sie alle anderen Systemkomponenten.



Nach Beendigung der Implantation und vor Entfernen des Katheters aus dem Arterien-Bereich, muss der Ballon vollständig entleert sein. Bevor sie den Katheter zurückziehen, überprüfen sie die komplette Deflation des Ballons unter Röntgenkontrolle.

6 Empfohlene medikamentöse Behandlung

Die Implantation eines PWS Stents muss in Verbindung mit einer thrombozyten-aggregationshemmenden Behandlung nach Maßgabe des Arztes erfolgen, deren Wirkung bereits zum Zeitpunkt der Stentimplantation eingetreten ist. Zur medikamentösen Nachbehandlung wird eine Therapie gemäß den aktuellen Richtlinien der radiologischen FachGesellschaft (ACR; www.acr.org, oder DRG, www.drg.de) empfohlen.

7 Warnhinweise

Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zugangs zur Läsion oder bei der Entfernung des PWS StentSystems ein ungewöhnlicher Widerstand spürbar sein, so sollten die Schleuse und das PWS Stent-System als Einheit entfernt werden. Wenn Sie zuviel Kraft auf das PWS Stent-System ausüben, kann dies zum Verlust oder zur Beschädigung des Stents und/oder der Komponenten des PWS Stent-Systems führen.



Da mit dem Gebrauch dieses PWS Stent-Systems das Risiko einer subakuten Thrombose, vaskulärer Komplikationen und/oder Blutungen verbunden ist, ist eine sorgfältige Auswahl der Patienten und postinterventionelle Überwachung erforderlich.



Nach Platzen des Ballons muss dieser sofort entfernt werden.



Der Durchmesser des Ballons bei Nominaldruck darf nicht größer sein als der Durch­messer der Arterie proximal und distal von der Stenose.



Verwenden Sie zur Füllung des Ballons nur verdünntes Kontrastmittel.



Verwenden Sie keinen Führungsdraht mit einem Durchmesser größer als 0,035“ (0,89 mm).



Kontrastmittel können durch ihre unterschiedliche Viskosität die Inflations- und Defla­tions­zeit beeinflussen.



Treten beim Vorschieben des PWS Stent-Systems durch die Schleuse Hindernisse auf, injizieren Sie Kontrastmittel zur Überprüfung.



Bei Personen mit einer Allergie gegen AISI 316L rostfreien Edelstahl, oder dessen Legierungsbestandteile, kann eine allergische Reaktion gegen dieses Implantat auftreten.



Bei Personen mit einer Allergie gegen die empfohlenen Materialien oder Medikamente, z.B. Röntgenkontrastmittel oder Antikoagulanzien, kann eine allergische Reaktion hiergegen auftreten.

8.1 Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung des PWS Stent-Systems •

Die innere Sterilverpackung ist vor dem Öffnen auf Schäden zu überprüfen, die die Sterilität beeinflussen können.



8 Vorsichtsmaßnahmen

Stents nicht von ihrem Applikationsballon entfernen! Durch eine Entfernung kann der Stent beschädigt werden und/oder eine Stentembolisierung eintreten.



Besondere Sorgfalt ist darauf zu verwenden, den Stent auf dem Ballon sachgemäß zu handhaben und auf keinen Fall zu verschieben. Dies ist besonders wichtig beim Entnehmen des Stent-Systems aus der Verpackung, bei der Platzierung über einem Führungsdraht sowie beim Vorschieben durch ein hämostatisches Ventil und der Schleuse.

Eine Implantation des Stents darf nur von Ärzten mit entsprechender Ausbildung durchgeführt werden, die mit der Applikation peripherer Stents, deren Indikation und möglichen Komplikationen vertraut sind.



Den montierten Stent nicht mit den Fingern „rollen“, da sich dadurch der Stent vom Applikationsballon lösen kann.

(Beachten Sie bitte auch den Absatz über Individualisierung der Behandlung) •

6

7







8.3 Warnhinweise für die Entfernung des PWS Stent-Systems

Verwenden Sie nur ein geeignetes Inflationsmedium für den Ballon. Verwenden Sie keine Luft oder ein gasförmiges Medium, um den Ballon zu inflatieren, da es sonst zu Embolien sowie ungleichmäßiger Ausdehnung und zu Schwierigkeiten beim Platzieren des Stents kommen kann. Die notwendige Stabilität eines PWS Stent-Systems, der nicht gleichmäßig zylindrisch expandiert wurde, bzw. nicht innerhalb des vorgesehenen Durchmesserbereichs expandiert wurde, kann nicht gewährleistet werden.

Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zugangs zur Läsion oder bei der Entfernung des PWS Stent-Systems ein ungewöhnlicher Widerstand spürbar sein, so sollte das gesamte System als Einheit entfernt werden.

Verwenden Sie nur ein geeignetes Inflationsgerät mit Manometer zur Dilatation um den Druck zu kontrollieren und sicherzustellen dass der auf dem Etikett angegebene maximale Arbeitsdruck der Ballons (RBP) nicht überschritten wird.



Das PWS Stent-System nicht in die Schleuse zurückziehen.



Positionieren Sie die proximale Röntgenmarkierung des Ballons genau distal der Spitze der Schleuse.



Schieben Sie den Führungsdraht so weit distal in die Arterien, wie dies sicher möglich ist.



Schließen Sie das rotierende hämostatische Ventil, um das PWS Stent-System an der Schleuse zu sichern; entfernen Sie anschließend die Schleuse, den Führungsdraht und das PWS Stent-System als eine Einheit.

Die Werte der Compliance-Tabelle wurden in-vitro ermittelt und können von den Werten in-vivo abweichen. Aus diesem Grund ist die ausreichende Dilatation mit geeigneten Methoden, wie zum Beispiel erneute Angiographie, zu überprüfen.



Das PWS Stent-System nicht mit organischen Lösungsmittel, Desinfektionsmitteln oder Vergleichbarem in Kontakt bringen, da hierdurch Beschädigungen möglich sind.



Bei Luer-Anschlüssen ist darauf zu achten, dass nur geeignete Komponenten miteinander verbunden werden und die Verbindungen ausreichend dicht sind. Stellen Sie sicher, dass keine Anschlüsse vertauscht wurden.

Bei der Entfernung des PWS Stent-Systems als Einheit:

Wenn Sie diese Schritte nicht befolgen und/oder zuviel Kraft auf das PWS Stent-System ausüben, kann dies zu einem Verlust oder zur Beschädigung des Stents und/oder der Komponenten PWS Stent-Systems führen.

8.4 Vorsichtsmaßnahmen nach der Implantation 8.2 Vorsichtsmaßnahmen bei der Stentplatzierung •

Den Ballon des Stentsystems vor der Stentplatzierung nicht anders als beschrieben vorbereiten und nicht vorinflatieren. Wenden Sie die im Abschnitt „Ballonvorbereitung“ beschriebene Vorbereitungsmethode an.



Eine Stentimplantation kann zu einer Dissektion des Gefäßes distal und/oder proximal des Stents führen und einen akuten Gefäßverschluss verursachen, der zusätzliche Eingriffe erforderlich macht (Bypass-Operation, nochmalige Dilatation, Platzierung zusätzlicher Stents, etc.)



Bei der Behandlung multipler Läsionen sollte die distale Läsion zuerst mit einem Stent versorgt werden, gefolgt von der Versorgung der proximalen Läsion. Durch eine Stent­platzierung in dieser Reihenfolge wird eine Durchquerung des proximalen Stents zur Platzierung des distalen Stents vermieden und die Möglichkeit einer Verlagerung des proximalen Stents reduziert.



Den Stent nicht aufdehnen, wenn er nicht richtig im Gefäß positioniert ist. (Beachten Sie die Warnhinweise für die Stent/Systementfernung). Ein ganz oder teilweise expandierter Stent kann nicht repositioniert werden.



Durch die Platzierung eines Stents an Gefäßaufzweigungen kann die Durchgängigkeit eines Seitenastes gefährdet werden.



Der Ballondruck sollte während der Inflation mittels eines Manometers überwacht werden. Überschreiten Sie nicht den auf der Verpackung angegebenen garantierten Arbeitsdruck (RBP)! Die Anwendung höherer Drücke als dem auf der Verpackung angegeben kann zur Ruptur des Ballons mit eventueller Deformation des Stents sowie Intimaeinriß und Dissektion führen.



Versuchen Sie nicht, einen nicht-expandierten Stent durch die Schleuse zurückzuziehen; dies könnte zu einer Ablösung des Stents vom Ballon führen. (Beachten Sie die Warnhinweise für die Stent/Systementfernung)



Stentbergungsmethoden (Verwendung zusätzlicher Drähte, Schlingen und/oder Zangen) können zu weiteren Verletzungen des Gefäßsystems und/oder des Gefäß­zu­gangsbereiches führen. Als Komplikationen können Blutungen, Hämatome und/oder Pseudoaneurysmen auftreten.



Das PWS Stent-System ist zur Anwendung nach einer PTA oder anderen geeigneten Läsionsvorbereitungsverfahren indiziert. Es ist kein Dilatationskatheter. Das PWS Stent-System dient nur zur Applikation und Postapplikation des Stents und sollte nicht zur alleinigen Dilatation von anderen Läsionen benutzt werden.



Ein nicht expandierter Stent darf nur ein Mal in die Arterien eingeführt werden. Ein nicht-expandierter Stent darf nicht durch das distale Ende der Schleuse in das Gefäß vorgeschoben und danach wieder in die Schleuse zurückgezogen werden, da der Stent dabei beschädigt werden oder sich vom Ballon lösen kann.



Der PWS Stent darf ohne eine vorausgehende PTA nur implantiert werden, sofern Patient und Läsion eine Indikation für dieses Verfahren geben.



Es wird empfohlen die aktuellen Richtlinien und Empfehlungen der Fachgesellschaften zur Anwendung peripherer Stents zu beachten. 8

Besonders große Vorsicht ist erforderlich, wenn ein frisch platzierter Stent mit einem Führungsdraht oder Katheter passiert wird, um eine Beeinträchtigung der Stentgeometrie zu vermeiden. Gleiches gilt für den Einsatz von therapeutischen, diagnostischen oder protektiven Materialien in diesem Bereich. Eine Magnet Resonanz Tomographie (MRT) sollte bei Patienten nach einer Stentimplantation nicht vorgenommen werden, bis der Stent vollständig mit Endothelzellen überzogen ist (ca. 8 Wochen), um das Risiko einer Migration zu verringern. Der Stent kann aufgrund von Verzerrungen des Magnetfelds zu Artefakten im Kernspintomogramm führen.

8.5 Vorsichtsmaßnahmen bei der Restenosebehandlung Bei der Behandlung von Restenosen im Arteriensegment in dem ein PWS Stent implantiert ist, sind folgende Vorsichtsmaßnahmen in Abhängigkeit vom gewählten Therapieverfahren zu beachten. •

Im Falle einer wiederholten Dilatation ist darauf zu achten, dass der Stentdurchmesser den Referenzdurchmesser nicht überschreitet. Wird der maximale Durchmesser überschritten oder der Stent ungleichmäßig dilatiert, kann die Stabilität nicht mehr garantiert werden. Über Langzeitergebnisse nach wiederholter Dilatation eines endothelialisierten PWS Stents liegen zurzeit keine Daten vor.



Sofern Implantate verwendet werden, sollte das Implantatmaterial eine ähnliche Zusammensetzung besitzen wie der bereits implantierte Stent. PWS Stents bestehen aus elektropoliertem rostfreiem Edelstahl AISI 316L. Über Wechselwirkungen des PWS Stents mit beschichteten, unbeschichteten und medikamentbeschichteten Stents liegen zurzeit keine Daten vor.



Bei der Verwendung anderer Verfahren zur Restenosebehandlung ist darauf zu achten, dass der implantierte Stent nicht beschädigt wird oder Stent Fragmente freigesetzt werden.

8.6 Information des Patienten durch den Arzt Patienten, die als Arbeitnehmer in Bereichen elektrischer, magnetischer oder elektromagnetischer Felder tätig sind, sind in einigen Ländern verpflichtet, ihren Arbeitgeber über die Implantation eines metallischen Implantats, zu denen auch ein PWS Stent zählt, zu informieren. Dies ist erforderlich, damit der Arbeitgeber über die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen entscheiden kann, die den Arbeitnehmer vor möglichen Gefährdungen durch starke elektrische, magnetische oder elektromagnetischer Felder schützen. Entsprechende Arbeitnehmer sollten vom Arzt hierauf hingewiesen werden. Sofern weitere Regelungen bestehen sind diese zu berücksichtigen.

9 Individualisierung der Behandlung

Die Risiken und Nutzen für jeden einzelnen Patienten müssen vor der Verwendung des PWS Stent-Systems abgewogen werden. Die Patientenauswahlkriterien sollten auch eine Beurteilung des Risikos einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern beinhalten. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit unlängst aufgetretener Refluxösophagitis, aktiver Gastritis oder Ulcus pepticum gewidmet werden. 9

Der Patient sollte auf Vorerkrankungen, die das Risiko der Intervention erhöhen (Diabetes mellitus, Nierenver­sagen und schwere Adipositas), untersucht werden.

Inflationsgerät

Das Risiko eines frühzeitigen Gefäßverschlusses, z.B. infolge Thrombose oder Restenose, wird durch verschiedene angiographische und prozedurale Faktoren begünstigt. Hierzu gehören unter anderem ein kleiner Gefäßdurchmesser, Thrombenbildung während des Eingriffs, verzögerter Abfluss und/oder eine Dissektion nach Dilatation. Bei Patienten nach Dilatation ist bei Persistenz eines Thrombus oder bei Nachweis einer Dissektion ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Okklusionssyndroms anzunehmen. Diese Patienten bedürfen in der Regel einer ergänzenden medikamentösen Therapie und sollten in einem ausreichend bemessenen Zeitintervall, insbesondere im ersten Jahr nach Dilatation (bzw. Stentimplantation) sehr sorgfältig überwacht werden. Es wird empfohlen bei der medikamentösen Nachbehandlung und der Überwachung der Patienten die aktuellen Richtlinien der radiologischen Fach-Gesellschaften (ACR; www.acr.org, oder DRG, www.drg.de) zu berücksichtigen.

Drei-Wege-Hahn;

10 Vorbereitung und Durchführung

Nachfolgend sind die Arbeitsschritte und erforderliches Material für die Dilatation unter Röntgenkontrolle beschrieben. Die Hinweise sind rein informativer Art und sind durch den durch­führenden Arzt aufgrund seiner klinischen Erfahrungen zu ergänzen bzw. anzupassen.

Torquer Führungsdraht-Einführhilfe

Mit Manometer, Druckfestigkeit mindestens RBP des verwendeten PWS StentSystems wie auf dem Etikett angegeben. Drei-Wege-Hahn; Druckfestigkeit mindestens RBP des verwendeten PWS StentSystems wie auf dem Etikett angegeben Kompatibel zum ausgewählten Führungsdraht Kompatibel zum ausgewählten Führungsdraht

Die Gebrauchsinformationen der erforderlichen Materialien sind zu beachten und die Eignung zur Implantation des PWS Stents ist vom Anwender zu gewährleisten.

10.4 Vorbereitung des Inflationsgeräts Schritt 1

Handlung Vorbereiten des Inflationsgerätes gemäß Hersteller-Anweisung.

10.5 Auswahl des Stentsystems

10.1 Aseptische Entnahme Entnehmen Sie vorsichtig die innere Sterilverpackung aus dem Karton und überprüfen diese auf Schäden die die Sterilität des Produktes gefährden können. Entnehmen Sie das PWS Stent-System unter aseptischen Bedingungen. Öffnen Sie die Sterilverpackung vorsichtig, indem Sie die beiden Folien an den Ecken vorsichtig auseinander ziehen. Entnehmen Sie die Schutzvorrichtung, die Dispenserspirale, mit dem PWS Stent-System. Ziehen Sie am proximalen Anschlussstück das System vorsichtig aus der Dispenserspirale. Entfernen Sie anschließend die distale Ballon-Schutzkappe durch vorsichtiges herausziehen am distalen Schutzkappenende und legen somit den Applikationsbereich frei. Achten Sie darauf, dass das System nicht geknickt wird und nicht mit unsterilen Materialien in Kontakt kommt oder anderweitig kontaminiert wird.

10.2 Überprüfung vor der Verwendung Vor Gebrauch des PWS Stent-Systems das System sorgfältig aus der Verpackung entnehmen und auf Verbiegungen, Knicke und andere Schäden überprüfen. Überzeugen Sie sich, dass der Stent fest auf dem Ballon sitzt und zentriert ist und sich zwischen den beiden röntgendichten Ballonmarkierungen befindet. Nicht verwenden, falls Defekte erkennbar sind.

10.3 Erforderliches Material Das nachfolgend aufgeführte Material ist zur Implantation des PWS Stents unter Röntgenkontrolle erforderlich. Dieses Material ist nicht Bestandteil des Lieferumfangs des PWS Stent-Systems. Material Geeignete Schleuse

Anforderung Der erforderliche minimale Innendurchmesser der Schleuse hängt ausschließlich von den verwendeten Materialien ab und muss entsprechend dem Durchmesser jedes einzelnen PTA-Ballonkatheters bzw. Stentsystems definiert werden. Spritze zum Spülen des Führungs- Spritze mit stumpfer Nadel, Nadel- Durchmesser maximal 0,4 mm; drahtlumens des Dilatationskathe- Ausreichend antikoagulierte physiologische Kochsalzlösung; ters empfohlene Heparindosis 2000 IU / l Ggf. Spritze zur Ballonvorberei- 10 - 20 ml; Spritze mit Luer-Lock-Anschluss; transparent tung Führungsdraht Durchmesser maximal 0,035“ (0,89 mm) Rotierendes hämostatisches Ventil Rotierendes hämostatisches Ventil mit einem Mindestinnendurchmesser von 0,096“ (2,44 mm) Röntgenkontrastmittel (zur Fül- Empfohlen: lung des PTCA-Dilatationskathe- Kontrastmittel 1:1 verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung. ters) Andere Konzentrationen und Mischungsverhältnisse können die Sichtbarkeit unter Röntgenkontrolle und die Viskosität beeinflussen. 10

Schritt 1

Handlung Der Inflationsdurchmesser des Ballons darf nicht den Durchmesser des Gefäßes distal und proximal der Stenose überschreiten. Falls die Stenose nicht mit dem gewünschten Ballonkatheter passiert werden kann, so ist ein Katheter mit einem kleineren Ballondurchmesser zu verwenden, um die Passage des für die Gefäßgröße gewählten Katheters vorzudilatieren.

10.6 Spülung des Führungsdrahtlumens Schritt 1

2

Handlung Spülen Sie das Führungsdrahtlumen vom distalen Ende des PWS Stent-Systems mit antikoagulierter Kochsalzlösung, mit der Spritze zur Ballonvorbereitung, bis Flüssigkeit aus der Austrittsöffnung des Führungsdrahtlumens austritt. Beachten Sie, dass der Stent nicht manipuliert und der Katheter nicht geknickt wird. Auf Krümmungen, Knicke und andere Beschädigungen untersuchen. Bei sichtbaren Beschädigungen nicht verwenden.

10.7 Ballonvorbereitung Schritt 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Handlung Wenn der Stent mit Kochsalzlösung gespült werden muss, sollte die Kontaktzeit auf maximal eine Minute beschränkt werden. Ein Inflationsgerät/Spritze mit verdünntem Kontrastmittel füllen. Das Inflationsgerät/Spritze am Inflationsanschluss anschließen Das PWS Stent-System senkrecht mit der Spitze nach unten halten. Den Sperrhahn zum PWS Stent-System öffnen; legen Sie für 30 Sekunden einen Unterdruck an; zum Füllen mit Kontrastmittel den Druck wieder auf neutral bringen. Den Sperrhahn zum PWS Stent-System schließen; entfernen Sie alle Luft aus dem Inflationsgerät/ Spritze. Die Schritte 3 bis 5 solange wiederholen, bis alle Luft entfernt ist. ANMERKUNG: Sind im Schaft Luftblasen sichtbar, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 zur Ballonvorbereitung. Falls eine Spritze benutzt wurde, schließen Sie ein vorbereitetes Inflationsgerät am Sperrhahn an. Den Sperrhahn zum PWS Stent-System öffnen. Auf neutral belassen. 11

10.8 Vorgehen bei der Applikation Schritt 1 2

3 4 5

6

3

Handlung Bereiten Sie den Gefäßzugangsbereich entsprechend den üblichen Standardverfahren zur Angioplastie vor. Dilatieren Sie die Läsion mit einem geeigneten PTA-Katheter vor oder bereiten Sie die Läsion mit einem anderen geeigneten Verfahren vor, wenn dies erforderlich ist. Achten Sie darauf, dass das resultierende freie Gefäßlumen nach der Vorbereitung nicht größer als der expandierte Stentdurchmesser ist um eine vollständige Apposition des Stents an der Arterienwand sicherzustellen. Halten Sie den Druck am Inflationsgerät auf neutral. Öffnen Sie das rotierende hämostatische Ventil so weit wie möglich. Schieben Sie das PWS Stent-System auf den proximalen Abschnitt des Führungsdrahtes vor, indem Sie die Position des Führungsdrahtes über der zur behandelnden Läsion beibehalten. Schieben Sie das PWS Stent-System über den Führungsdraht zur zu behandelnden Läsion. Benutzen Sie die Röntgenmarkierungen um den Ballon über der Läsion zu platzieren; bestätigen Sie die Ballonposition durch eine Angiographie. Schieben Sie das PWS Stent-System nicht über das distale Ende des Führungsdrahtes hinaus. Hinweis: Sollte es im Zuge der Intervention erforderlich sein, den Führungsdraht zu wechseln, verwenden Sie ggf. für die Einführung über den Luer-Konnektor des Katheters eine geeignete Einführhilfe (z.B. Dilatator). ANMERKUNG: Falls Sie während des Vorschiebens des Applikationssystems in die vorgesehene Position bemerken, dass sich der Stent auf dem Ballon bewegt hat, platzieren Sie den Stent nicht. Das gesamte System muss als Einheit entfernt werden. Beachten Sie die Warnhinweise für die Stent-/ Systementfernung. Schließen Sie das rotierende hämostatische Ventil.

10.9 Vorgehen bei der Platzierung Schritt 1

2

3

Handlung Vorsicht: Beachten Sie die Verpackungsaufschrift bezüglich des in vitro Stent-Außendurchmessers, des Implantationsdrucks und des garantierten Arbeitsdruckes (RBP). Platzieren Sie den Stent, in dem Sie langsam, alle 5 Sekunden, in Schritten von 0,2 MPa (2 bar), Druck auf das System geben, bis der Stent vollständig expandiert ist. Halten Sie den Druck für 30 Sekunden. Falls erforderlich, kann der Ballon erneut oder weiterhin unter Druck gesetzt werden, um eine vollständige Apposition des Stents an der Arterienwand sicherzustellen. Den RBP nicht überschreiten! Position und Freisetzung des Stents mit angiographischen Standardverfahren bestätigen. Für beste Ergebnisse muss das gesamte Segment der Stenose vom Stent bedeckt sein. Die Stentaufdehnung muss unter fluoroskopischer Kontrolle erfolgen, damit der aufgedehnte Durchmesser des freigesetzten Stents hinsichtlich der proximalen und distalen Durchmesser der Arterie optimal gewählt werden kann. Bei optimaler Aufdehnung hat der gesamte Stent Kontakt mit der Arterienwand. Eine zu geringe Dilatation des Stents muss unbedingt vermieden werden! Deflatieren Sie den Ballon, indem Sie für 30 Sekunden ausreichend Unterdruck am Inflationsgerät anlegen.

4 5

6 6 7

Indem Sie die Position des Führungsdrahtes und den Unterdruck am Inflationsgerät beibehalten, ziehen Sie das Applikationssystem zurück. ANMERKUNG: Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Entfernung des Applikationssystems nach Dilatation ein ungewöhnlicher Widerstand auftreten, so sollte das gesamte System als Einheit entfernt werden. Beachten Sie die Warnhinweise für die Entfernung des Applikationssystems.. Schließen Sie das rotierende hämostatische Ventil. Wiederholen Sie eine Angiographie zur Beurteilung des dilatierten Gebietes. Falls erforderlich, dilatieren Sie den Stent nach, Balloninflationen sollten mit einer dem Gefäß entsprechenden Ballongröße erfolgen. Den Ballon nicht über den angegebenen Durchmesser bei RBP expandieren! Der endgültige Stentdurchmesser sollte dem des Referenzgefäßes entsprechen. Stellen Sie sicher, dass der Stent ausreichend aufgeweitet ist. Bei zufriedenstellendem Ergebnis kann der Führungsdraht vorsichtig aus der dilatierten Stenose zurückgezogen werden. Ziehen sie den Ballonkatheter gemeinsam mit dem Führungsdraht durch das hämostatische Ventil zurück. Anmerkung: Falls eine erneute Einführung des Katheters zur Dilatation notwendig sein sollte, so ist der Katheter zuvor mit steriler, heparinisierter Kochsalzlösung zu reinigen und in einem passenden Behälter mit gleicher Lösung bis zur Wiedereinführung zu lagern.

11 Entsorgung

Die Abfälle sind nach den jeweiligen geltenden Abfallentsorgungsvorschriften zu entsorgen. Kontaminierte Abfälle sind als solche zu behandeln und gegebenenfalls gesondert zu entsorgen.

12 Reklamationen eucatech AG Medizinprodukte entsprechen dem allgemeinen Stand der Wissenschaft und Technik und werden mit größtmöglicher Sorgfalt bei der Entwicklung, Auswahl der Bauteile, Fertigung und Endprüfung vor der Auslieferung behandelt. Bei Produktreklamationen muss das komplette PWS Stent-System an eucatech AG zurückgegeben werden. Material, welches in Zusammenhang mit der Dilatation verwendet wurde, sollte erst nach Absprache mit eucatech AG verworfen werden, um ggf. die Reklamationsursache identifizieren zu können. Ein entsprechendes Reklamationsprotokoll ist bei eucatech AG anzufordern und ausgefüllt mitzuschicken. Das PWS Stent-System kann durch unsachgemäße Anwendung, Lagerung, Handhabung und sonstige Manipulationen beschädigt und in seiner Funktionsfähigkeit eingeschränkt werden. Für Funktionsstörungen, Funktionsausfall und mögliche medizinische Komplikationen für den Patient und das Klinikpersonal sowie daraus resultierende Schäden für Patient, Anwender oder Dritte, die durch unsachgemäße Behandlung, Bedienung, Aufbewahrung sowie durch höhere Gewalt oder sonstige äußerer Einflüsse entstehen, übernimmt die eucatech AG keine Haftung oder Garantie. Aufgrund der individuellen biologischen Unterschiede kann kein Produkt 100% und unter allen Umständen wirkungsvoll sein. Nachteile jeglicher Art, die direkt oder indirekt durch den Gebrauch und den Einsatz des Produktes entstehen, unterliegen nicht der Haftung der eucatech AG.

ANMERKUNG: Die angegebenen Ballon- und Stentdurchmesser des PWS Stent-Systems in Abhängigkeit vom Druck (Compliance) wurden in-vitro ermittelt und können in-vivo durch verschiedene Faktoren, insbesondere der Gefäßanatomie, beeinflusst werden! Stellen Sie mit geeigneten Methoden, z.B. erneuter Angiographie, sicher, dass der Stent ausreichend aufgeweitet ist.

10.10 Vorgehen beim Zurückziehen Schritt 1 2

Handlung Stellen Sie sicher, dass der Ballon vollständig deflatiert ist, z.B. durch eine erneute Angiographie. Öffnen Sie das rotierende hämostatische Ventil vollständig. 12

13

13 Compliance Tabelle Ballon-Ø [mm] Druck [MPa/bar] 0.4 / 4 0.5 / 5 0.6 / 6 0.7 / 7 0.8 / 8 0.9 / 9 1.0 / 10 1.1 / 11 1.2 / 12 1.3 / 13 1.4 / 14 1.5 / 15 1.6 / 16 1.7 / 17 1.8 / 18

GB

4.00 3.80 3.90 4.00 4.05 4.10 4.20 4.30 4.35 4.45 4.50 4.60 4.70 4.80 4.90 5.00

5.00 4.80 4.90 5.00 5.10 5.20 5.30 5.40 5.50 5.60 5.70 5.80 5.90 6.00 6.10

Nominaldruck:

6.00

7.00 8.00 Compliance [mm] 6.80 7.80 6.90 7.90 7.00 8.00 7.10 8.10 7.20 8.20 7.30 8.30 7.40 8.40 7.50 8.55 7.60 8.70 7.70 8.85 7.80 9.05 7.95 9.20

5.80 5.90 6.00 6.10 6.20 6.30 6.40 6.50 6.60 6.70 6.80 6.90 7.00

9.00 8.80 8.90 9.00 9.10 9.20 9.30 9.40 9.50 9.60 9.70 9.85 10.00

10.00 9.80 9.90 10.00 10.10 10.20 10.30 10.40 10.50 10.60 10.75 10.90

PTA Stent System euca PWS

12.00 11.80 11.90 12.00 12.10 12.20 12.30 12.40 12.55 12.70

PTA balloon catheter with semi-compliant balloon membrane for the periphery vascular system in standard technology (over-the-wire) with premounted peripheral stainless steel stent.

Gebrauchsanweisung GB

0.6 MPa / 6 bar

RBP (rated burst pressure) = MRP (maximal recommended pressure)

x.xx

RBP (rated burst pressure) = MRP (maximal recommended pressure)

Für PTA Stentsysteme mit Ballonlängen > 40 mm

x.xx

Für PTA Stentsysteme mit Ballonlängen ≤ 40 mm

Instructions for Use

Notice d‘utilisation Istruzioni per l‘uso Instrucciones de uso Instruções de utilização Használati utasítás

eucatech AG Gottlieb-Daimler-Strasse 2 D-79618 Rheinfelden Germany Tel.: +49 (0)7623 7177 0 Fax: +49 (0)7623 7177 177 Mail: [email protected] Internet: www.eucatech.com

eucatech 14

15

designed to live

Table of contents 1

Description...................................................................................................................17

3

Indications....................................................................................................................18

2

4

Description of symbols................................................................................................17 3.1

5

6

8.1

Potential complications................................................................................................19



a premounted AISI 316L stent made of stainless steel



two radiopaque markers at the balloon ends, which fluoroscopically mark the working length of the balloon.

Warnings......................................................................................................................20

At 0.6 MPa (6 bar) of nominal pressure, the balloon reaches its nominal diameter. When dropping below or exceeding the nominal pressure, the balloon changes its diameter (see Compliance Table on product label).

PWS Stent System Handling - Precautions...........................................................21

Single lumen is used to fill the balloon with diluted contrast agent. The second lumen serves as a connection to a guide wire up to a diameter of 0.035” (0.89 mm). Two radiopaque markers support the deployment of the balloon in the stenosis.

Contraindications.........................................................................................................18

Precautions...................................................................................................................20 Stent Placement - Precautions................................................................................21

8.3

Warning instructions for removal of PWS Stent System.......................................21

8.4

Precautions following implantation.......................................................................22

8.5 9

10

10.1

Restenosis treatment - precautions.........................................................................22 Patient information from the physician..................................................................22

Individualisation of treatment......................................................................................23

Preparation and execution............................................................................................23

Aseptic removal.....................................................................................................23

10.2

10.3

10.5

11

12 13

Delivery procedure.................................................................................................25

10.10

Pictogram

This PWS stent system was sterilised with EO gas. Do not use if the package is open or damaged.

STERILE - DO NOT RESTERILIZE - FOR SINGLE USE ONLY No liability is assumed for resterilization, reprocessing or multiple use.

Balloon preparation................................................................................................25

10.8

Description

Preparation of the inflation device.........................................................................24 Flushing of the guide wire lumen..........................................................................25

10.7

2 Description of symbols

Do not use after the expiration date.

Selection of the stent system..................................................................................24

10.6

The second lumen with Luer connection serves as an inflation and deflation lumen for the balloon.

Inspections prior to use..........................................................................................24

Material required....................................................................................................24

10.4

10.9

The product contains:

a double-lumen PTA balloon catheter (“over-the-wire” technique) with a mounted balloon made of semi-compliant balloon material.

8.2

8.6

1 Description •

Recommended drug treatment.....................................................................................20

7 8

Selection of the PWS stent system.........................................................................18

Please read these Instructions for Use carefully before using the product. Also observe the information on the package labelling. Complications may occur if the Instructions for Use and the package labelling are not read and understood. This product may only be used by doctors trained and experienced in the PTA1 procedure.

Placement procedure..............................................................................................26

Removal procedure................................................................................................26

Disposal.......................................................................................................................26 Complaints...................................................................................................................26 Compliance table.........................................................................................................27

Store between 5°C and 40°C. Protect against sunlight. Keep dry. Fragile, handle with care. This product is intended for single use only. After reprocessing, the single-use products of eucatech AG may have the following defects:



structural damage



deterioration of functional and / or material properties

_________________________________________ 1

Percutaneous Transluminal Angioplasty

16

17



insufficient sterility



Large thrombus and patients with complex vascular disease



insufficient absence of pyrogenic substances



Patients who show persistent and acute intraluminal thrombosis following a thrombolytic therapy at the lesion site



Perforation at the angioplasty site, marked by escape of the contrast agent



Aneurysm of the artery to be treated



Lesions that do not allow PTA or another interventional technique



Patients with significant vascular curvature and / or proximal atherosclerosis who cannot be provided with excellent support by the port



Severe contrast agent allergy



All patients diagnosed with a lesion that may prevent correct stent positioning



presence of particles and endotoxins



residue or occurrence of hazardous substances through cleaning, disinfection or resterilization.

If the product is reused, the reprocessed single-use product of eucatech AG may not achieve the required performance and/or result in an infection of the patient. This may result in a hazard to the health of patients, users or third parties. Eucatech AG shall not be liable for possible consequential damage due to the reprocessing. This shall be the liability of the operator and user.

3 Indications

Follow the current medical standard of knowledge.

The PWS stent system is suitable for use in • • • • • • •

Atherosclerotic de novo lesions Restenoses Insufficient results from an angioplasty Residual stenosis/stenoses after balloon dilatation(s) >50% Dissection with flow blockage Recoil in stenosised bypass anastomoses Pelvic arterial occlusions

The PWS stent system is indicated only for the peripheral vascular system.

3.1 Selection of the PWS stent system The diameter of the selected PWS stent system should correspond to the reference vessel diameter in a range between 4.0 mm and 12.0 mm (maximum diameter of the stent 0.5 mm above the nominal value, after placement). Select the stent length to ensure sufficient coverage of the lesion; stent lengths between 18 mm and 78 mm are available. The balloon lengths and diameters of the PWS stent system are indicated on the packaging labels. Additional materials required for use are not part of the PWS stent system. Additional information may be found in section “10.3 Required material”.

4 Contraindications



Lesions to vessel bifurcations with one or more side branches



Patients with cardiogenic shock



Patients for whom therapy with platelet aggregation inhibitors and / or anti-coagulants is contraindicated. This includes patients who have undergone major surgery, or an operation is planned in the first four weeks after dilatation that excludes the administration of platelet aggregation inhibitors, an induced delivery, an organ biopsy, or a puncture of a non-compressible blood vessel within a period of 14 days before this operation. Likewise excluded are patients with gastrointestinal bleeding, acute cerebrovascular events, bleeding due to diabetic retinopathy, or other diseases which prohibit anti-coagulation therapy.



Target lesions distal to a stent placed previously



Target lesions distal to a higher stenosis which cannot be predilated, or target lesions proximal to untreatable areas with significant disease restricting blood flow.



Resistant (fibrotic or calcified) lesions which cannot be predilated (lesions for which complete balloon inflation is not possible at specified “rated burst pressure” (RBP))



The estimated reference diameter of the artery is less than 4.0 mm.



Lesions that cannot be covered by a single stent



Patients with diffuse vascular diseases in the form of long segments of abnormal changes in the vascular walls without normal sections of blood vessels in between 18

5 Potential complications

Possible complications which may result from this surgical procedure include: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

allergic reaction to anti-coagulants, anti-thrombotic treatment, contrast agent or stent aneurysm arterial perforation arterial rupture arteriovenous fistula bleeding complications which may necessitate blood transfusion bradycardia diarrhoea embolism vessel spasm and trauma haematoma hypotension infection Intraluminal thrombosis ischaemia cardiovascular incidents entry site complications contrast agent reaction / kidney failure palpitations pseudoaneurysm (femoral) respiratory insufficiency restenosis in the stent entry segment restenosis in the stented segment arrhythmias stroke / cerebrovascular insult / TIA / cerebral bleeding pains shock, pulmonary oedema side branch occlusions death vascular complications which may necessitate vessel repair cerebrovascular incidents

Irrespective thereof, the following represent complications in a PTA and/or stent placement: • • • • • •

Amputation Incorrect stent placement Dissection or flap formation Stent migration Problems during stent expansion Thrombosis/occlusion in the stent 19



Re-dilatation of the arterial segment in which the stent is deployed may become necessary in case of subsequent restenosis. In the case of re-dilatation, ensure that the balloon diameter does not exceed the reference diameter of the implanted stent. The long-term effects of re-dilatation of an endothelialised stent are unknown at present.



If multiple stents are required, the stent material should be of similar composition to the euca PWS. euca PWS consists of electropolished stainless steel AISI 316L. Never implant stents of different materials directly next to or within one another (danger of galvanic elements).



When the catheter is deployed in the vascular system, it should only be manipulated under radiographic monitoring.

6 Recommended drug treatment



Do not try to reposition a partially placed stent. This can result in severe vascular damage.

Implantation of a PWS stent should be performed in connection with a treatment with platelet aggregation inhibitors as required by the physician, and which has already taken effect at the time of stent implantation. A follow-up drug regimen in accordance with the current guidelines of the radiological organisation (ACR: www.acr. org or DRG: www.drg.de) is recommended.



Should unexpected difficulties occur during inflation, terminate the procedure and remove the PWS stent system. Do not insert the PWS stent system once again.



Should resistance occur while manipulating the PWS stent system, determine the cause of the resistance before continuing the procedure.



The infusion of other media, such as heparinised physiological saline solution, through the guide wire lumen can negatively impact the performance of the balloon catheter.



Use of mechanical atherectomy or laser catheters in the proximity of stent is not recommended.



The euca PWS stent system is intended for use as a complete system. The stent should not be removed for use with other dilatation catheters nor should the euca PWS stent system stent system be used with other stents.



Restenosis

The treatment is performed in combination with X-radiation and contrast agents. A precise indication for stent placement is advised upon screening of patients who should follow treatment with PWS stent system. Furthermore, complications unknown to date may occur. Other possible complications include pulmonary infection, urinary tract infection, renal failure, nausea or vomiting, dizziness / drowsiness. Complications may require surgery, re-dilatation, drug treatment or another intervention.

7 Warnings



Should unusual resistance be felt at any time during lesion access or removal of the PWS stent system, the port and the PWS stent system should be removed as a single unit. Applying excessive force to the PWS stent system can result in the loss of or damage to the balloon and/or the components of the PWS stent system . Because the use of this PWS stent system is associated with the risk of a subacute thrombosis, vascular complications and/or haemorrhages, meticulous screening of patients and post-interventional monitoring are indispensable.



The balloon must be removed immediately after its rupture.





At nominal pressure, the diameter of the balloon may not exceed the diameter of the artery proximally and distally of the stenosis.

Additional materials are required for dilatation. Refer to the respective usage information for these materials and ensure they are compatible with the PWS stent system.





Use only diluted contrast agent for filling the balloon.

Should it be necessary to use the guide wire for subsequent artery/lesion access, leave the guide wire in place and remove all other system components.



Do not use a guide wire with a diameter greater than 0.035“ (0.89 mm).



Following implantation and removal of the catheter from the artery area, the balloon must be emptied completely. Prior to removing the catheter, check for complete balloon deflation under radiographic monitoring.



Due to different viscosity, the contrast agent can affect the inflation and deflation time.



Inject the contrast agent for detecting obstacles while passing the PWS stent system through the port.



Persons who are allergic to AISI 316L stainless steel or its coating components may have an allergic reaction to the implant as well.



8.1 PWS Stent System Handling - Precautions •

Prior to opening, check the inner sterile package for damage that could impact on sterility.



Do not remove stents from their application balloon. The stent may be damaged and/or stent embolisation may occur as a result of its removal.

Persons allergic to the recommended materials or medications, e.g. radiographic contrast agents or anti-coagulants may experience an allergic reaction.



8 Precautions

Special care must be taken to ensure that the stent on the balloon is handled properly and not displaced in any case. This is particularly important when removing the stent from its packaging, during placement via a guide wire, and advancement of the stent system through a haemostatic valve and a port.



Do not “roll” the mounted stent with the fingers as this may detach the stent from its delivery balloon.



Use only the appropriate balloon inflation medium. Do not use air or any gaseous medium to inflate the balloon, as this may cause embolism and/or uneven expansion and difficulty in deployment of the stent. The necessary stability of a PWS stent system which is not expanded equally cylindrically, or which is not expanded within the specified diameter range, cannot be guaranteed.

(Please also refer to section “Individualisation of Treatment”) •

Implantation of the stent may be performed only by physicians trained in the application of peripheral stents, their indication, and possible complications.



PTA and stent implantation may be performed only at medical facilities which are equipped to perform necessary interventional procedures, in case of complications.



During dilatation use a suitable inflation device with manometer only, in order to monitor the pressure and ensure that the maximum working pressure of the balloon (RBP) indicated on the label is not exceeded.



Angioplasty can result in dissection of the vessel and other complications (vasospasm / acute occlusion) which may necessitate additional interventions (e.g. further dilatations, placement of stents).



The Compliance Table values were determined in vitro and may deviate from the values in vivo. For this reason, sufficient dilatation is to be checked using suitable methods, such as repeated angiography, for example.



Pay attention to clinical symptoms during dilatation.



Do not allow the PWS stent system to come in contact with organic solvents, disinfectants, or the like, as this may lead to damage.

20

21



For Luer lock connections, ensure that only suitable components are connected to one another and that the connections are sealed sufficiently. Ensure that none of the connections have been transposed.

8.2 Stent Placement - Precautions •

Do not prepare or pre-inflate the stent system balloon prior to stent placement other than as directed. Use the preparation methods described in the section “Balloon Preparation”.



Implanting a stent may lead to dissection of the blood vessel distal and/or proximal to the stent and cause acute vascular occlusion requiring additional intervention (bypass surgery, further dilatation, placement of additional stents, etc.).



When treating multiple lesions, the distal lesion should be stented first, followed by stenting of the proximal lesion. Placing the stents in this order will preclude the need to cross the proximal stent when placing the distal stent and will reduce the risk of displacing the proximal stent.



Do not expand the stent if it is not properly positioned in the blood vessel (please observe the warning instructions for stent/system removal). Completely or partly expanded stent cannot be repositioned.

8.4 Precautions following implantation Particular care must be exercised when crossing a newly deployed stent with a guide wire or catheter to avoid disrupting the stent geometry. The same applies to the use of therapeutic, diagnostic, or protective materials in this area. Magnetic resonance imaging (MRI) may not be performed on patients after stent implantation until the stent has completely endothelialised (approximately 8 weeks), in order to reduce the risk of migration. The stent may cause artefacts in MRI scans due to distortion of the magnetic field.

8.5 Restenosis treatment - precautions When treating restenoses in the arterial segment where the PWS stent is implanted, observe the following precautions in conjunction with the selected therapeutic procedure. •

In the case of re-dilatation, ensure that the stent diameter does not exceed the reference diameter. Stability can no longer be guaranteed if the maximum diameter is exceeded or if the stent dilates unevenly. At present there are no data regarding the long-term effects after re-dilatation of an endothelialised PWS stent.



If implants are used, the implant material should be of a composition similar to the stent already implanted. PWS stents consist of electropolished stainless steel AISI 316L. There are no data at present regarding the interactions between the PWS stents and stents with a coating, drug coating, or no coating. When using other procedures to treat restenosis, ensure that the implanted stent is not damaged and that stent fragments are not released.



Placement of a stent at vessel branchings has the potential to compromise side branch patency.



Balloon pressure should be monitored with a manometer during inflation. Do not exceed the guaranteed working pressure (RBP) specified on the package. The use of pressures higher than specified on the package may result in a ruptured balloon with possible stent deformation as well as intimal damage and dissection.





Do not attempt to pull an unexpanded stent back through the port; this could result in the detachment of the stent from the balloon (please observe the warning instructions for stent/system removal).

8.6 Patient information from the physician



Stent retrieval methods (e.g., use of additional wires, snares and/or forceps) may result in additional trauma to the vascular vessel system and/or the vascular access site. Complications may include bleeding, haematoma and / or pseudoaneurysms.



The PWS stent system is indicated for use after a PTA or other suitable lesion preparation method. It is not a dilatation catheter. The PWS stent system is intended only for placement and post-placement of the stent and should not be used on its own to dilate other coronary lesions.



An unexpanded stent may be inserted only once into the arteries. An unexpanded stent may not be inserted through the distal end of the port into the vessel and retracted back into the port as the stent may be damaged and detached from the balloon.



Without a preceding PTA, the PWS stent system may be implanted only if there is a patient and lesion indication for this procedure.



We recommend observing the current medical association guidelines and recommendations regarding the use of peripheral stents.

8.3 Warning instructions for removal of PWS Stent System Should unusual resistance be felt at any time during lesion access or removal of the PWS stent system, the entire system should be removed as a single unit. When removing the PWS stent system as a single unit: •

Do not retract the PWS stent system through the port.



Position the proximal radiopaque marker of the balloon just distal to the tip of the port.



Insert the guide wire distally into the arteries as far as is safely possible.



Close the rotating haemostatic valve to secure the PWS stent system on the port; then remove the port, the guide wire and the PWS stent system as a single unit.

In some countries, patients who are employed near electrical, magnetic, or electromagnetic fields are required to inform their employers regarding the implantation of metallic implants, which includes the PWS stent. This is required so that the employer can decide regarding measures necessary to protect the employee against possible hazards caused by electrical, magnetic, or electromagnetic fields. Affected employees should be informed by the physician in this regard. Additional regulations, if they exist, should also be taken into account.

9 Individualisation of treatment

The risks and benefits for each individual patient must be carefully weighed before using the PWS stent system. The patient selection criteria should always include an evaluation of the risk of using therapy with platelet aggregation inhibitors. Special consideration should be given to patients with recent reflux oesophagitis, active gastritis or peptic ulcers. Patients should be examined for previously existing conditions which might increase the risk of intervention (diabetes mellitus, kidney failure and severe obesity). The risk of early vessel occlusion for instance, as a result of thrombosis or restenosis, is favoured by a variety of angiographic and therapeutic factors. These include, inter alia, small blood vessel diameter, thrombus formation during the surgical intervention, delayed run-off and / or dissection following dilatation. In patients who have undergone dilatation, the persistence of a thrombus or evidence of a dissection should be considered as increased risk for occurrence of an occlusion syndrome. These patients normally require a supplementary drug therapy and should be monitored very carefully at a sufficiently scaled time interval, in particular, during the first year following dilatation (and /or stent implantation). In the medical follow-up treatment and monitoring of patients, the current guidelines of the radiological organisations (ACR: www.acr.org or DRG: www.drg.de) are recommended.

10 Preparation and execution

The following describes the work steps and required material for dilatation under radiographic monitoring. The instructions are purely informative in nature and are to be supplemented or adapted by the physician performing the treatment based on his or her clinical experience.

10.1 Aseptic removal

Failure to follow these steps and/or application of excessive force to the PWS stent system can result in the loss of or damage to the stent and/or the components of the PWS stent system.

Carefully remove the inner sterile package from the carton and check it for damage that could endanger the sterility of the product. Remove the PWS stent system under aseptic conditions. Carefully open the sterile package by pulling apart

22

23

the foil at the corners. Remove the protection device, the dispenser spiral, with the PWS stent system. Carefully pull the system at the proximal connector from the dispenser spiral. Then remove the distal balloon protective cap by carefully pulling at the distal protective cap end, thereby opening the delivery area. Ensure that the system is not bent and does not come in contact with unsterile materials or is contaminated in any other manner.

10.2 Inspections prior to use Before using the PWS stent system , carefully remove the packaging and check the system for bends, kinks, and other damage. Verify that the stent is centred on the balloon and is located between the two radiopaque balloon markers. Do not use if any defects are noted.

10.3 Material required The following materials are required for implantation of the PWS stent under radiographic monitoring. These materials are not part of the PWS stent system scope of delivery. Material Suitable port

Requirement The required minimum inner diameter of the port depends only on the materials used and should be specified according to the diameter of every PTA balloon catheter or stent system. Syringe to flush the guide wire lu- Syringe with a dull needle, needle diameter maximum 0.4 mm; men of the dilatation catheter Sufficient anti-coagulated physiological saline solution Recommended heparin dose 2000 IU / l If necessary, syringe for balloon 10 - 20 ml; syringe with Luer lock connection; transparent preparation Guide wire Maximum diameter 0.035“ (0.89 mm) Rotating haemostatic valve

Rotating haemostatic valve with a minimum internal diameter of 0.096“ (2.44 mm) Radiographic contrast agent (for Recommended: filling the PTCA dilatation cath- Contrast agent in 1:1 dilution with physiological saline solution. eter) Other concentrations and mixtures could impact visibility during radiographic monitoring and viscosity. Inflation device With manometer, burst strength at least RBP of the PWS stent system used, as specified on the label Three-way stop cock Three-way stop cock; burst strength at least RBP of the PWS stent system used, as specified on the label. Torque device Compatible with the selected guide wire Guide wire introducer Compatible with the selected guide wire Observe the usage information for the required materials. The user has to ensure their suitability for the implantation of the PWS stent.

10.4 Preparation of the inflation device Step 1

10.6 Flushing of the guide wire lumen Step 1 2

10.7 Balloon preparation Step 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Step 1 2 3

5

10.5 Selection of the stent system Step 1

Action The balloon inflation diameter may not exceed the diameter of the vessel distally and proximally to the stenosis. If passage through the stenosis with the desired balloon catheter is not possible, select a catheter with a smaller balloon diameter to predilate the passage for the catheter selected for the vessel size. 24

Action If the stent has to be flushed with saline solution, the contact time should be limited to a maximum of one minute. Fill an inflation device / syringe with diluted contrast agent. Connect an inflation device / syringe to the inflation port. Hold the PWS stent system vertically with the tip pointing downwards. Open the stop cock to the PWS stent system ; apply negative pressure for 30 seconds; return pressure to neutral to fill with contrast agent. Close the stop cock to the PWS stent system ; purge the inflation device/syringe of all air. Repeat steps 3 through 5 until all air is purged. NOTE: If air bubbles are visible in the shaft, repeat balloon preparation steps 3 to 5. If a syringe was used, attach a prepared inflation device to the stop cock. Open the stop cock to the PWS stent system . Leave at neutral condition.

10.8 Delivery procedure

4

Action Prepare the inflation device according to the manufacturer‘s instructions.

Action Flush the guide wire lumen from the distal end of the PWS stent system with anti-coagulated saline solution using the syringe for balloon preparation, until fluid exits at the guide wire lumen exit notch. Make sure the stent is not manipulated and the catheter is not bent. Examine for curvatures, folds and other damage. Do not use in case of visible damage.

6

Action Prepare the vascular access site in accordance with standard practice for angioplasty. Dilate the lesion using the PTA catheter or prepare the lesion using another suitable procedure if required. Ensure that the resulting free vascular lumen after preparation is not larger than the expanded stent diameter to ensure complete apposition of the stent to the arterial wall. Maintain neutral pressure on the inflation device. Open the rotating haemostatic valve as wide as possible. Slide the PWS stent system onto the proximal section of the guide wire while maintaining the position of the guide wire over the target lesion. Advance the PWS stent system along the guide wire to the target lesion. Use the radiopaque markers to position the balloon above the lesion; perform angiography to confirm the balloon position. Do not slide the PWS stent system beyond the distal end of the guide wire. Note: Should replacement of the guide wire be required during intervention, use a suitable inserting aid (e.g. dilatator) for introducing via the Luer connector of the catheter. NOTE: If, during the process of moving the delivery system to the prescribed position, you notice that the stent has moved on the balloon, do not deploy the stent. The entire system must be removed as a single unit. (please observe the warning instructions for stent/system removal). Close the rotating haemostatic valve. 25

10.9 Placement procedure Step 1

2

3

Action Caution: Please refer to the product label for the in vitro outer diameter of the stent, the implantation pressure, and the guaranteed working pressure (RBP). Place the stent by slowly pressurizing the system in 0.2 MPa increments (2 bar) every 5 seconds until the stent is completely expanded. Maintain the pressure for 30 seconds. If required, the balloon can be repressurized or further pressurized to ensure complete apposition of the stent to the arterial wall. Do not exceed the RBP. Confirm position and release of the stent with standard angiographic method. The entire segment of the stenosis should be covered by the stent for best results. The stent expansion should be done under fluoroscopic monitoring, so as to facilitate optimum selection of the expanded diameter of the released stent relative to the proximal and distal diameter of the artery. In case of optimum expansion, the entire stent is in contact with the arterial wall. Too low dilatation of the stent should be avoided! Deflate the balloon by providing sufficient negative pressure for 30 seconds at the inflation device.

NOTE: The specified balloon and stent diameters of the PWS stent system , depending on pressure (compliance), were determined in-vitro, and could be affected in-vivo by various factors, especially vascular anatomy. Using suitable methods, e.g., repeated angiography, ensure that the stent has expanded sufficiently.

10.10 Removal procedure Step 1 2 3

4 5 6 6 7

Action Ensure that the balloon has been completely deflated, e.g., through repeated angiography. Fully open the rotating haemostatic valve. While maintaining the position of the guide wire and negative pressure on the inflation device, withdraw the delivery system. NOTE: Should unusual resistance be felt at any time during removal of the delivery system after dilatation, the entire system should be removed as a single unit. Please observe the warning instructions for removal of the delivery system. Close the rotating haemostatic valve. Repeat angiography to evaluate the dilated area. If necessary, post-dilate the stent. Balloon inflations should be done with a balloon size which matches that of the blood vessel. Do not expand the balloon beyond the specified diameter at RBP. The final stent diameter should correspond to that of the reference blood vessel. Ensure that the stent is sufficiently dilated. If the result is satisfactory, the guide wire can be removed carefully from the dilated stenosis. Pull the balloon catheter together with the guide wire through the haemostatic valve. Note: If it is necessary to reintroduce the catheter for dilatation, clean the catheter with sterile, heparinized saline solution, and store it in a container with the same solution until it is reintroduced.

hospital staff, or any resulting damage for the patient, user, or third parties due to improper treatment, operation, or storage, force majeure, or other influences beyond eucatech’s control. Due to biological differences from one individual to another, no product can be 100% effective in all circumstances. Eucatech AG is not liable for harm of any kind caused directly or indirectly through the use and application of the product.

13 Compliance table Ballon-Ø [mm] Pressure [MPa/bar] 0.4 / 4 0.5 / 5 0.6 / 6 0.7 / 7 0.8 / 8 0.9 / 9 1.0 / 10 1.1 / 11 1.2 / 12 1.3 / 13 1.4 / 14 1.5 / 15 1.6 / 16 1.7 / 17 1.8 / 18

4.00 3.80 3.90

4.00 4.05 4.10 4.20 4.30 4.35 4.45 4.50 4.60 4.70 4.80 4.90 5.00

5.00 4.80 4.90

5.00 5.10 5.20 5.30 5.40 5.50 5.60 5.70 5.80 5.90 6.00 6.10

Nominal pressure:

RBP (rated burst pressure) = MRP (maximal recommended pressure) RBP (rated burst pressure) = MRP (maximal recommended pressure)

6.00

7.00 8.00 Compliance [mm] 6.80 7.80 6.90 7.90

5.80 5.90

6.00 6.10 6.20 6.30 6.40 6.50 6.60 6.70 6.80 6.90 7.00

7.00 7.10 7.20 7.30 7.40 7.50 7.60 7.70 7.80 7.95

0.6 MPa / 6 bar

8.80 8.90

9.00 9.10 9.20 9.30 9.40 9.50 9.60 9.70 9.85 10.00

10.00 9.80 9.90

10.00 10.10 10.20 10.30 10.40 10.50 10.60 10.75 10.90

x.xx

For PTA stent systems with balloon lengths > 40 mm

x.xx

For PTA stent systems with balloon lengths ≤ 40 mm

11 Disposal

Dispose of all waste in accordance with the applicable waste disposal ordinances. Contaminated waste should be handled as such and disposed of separately if necessary.

12 Complaints

Medical products of eucatech AG correspond to state of the art and are treated with highest care in the development, selection of components, manufacture, and final inspection before delivery. In case of product complaints, the complete PWS stent system must be returned to eucatech AG. Materials used in conjunction with the dilatation should not be discarded until discussed with eucatech AG in order, if necessary, to determine the cause of the complaint. A corresponding complaint protocol is to be obtained from eucatech AG, filled in and returned. Improper use, storing or handling, or other manipulation, may damage the PWS stent system and impair its operativeness. Eucatech AG accepts no liability for malfunctions, failure, and possible medical complications for the patient and 26

8.00 8.10 8.20 8.30 8.40 8.55 8.70 8.85 9.05 9.20

9.00

27

12.00 11.80 11.90

12.00 12.10 12.20 12.30 12.40 12.55 12.70

F

Système d‘endoprothèse euca PWS Endoprothèse vasculaire périphérique en acier 316L, expansible par ballonet et prémontée sur un système de pose co-axial.

Gebrauchsanweisung Instructions for Use

F

Notice d‘utilisation

Istruzioni per l‘uso Instrucciones de uso Instruções de utilização Használati utasítás

eucatech AG Gottlieb-Daimler-Strasse 2 D-79618 Rheinfelden Germany Tel.: +49 (0)7623 7177 0 Fax: +49 (0)7623 7177 177 Mail: [email protected] Internet: www.eucatech.com

eucatech 28

29

designed to live

Sommaire 1

Description...................................................................................................................31

3

Indications....................................................................................................................32

2

4

Explication des symboles.............................................................................................31 3.1

5

Contre-indications........................................................................................................32

Complications éventuelles...........................................................................................33

6

Traitement médicamenteux recommandé....................................................................34

7 8

Choix du système d’endoprothèse PWS................................................................32

Mises en garde.............................................................................................................34 8.1

Précautions pour le traitement de la resténose.......................................................37

Information au patient par le médecin...................................................................38

Personnalisation du traitement.....................................................................................38 Préparation et utilisation..............................................................................................38

Retrait de l’emballage dans des conditions d’asepsie............................................38

Inspection avant utilisation....................................................................................38

Matériel nécessaire.................................................................................................38

10.4

Préparation du dispositif de gonflement................................................................39

10.5

Choix du système d’endoprothèse.........................................................................39

10.6

Rinçage de la lumière du guide..............................................................................39

10.7

Préparation du ballonnet........................................................................................40

10.8

12

13

une endoprothèse AISI 316L prémontée en acier inoxydable



deux marqueurs radio-opaques situés aux extrémités du ballonnet, qui indiquent la longueur du ballonnet sous radioscopie.

La seconde lumière avec connexion Luer sert de lumière d‘inflation et de dégonflage pour le ballonnet.

10.3

11



Précautions après l’implantation............................................................................37

Mises en garde pour le retrait du système d’endoprothèse PWS...........................37

10.2

10.9

un cathéter à ballonnet pour ATP intégré à double lumière (système co-axial) avec ballonnet intégré en matériau légèrement souple (semi-compliant).

Une lumière est utilisée pour gonfler le ballonnet à l’aide d’un produit de contraste dilué. La deuxième lumière est destinée à recevoir un guide, dont le diamètre maximal doit être de 0,035 pouce (0,89 mm). Deux marqueurs radio-opaques facilitent la mise en place du ballonnet dans la sténose.

8.5

10.1



Précautions pour la mise en place et le déploiement de l’endoprothèse................36

Précautions pour la manipulation du système d’endoprothèse PWS.....................36

8.4

10

Le système d‘endoprothèse contient :

Le ballonnet atteint son diamètre nominal à une pression nominale de 0.6 MPa (6 bars). En cas de dépassement (audessus ou en-dessous) de la pression nominale, le diamètre du ballonnet change (voir tableau de compliance sur l’étiquette du produit).

8.3

9

1 Description

Mesures de précaution.................................................................................................35

8.2

8.6

Lire attentivement ce mode d‘emploi avant d‘utiliser le dispositif ! Respecter aussi les indications portées sur l‘emballage ! Le non respect de ces indications peut conduire à des complications! Ce produit ne doit être employé que par un médecin expérimenté aux techniques endovasculaires1.

Procédure d’insertion.............................................................................................40

10.10

Procédure de déploiement......................................................................................40

Procédure de retrait................................................................................................41

Élimination...................................................................................................................41

Réclamations................................................................................................................41

Tableau de compliance.................................................................................................42

2 Explication des symboles Description

Pictogramme

Ce système d‘endoprothèse PWS a été stérilisé par oxyde d‘éthylène. Ne pas utiliser le produit si l‘emballage est ouvert ou détérioré Ne pas utiliser après la date d‘expiration STÉRILE - NE PAS STÉRILISER À NOUVEAU - USAGE UNIQUE Aucune responsabilité n‘est endossée en cas de restérilisation, de retraitement ou de réutilisation. À conserver entre 5 °C et 40 °C Protéger des rayons du soleil Conserver au sec Fragile, à manipuler avec précaution Ce produit est destiné à un usage unique. Après retraitement, les produits à usage unique de la société eucatech sont susceptibles de présenter les défauts suivants :



présence de détériorations structurelles,



détérioration des caractéristiques fonctionnelles et/ou matérielles,

__________________________________________ 1

Angioplastie Transluminale Percutanée

30

31



asepsie insuffisante,



Lésions qui ne peuvent être couvertes par une seule endoprothèse.



apyrogénéicité insuffisante,



Patients présentant une maladie vasculaire diffuse, définie par de longs segments pathologiques sans interposition de segments sains.



présence de particules et d‘endotoxines,



Thrombus étendu et patients présentant une maladie vasculaire complexe



stagnation ou formation de substances dangereuses due au nettoyage, à la désinfection et à la restérilisation.



Patients présentant une thrombose intraluminale aigüe et persistante au point de lésion après un traitement thrombolytique.



Perforation sur le point d’angioplastie, repérable par une fuite du produit de contraste



Anévrisme de l’artère à traiter



Lésions pour lesquelles un ATP ou une autre technique interventionnelle est impossible



Patients présentant une déviation significative des vaisseaux et / ou une athérosclérose proximale, chez lesquels une assistance optimale par cathéter est impossible.



Allergie sévère aux produits de contraste



Tous les patients chez lesquels une lésion susceptible d‘empêcher un positionnement correct de l‘endoprothèse a été détectée.

En cas de réutilisation du produit, le produit à usage unique de la société eucatech qui a été retraité est susceptible de ne pas atteindre la performance nécessaire et/ou d‘être à l‘origine d‘une infection du patient. Il est donc possible de mettre ainsi la santé de patients, d‘usagers ou de tiers en danger. La société eucatech n‘endosse aucune responsabilité pour les éventuels dommages consécutifs ; celle-ci sera endossée par l‘exploitant et l‘usager.

3 Indications

L‘emploi du système d‘endoprothèse PWS est adapté pour • • • • • • •

les lésions de novo artériosclérotiques les resténoses un résultat d‘angioplastie insuffisant une ou plusieurs sténoses résiduelles après dilatation(s) du ballonnet >50 % une dissection anastomoses de pontage des occlusions de l‘artère iliaque

Veuillez vous conformer au niveau de connaissances médicales actuel.

5 Complications éventuelles

Le système d‘endoprothèse PWS est indiqué désormais uniquement pour le système vasculaire périphérique.

Les complications susceptibles de résulter de cette intervention incluent :

3.1 Choix du système d‘endoprothèse PWS



Le diamètre du système d‘endoprothèse PWS sélectionné doit correspondre au diamètre de référence et être compris entre 4.0 mm et 12.0 mm. (diamètre maximal de l‘endoprothèse déployée: 0.5 mm de plus que le diamètre nominal). La longueur de l‘endoprothèse choisie doit permettre de couvrir suffisamment la lésion. Les longueurs disponibles varient entre 18 mm et 78 mm. La longueur de l‘endoprothèse et le diamètre du système d‘endoprothèse PWS sont mentionnés sur l‘étiquette de l‘emballage. L‘application du cathéter requiert d‘autres instruments qui ne sont pas fournis avec le système d‘endoprothèse PWS. Pour plus d’informations, voir la rubrique “10.3 Matériel requis”.

4 Contre-indications



Lésions des bifurcations des vaisseaux avec une ou plusieurs branches latérales



Patients avec choc cardiogénique



Patients pour lesquels il existe une contre-indication pour un traitement avec des inhibiteurs de l‘agrégation plaquettaire ou des anticoagulants. Cela inclut les patients ayant subi une intervention lourde ou pour lesquels une opération est prévue au cours des quatre premières semaines suivant la dilatation, laquelle exclut la délivrance d‘inhibiteurs de l‘agrégation plaquettaire, ayant accouché ou ayant subi une biopsie d‘organe ou une ponction d‘un vaisseau non compressible dans les 14 jours précédant cette opération. De même, les patients présentant des saignements gastro-intestinaux, ayant subi un AVC aigü, présentant des saignements consécutifs à une rétinopathie diabétique ou toute autre pathologie nécessitant la prise d’anticoagulants, sont exclus



Lésions à traiter en position distale par rapport à l’endoprothèse déjà en place.



Lésions à traiter en position distale par rapport à une sténose de plus haut grade qui ne peut être pré-dilatée ou lésions à traiter en position proximale par rapport à des zones qui ne peuvent être traitées présentant une affection significative limitant le débit



Lésions résistantes (fibreuses ou calcifiées) qui ne peuvent être pré-dilatées (lésions pour lesquelles une inflation complète du ballonnet jusqu’à la pression maximale de gonflement indiquée (RBP) est impossible).



Diamètre de référence estimé de l’artère inférieur à 4.0 mm. 32

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Réaction allergique aux anticoagulants, au traitement antithrombotique, aux produits de contraste ou à l’endoprothèse Anévrisme Perforation de l‘artère Rupture de l‘artère Fistules artério-veineuses Complications hémorragiques, qui nécessitent éventuellement une transfusion Bradycardie Diarrhée Embolie Traumatismes et spasmes vasculaires Hématomes Hypotension Infection Thrombose intraluminale Ischémie Evénements cardiovasculaires Complications au niveau du site d’introduction Réaction au produit de contraste / insuffisance rénale Palpitations Pseudo-anévrisme (fémoral) Insuffisance respiratoire Resténose de la partie ayant permis l‘introduction de l‘endoprothèse Resténose dans le segment où l‘endoprothèse a été posée Troubles du rythme cardiaque Apoplexie / Accident vasculaire cérébral / AIT / Hémorragie cérébrale Douleurs Choc, œdème pulmonaire Occlusion des branches latérales Décès Complications vasculaires qui peuvent nécessiter une intervention vasculaire Evénements cérébrovasculaires 33

Indépendemment de cela, les situations suivantes constituent des complications en cas d‘ATP et/ou de déploiement de l‘endoprothèse : • • • • • • •

Amputation Erreur de déploiement de l’endoprothèse Dissection ou formation de plaques disséquantes Migration de l’endoprothèse Problèmes pendant le déploiement de l‘endoprothèse Thrombose/occlusion dans l’endoprothèse Resténose

8 Mesures de précaution

(Voir également la rubrique „Personnalisation du traitement“). •

L‘implantation de l‘endoprothèse doit être réalisée uniquement par des médecins dûment formés et expérimentés dans la pose d‘endoprothèses périphériques, leurs indications et les complications possibles associées à la pose d‘une endoprothèse.



L‘ATP et l‘implantation de l‘endoprothèse doivent être pratiquées uniquement dans des établissements hospitaliers disposant des ressources nécessaires pour pratiquer des interventions d‘urgence en cas de complications.



L‘angioplastie peut entraîner la dissection du vaisseau et provoquer d‘autres complications (angiospasme/occlusion aiguë), qui peuvent nécessiter une nouvelle intervention (par ex. nouvelle dilatation, mise en place d‘une endoprothèse).

Les autres complications possibles sont, sans s‘y limiter : pneumonie, infections des voies urinaires, insuffisance rénale, nausées ou vomissements, vertiges / étourdissements.



Durant la dilatation, tenir compte des symptômes cliniques.

Des complications peuvent nécessiter une intervention chirurgicale, une nouvelle dilatation, un traitement médicamenteux ou une autre intervention.



Une resténose survenant après la procédure peut nécessiter de procéder à une nouvelle dilatation du segment artériel dans lequel l’endoprothèse a été posée. En cas de nouvelle dilatation, il y a lieu de veiller à ce que le diamètre du ballonnet ne dépasse par le diamètre de référence. Il n’existe actuellement pas de résultats d’étude à long terme sur une nouvelle dilatation d’une endoprothèse déjà recouverte de cellules endothéliales.



Si plusieurs endoprothèses sont nécessaires, leurs matériaux doivent être de composition similaire à celle de l’endoprothèse euca PWS : euca PWS est fabriquée en acier inoxydable AISI 316L ayant subi un polissage électrolytique. Ne jamais implanter des endoprothèses composées de matériaux différents l’une à côté de l’autre ou l’une dans l’autre (risque de réaction galvanique).



Une fois le cathéter inséré dans le système vasculaire, il doit être manipulé uniquement sous contrôle radiologique.



Ne tenter en aucun cas de repositionner l’endoprothèse alors qu’elle est partiellement en place. Cela pourrait entraîner de graves blessures au niveau des vaisseaux.



Si des difficultés inattendues sont rencontrées pendant le gonflement, il y a lieu d‘arrêter le gonflement et de retirer le système d‘endoprothèse PWS. Ne pas réutiliser le système d’endoprothèse PWS.



Dans les cas où des résistances devaient être rencontrées pendant la manipulation du système d‘endoprothèse PWS, rechercher d‘abord les causes des résistances avant de poursuivre.



L’injection de tout produit autre que du sérum physiologique hépariné dans la lumière du guide peut nuire au bon fonctionnement du cathéter à ballonnet.



L’utilisation de cathéters d’athérectomie mécaniques ou de cathéters-laser à proximité de l’endoprothèse n’est pas conseillée.



Le système d’endoprothèse EUCA PWS est destiné à être utilisé en tant que système. L’endoprothèse ne doit pas être désolidarisée puis utilisée avec d’autres cathéters de dilatation, et le système d’endoprothèse euca PWS ne doit pas être utilisé en association avec d’autres endoprothèses.

Le traitement est associé à l‘utilisation de rayons X et de produits de contraste. Lors de la sélection des patients pouvant recevoir un traitement par système d‘endoprothèse PWS, une liste des indications doit être établie avec soin. D’autres complications actuellement non connues peuvent également survenir.

6 Traitement médicamenteux recommandé

L‘implantation d‘une endoprothèse PWS doit être réalisée uniquement en association à un traitement par inhibiteurs de l‘agrégation plaquettaire, qui a déjà présenté ses effets au moment de l‘intervention. Pour le choix du traitement médicamenteux postopératoire, il est recommandé de suivre les directives en vigueur émises par les sociétés savantes (par ex. l’ACR, www.acr.org, ou la DRG, www.drg.de).

7 Mises en garde



Si une résistance inhabituelle devait être rencontrée à tout moment pendant l‘accès à la lésion ou lors du retrait du système d‘endoprothèse PWS, retirer en un seul bloc la gaine et le système d‘endoprothèse PWS. L‘application d‘une force excessive sur le système d‘endoprothèse PWS peut endommager ou entraîner la perte de l‘endoprothèse et/ou des éléments du système d‘endoprothèse PWS. Étant donné que l‘utilisation de ce système d‘endoprothèse PWS est associée à un risque de thrombose subaiguë, de complications vasculaires et/ou de saignements, une sélection rigoureuse des patients et une surveillance postopératoire s‘imposent.



Un ballonnet crevé doit être retiré immédiatement.



Le diamètre du ballonnet gonflé à sa pression nominale ne doit pas dépasser le diamètre du segment de l’artère en position proximale et distale de la sténose.



Utiliser uniquement un produit de contraste dilué pour remplir le ballonnet.



Ne pas utiliser un guide de diamètre supérieur à 0.035 pouce (0.89 mm).



En raison de leur viscosité variable, les produits de contraste peuvent influer sur le temps de gonflage et de dégonflage.



Si des obstacles apparaissent lors du cheminement du système d’endoprothèse PWS à travers le vaisseau, le catheter guide, injecter du produit de contraste pour vérifier.



La dilatation du vaisseau requiert l’utilisation d’autres matériels. Respecter les modes d’emploi de ces matériels et s’assurer qu’ils sont compatibles avec le système d’endoprothèse PWS.



Une réaction allergique à l’implant peut survenir chez les personnes présentant une allergie à l’acier inoxydable AISI 316L ou aux composants de cet alliage.



Si le fil-guide doit être utilisé pour d’autres accès à l’artère ou à la lésion, le laisser en place et retirer tous les autres éléments du système.



Une réaction allergique peut survenir chez les personnes présentant une allergie aux matériaux ou médicaments recommandés, par exemple au produit de contraste ou aux anticoagulants.



Une fois l’implantation terminée et le cathéter retiré de la zone de l’artère, le ballonnet doit être totalement vidé. Avant de retirer le cathéter, contrôler par radiologie que le ballonnet est complètement dégonflé.

34

35

8.1 Précautions pour la manipulation du système d’endoprothèse PWS



Le système d‘endoprothèse PWS est indiqué pour être utilisé après une ATP ou une autre méthode de préparation de la lésion. Il ne s‘agit pas d‘un cathéter de dilatation. Le système d‘endoprothèse PWS est destiné uniquement au déploiement et au post-déploiement de l‘endoprothèse et ne doit pas être utilisé pour dilater d‘autres lésions.



Une endoprothèse non déployée ne doit être introduite qu’une seule fois dans les artères. Une endoprothèse non déployée ne doit pas être insérée par l’extrémité distale du cathéter dans le vaisseau puis réinsérée dans le cathéter. Cela pourrait endommager l’endoprothèse ou la désolidariser du ballonnet.



L‘endoprothèse PWS peut être implantée sans ATP préalable uniquement si cette méthode est indiquée pour le patient et la lésion.



Il est recommandé de respecter les dernières directives et recommandations des associations de professionnels sur l‘utilisation des endoprothèses périphériques.



Examiner l‘emballage primaire stérile pour vérifier qu‘il n‘est pas endommagé et que la stérilité du produit est intacte.



Ne pas désolidariser l’endoprothèse de son ballonnet ! Une désolidarisation peut endommager l‘endoprothèse et/ou entraîner une embolie de l‘endoprothèse.



Prendre toutes les précautions nécessaires afin de manipuler l‘endoprothèse correctement et de ne la déplacer en aucun cas. Une prudence particulière est de mise lors du retrait du système d‘endoprothèse de son emballage, lors de sa mise en place sur un guide et de son cheminement à travers une valve hémostatique et la gaine.



Ne pas „rouler» l’endoprothèse montée avec les doigts, pour éviter de la désolidariser du ballonnet.



Utiliser un produit adapté pour gonfler le ballonnet. Pour le gonfler, n’utiliser jamais d’air ni de produit gazeux, qui serait susceptible d’entraîner une embolie et une dilatation non homogène ainsi que des difficultés pour la mise en place de l’endoprothèse. Si le système d’endoprothèse PWS n’a pas été déployé de manière homogène et ne prend pas sa forme cylindrique ou s’il n’a pas été déployé au diamètre prévu, sa stabilité n’est pas garantie.

8.3 Mises en garde pour le retrait du système d’endoprothèse PWS



Utiliser uniquement un dispositif de gonflement adapté muni d’un manomètre pour la dilatation du vaisseau, afin de contrôler la pression et de ne pas dépasser la pression maximale de gonflement (RBP, rated burst pressure) mentionnée sur l’étiquette.

Pour retirer le système d‘endoprothèse PWS en un seul bloc :



Les valeurs de compliance mentionnées dans le tableau ont été déterminées in vitro et peuvent différer des valeurs obtenues in vivo. En conséquence, il y a lieu de contrôler une nouvelle fois la dilatation correcte et suffisante du vaisseau par des méthodes adaptées, par ex. par une nouvelle angiographie.

Si une résistance inhabituelle devait être rencontrée à tout moment pendant l‘accès à la lésion ou lors du retrait du système d‘endoprothèse PWS, retirer en un seul bloc tout le système.



Ne pas retirer le système d‘endoprothèse PWS à travers le catheter guide, l’introducteur.



Positionner avec précision le marqueur radio-opaque proximal du ballonnet en position distale par rapport à l‘extrémité du cathéter.



Ne pas mettre le système d’endoprothèse PWS en contact avec des solvants organiques, des désinfectants ou des produits similaires, car cela pourrait endommager le dispositif.





Pour les raccords Luer, veiller à n’utiliser que des pièces compatibles et s’assurer de l’étanchéité correcte des joints. Veiller à ne pas intervertir les raccords.

avancer le guide aussi loin que possible en direction distale dans les artères, en veillant à ne pas compromettre la sécurité du patient.



Fermer la valve hémostatique rotative pour fixer le système d‘endoprothèse PWS à la gaine ; retirer alors l’ensemble, le guide et le système d‘endoprothèse PWS en un seul bloc.

8.2 Précautions pour la mise en place et le déploiement de l‘endoprothèse

Le non respect de ces consignes et/ou l’application d’une force excessive sur le système d’endoprothèse PWS peuvent entraîner une perte de l’endoprothèse et/ou des éléments du système d’endoprothèse PWS.



Avant la mise en place de l’endoprothèse, préparer le ballonnet en suivant exclusivement les méthodes décrites. Ne pas pré-gonfler le ballonnet. Voir la rubrique “Préparation du ballonnet” pour connaître la méthode de préparation préconisée.



L’implantation d’une endoprothèse peut entraîner la dissection du vaisseau distal et/ou proximal à l’endoprothèse et peut entraîner une occlusion vasculaire aiguë, nécessitant une nouvelle intervention (pontage coronarien, nouvelle dilatation, mise en place d’endoprothèses supplémentaires, etc.).



En cas de traitement de lésions multiples, la lésion distale doit être traitée en premier, suivie de la lésion proximale. La mise en place des endoprothèses dans cet ordre évite le franchissement de l‘endoprothèse proximale lors de la mise en place de l‘endoprothèse distale, et réduit le risque de déplacement de l‘endoprothèse proximale.



Ne pas déployer l‘endoprothèse tant qu‘elle n‘est pas correctement positionnée dans le vaisseau. (Voir les mises en garde relatives au retrait de l’endoprothèse/du système). Une endoprothèse totalement ou partiellement déployée ne peut pas être repositionnée.

8.5 Précautions pour le traitement de la resténose



La mise en place d‘une endoprothèse au niveau des embranchements des vaisseaux peut éventuellement compromettre la perméabilité d‘une branche latérale.

Lors du traitement de resténoses dans le segment de l‘artère dans lequel une endoprothèse PWS a été posée, il y a lieu de respecter les mesures de précautions suivantes, selon l‘option thérapeutique choisie.



La pression dans le ballonnet doit être contrôlée à l’aide d’un manomètre pendant l’inflation. Ne pas dépasser la pression maximale de gonflement mentionnée sur l’emballage (RBP). L’utilisation de pressions supérieures à celle spécifiée sur l’emballage peut entraîner une rupture du ballonnet, associée à un risque de déformation de l’endoprothèse ainsi que de déchirure de l’intima et de dissection.



Si une nouvelle dilatation est réalisée, il faut veiller à ce que le diamètre de l‘endoprothèse ne dépasse pas le diamètre de référence. Si le diamètre maximal a été dépassé ou si l‘endoprothèse n‘a pas été déployée de manière homogène, la stabilité n‘est plus garantie. Il n‘existe actuellement pas de données d‘études à long terme sur une nouvelle dilatation d‘une endoprothèse PWS déjà recouverte de cellules endothéliales.



Ne tenter en aucun cas de retirer l’endoprothèse par l’introducteur alors qu’elle n’est pas déployée ; cela pourrait entraîner le désolidarisation de l’endoprothèse du ballonnet. (Voir les mises en garde relatives au retrait de l’endoprothèse/du système)





Les méthodes de récupération de l‘endoprothèse (par ex. utilisation de guides supplémentaires, d‘anses et/ou de pinces) peuvent entraîner des blessures supplémentaires au niveau des vaisseaux et/ou du site d‘accès. Des complications telles que des hémorragies, des hématomes et/ou des pseudo-anévrismes, peuvent survenir.

Si des implants sont utilisés, leurs matériaux doivent être de composition similaire à celle de l’endoprothèse déjà en place. Les endoprothèses PWS sont fabriquées en acier inoxydable AISI 316L ayant subi un polissage électrolytique. Il n’existe actuellement pas de données sur les interactions éventuelles entre l’endoprothèse PWS et les endoprothèses couvertes et les endoprothèses à élution médicamenteuse.



Si une autre méthode thérapeutique est instaurée pour traiter une resténose, il faut veiller à ne pas endommager l’endoprothèse et à ne pas libérer des fragments de l’endoprothèse.

36

8.4 Précautions après l’implantation Une prudence particulière s‘impose lors de l’introduction d’un guide ou d’un cathéter dans une endoprothèse tout juste déployée, afin de prévenir une déformation de la géométrie de l’endoprothèse. La même prudence est de mise lors de l’utilisation d’instruments à visée thérapeutique, diagnostique ou préventive dans cette zone. Les examens de tomographie à résonance magnétique (TRM) ne doivent pas être pratiqués chez des patients venant de subir l’implantation d’une endoprothèse, tant que l’endoprothèse n’est pas entièrement recouverte de cellules endothéliales (après environ 8 semaines) afin de réduire le risque de migration. L’endoprothèse peut provoquer des artéfacts dans l’image d’IRM en raison des distorsions du champ magnétique.

37

8.6 Information au patient par le médecin Les patients qui travaillent au contact de champs électriques, magnétiques ou électromagnétiques dans le cadre de leur activité professionnelle sont tenues, conformément à la législation en vigueur dans certains pays, de notifier à leur employeur qu‘ils portent un implant métallique ; l‘endoprothèse PWS est soumise à cette obligation de notification. Cette notification est obligatoire afin que l‘employeur puisse juger de la nécessité de prendre des actions en vue de protéger l‘employé contre le risque lié à une exposition à des champs électriques, magnétiques ou électromagnétiques puissants. Les personnes qui sont dans ce cas doivent en être informées par leur médecin. Toute autre réglementation applicable doit par ailleurs être respectée.

9 Personnalisation du traitement

Avant d‘utiliser le système d‘endoprothèse PWS, les risques et les bénéfices doivent être évalués pour chaque patient. Les critères gouvernant la sélection des patients devraient comporter également une évaluation du risque lié à un traitement par antiagrégants plaquettaires. Une attention toute particulière doit être portée aux patients souffrant d‘une œsophagite par reflux, d‘une gastrite active ou d‘un ulcère gastroduodénal récents. Le patient doit faire l‘objet d‘une recherche d‘antécédents susceptibles d‘augmenter le risque d‘une intervention (diabète sucré, insuffisance rénale et obésité). Le risque d’une occlusion précoce des vaisseaux, par ex. à la suite d’une thrombose ou d’une resténose, est favorisé par différents facteurs angiographiques et opératoires. Parmi ces facteurs : diamètres de vaisseau inférieurs, formation d’un thrombus pendant l’intervention, évacuation retardée et / ou dissection après la dilatation. La persistance d’un thrombus ou la détection d’une dissection chez des patients suite à une dilatation doit être considérée comme un risque élevé de survenance d’un syndrome d’occlusion. En principe, ces patients nécessitent un traitement médicamenteux complémentaire et doivent être étroitement surveillés dans un intervalle de temps suffisant, notamment la première année suivant la dilatation (ou l’implantation d’une endoprothèse). Il est recommandé, pour le choix du traitement médicamenteux post-opératoire et la surveillance des patients, de suivre les directives en vigueur des sociétés de cardiologie (ACR; www.acr.org, ou DRG, www.drg.de).

Matériel

Spécifications

Introducteurs / cathéters guides Le diamètre intérieur minimal nécessaire du cathéter dépend exclusivement des adaptés matériaux utilisés et doit être défini en fonction du diamètre de chaque cathéter à ballonnet pour ATP ou système d‘endoprothèse. Seringue pour le rinçage de la Seringue avec Sérum physiologique avec anticoagulant, en quantité suffisante ; lumière du guide du cathéter de dose d‘héparine recommandée : 2000 UI/l dilatation Seringue pour la préparation du 10 - 20 ml ; seringue avec raccord Luer-Lock ; transparente ballonnet, si nécessaire guide

Diamètre maximal: 0.035 pouce (0.89 mm)

Valve hémostatique rotative

Valve hémostatique rotative d‘un diamètre interne minimal de 0.096 pouce (2.44 mm)

Produit de contraste (pour le rem- Recommandation : plissage du ballonnet de dilatation produit de contraste dilué à 1:1 avec du sérum physiologique. ACTP) L‘utilisation de concentrations et de rapports de dilution différents peut influer sur la visibilité sous contrôle radiologique et sur la viscosité. Dispositif de gonflement Robinet à trois voies Torquer

Avec manomètre, présentant une résistance à la pression au moins équivalente à la résistance à la pression maximale de gonflement (RBP) du système d‘endoprothèse PWS, comme mentionné sur l‘étiquette.

Robinet à trois voies ; présentant au minimum une résistance à la pression maximale de gonflement (RBP) du système d‘endoprothèse PWS utilisé mentionnée sur l‘étiquette. Compatible avec le guide utilisé

Passe guide

Compatible avec le guide utilisé

L’utilisateur est tenu de s’assurer que les matériels qu’il utilise sont adaptés pour l’implantation de l’endoprothèse PWS ainsi que de respecter les consignes d’utilisation de ces matériels.

10 Préparation et utilisation

Cette rubrique décrit les étapes de travail ainsi que le matériel requis pour la dilatation d‘un vaisseau sous contrôle radiologique. Les consignes sont fournies à titre purement informatif et doivent être complétées ou adaptées par le médecin traitant conformément à ses expériences cliniques.

10.1 Retrait de l’emballage dans des conditions d’asepsie

10.4 Préparation du dispositif de gonflement Étape 1

Action

Préparer le dispositif d’inflation conformément aux instructions du fabricant.

Avec précaution, sortir l‘emballage primaire de la boîte et vérifier s‘il présente des signes d‘endommagement susceptibles de compromettre la stérilité du produit. Sortir le système d‘endoprothèse PWS dans des conditions d‘asepsie. Avec précaution, ouvrir l‘emballage stérile : tirer sur les deux films, aux coins de l‘emballage, avec précaution. Sortir le dispositif de protection, la spirale, avec le système d‘endoprothèse PWS. Avec précaution, retirer le système de la spirale par l‘embout proximal. Retirer le cache de protection distal du ballonnet en tirant avec précaution sur l‘extrémité distale du cache, pour libérer le système d‘insertion. Veiller à ne pas tordre le système et à ne pas le mettre en contact avec des matériaux non stériles ni à le contaminer d‘une quelconque autre manière.

10.5 Choix du système d’endoprothèse

10.2 Inspection avant utilisation

10.6 Rinçage de la lumière du guide

Avant d‘utiliser le système d‘endoprothèse PWS, l‘inspecter méticuleusement et vérifier qu‘il n‘est ni tordu, ni plié, ni endommagé d‘une quelconque autre manière. S‘assurer que l‘endoprothèse est bien fixée et centrée sur le ballonnet et qu‘elle se trouve entre les deux marqueurs radio-opaques du ballonnet. Ne pas utiliser si des défauts sont constatés.

10.3 Matériel nécessaire Le matériel détaillé ci-après est nécessaire pour l‘implantation du système d‘endoprothèse PWS sous contrôle radiographique. Ce matériel n‘est pas fourni avec le système d‘endoprothèse PWS. 38

Étape 1

Étape 1

2

Action

Le diamètre du ballonnet gonflé ne doit pas dépasser le diamètre du segment du vaisseau en position distale et proximale de la sténose. Si le cathéter à ballonnet souhaité ne permet pas de franchir la sténose, utiliser un cathéter à ballonnet de diamètre inférieur pour pré-dilater le passage du cathéter choisi d‘après le diamètre du vaisseau.

Action

À l‘aide de la seringue prévue pour la préparation du ballonnet, rincer la lumière du guide en injectant du sérum physiologique contenant un anticoagulant dans l‘extrémité distale du système d‘endoprothèse PWS, jusqu‘à ce que le liquide s‘écoule par l‘orifice de sortie de la lumière du guide. Veiller à ne pas manipuler l‘endoprothèse et à ne pas tordre le cathéter. Rechercher la présence éventuelle de courbures, de plis ou d‘autres détériorations. Ne pas utiliser en présence de détériorations visibles. 39

10.7 Préparation du ballonnet Étape 1 2 3 4 5 6 7 8 9

10

2

Action

Si l‘endoprothèse doit être rincée au sérum physiologique, le temps de contact doit être limité à une minute au maximum. Remplir le dispositif de gonflement/seringue avec du produit de contraste dilué. Raccorder le dispositif de gonflement / la seringue à l’embase d’inflation

Maintenir le système d‘endoprothèse PWS à la verticale avec la pointe dirigée vers le bas.

Ouvrir le robinet d‘arrêt vers le système d‘endoprothèse PWS ; appliquer une sous-pression pendant 30 secondes ; ramener à pression ambiante pour l‘injection de produit de contraste. Fermer le robinet d‘arrêt vers le système d‘endoprothèse PWS  ; purger le dispositif de gonflement/ seringue pour évacuer l‘air.

Répéter les étapes 3 à 5 tant que de l‘air résiduel se trouve dans le dispositif. REMARQUE : si des bulles d‘air sont visibles dans le cathéter, répéter les étapes 3 à 5 de préparation du ballonnet. Si une seringue est utilisée, raccorder un dispositif de gonflement préparé au robinet d‘arrêt. Ouvrir le robinet d‘arrêt vers le système d‘endoprothèse PWS. Laisser à pression ambiante.

10.8 Procédure d‘insertion Étape 1 2

3 4 5

6

Action

Préparer le site d‘accès vasculaire conformément aux méthodes usuelles de l‘angioplastie.

Prédilater la lésion avec un cathéter d‘ATP adapté ou préparer la lésion en suivant une autre méthode adaptée, si nécessaire. S‘assurer que la lumière de l‘artère après la préparation n‘est pas plus grande que le diamètre de l‘endoprothèse déployée afin de garantir une apposition complète de l‘endoprothèse à la paroi de l‘artère.

Maintenir le dispositif de gonflement à pression ambiante. Ouvrir la valve hémostatique rotative autant que possible.

Pousser le système d‘endoprothèse PWS sur la partie proximale du guide en conservant la position du guide sur la lésion à traiter.

Pousser le système d‘endoprothèse PWS sur le guide jusqu‘à la lésion à traiter. Utiliser les marqueurs radio-opaques pour positionner le ballonnet sur la lésion ; confirmer la position du ballonnet par angiographie. Ne pas faire passer le système d‘endoprothèse PWS au-delà de l‘extrémité distale du guide. Remarque : s‘il devait s‘avérer nécessaire de remplacer le guide pendant l‘intervention, utiliser le cas échéant un dispositif d‘aide à l‘insertion adapté sur le raccord Luer du cathéter. REMARQUE : si un mouvement de l‘endoprothèse sur le ballonnet est constaté pendant la mise en place du système d‘insertion, ne pas déployer l‘endoprothèse. Dans ce cas, tout le système doit être retiré en un seul bloc. Voir les mises en garde relatives au retrait de l‘endoprothèse/du système. Fermer la valve hémostatique rotative.

1

REMARQUE : les diamètres spécifiés pour le ballonnet et l’endoprothèse du système d’endoprothèse PWS calculés d’après la pression (compliance) ont été déterminés in vitro, et, en conditions in vivo, ils peuvent être affectés par divers facteurs et notamment l’anatomie des vaisseaux. Utiliser des méthodes adaptées, par ex. procéder à une nouvelle angiographie, afin de s’assurer que l’endoprothèse est suffisamment déployée.

10.10 Procédure de retrait Étape 1 2 3

4 5

6 6 7

Action S‘assurer que le ballonnet est complètement dégonflé, par ex. en procédant à une nouvelle angiographie. Ouvrir complètement la valve hémostatique rotative. En maintenant la position du guide et la pression négative sur le dispositif d’inflation, retirer le système d‘insertion. REMARQUE : si une résistance inhabituelle devait être rencontrée à tout moment pendant le retrait du système d‘insertion après la dilatation du vaisseau, tout le système doit être retiré en un seul bloc. Voir les mises en garde relatives au retrait du système d‘insertion. Fermer la valve hémostatique rotative. Procéder de nouveau à une angiographie pour évaluer le segment dilaté. Si nécessaire, dilater encore l‘endoprothèse. Les dilatations doivent être réalisées avec un ballonnet dont la taille est adaptée au vaisseau. Ne pas déployer le ballonnet au-delà du diamètre spécifié pour la pression maximale de gonflement (RBP) ! Le diamètre final de l‘endoprothèse doit correspondre à celui du vaisseau de référence. S‘assurer que l‘endoprothèse est suffisamment déployée. Si le résultat est satisfaisant, sortir avec précaution le guide de la sténose dilatée. Retirer le cathéter à ballonnet avec le guide, simultanément, par la valve hémostatique. Remarque : si le cathéter doit être inséré une nouvelle fois pour dilater la sténose, le nettoyer au préalable avec du sérum physiologique hépariné stérile et le conserver dans un contenant adapté dans lequel il baignera également dans du sérum hépariné stérile jusqu‘à la nouvelle insertion.

11 Élimination

Éliminer les déchets conformément aux réglementations en vigueur. Les déchets contaminés doivent être manipulés en tant que tels et être éliminés séparément.

12 Réclamations

Les dispositifs médicaux de la société eucatech sont conformes aux connaissances scientifiques et techniques actuelles et ils ont fait l‘objet du plus grand soin lors des phases de développement, de choix des pièces, de fabrication et de contrôle final.

10.9 Procédure de déploiement Étape

3

Confirmer la position et la libération de l‘endoprothèse à l‘aide d‘un procédé angiographique standard. Pour des résultats optimaux, l‘intégralité du segment de la sténose doit être couverte par l‘endoprothèse. Le gonflage de l‘endoprothèse doit être réalisé sous contrôle fluoroscopique, afin de pouvoir choisir de façon optimale le diamètre gonflé de l‘endoprothèse libéré en termes de diamètre proximal et distal de l‘artère. En cas d‘un gonflage optimal, l‘intégralité de l‘endoprothèse est en contact avec la paroi artérielle. Une dilatation trop faible de l‘endoprothèse doit impérativement être évitée ! Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative suffisante sur le dispositif d’inflation pendant 30 secondes

Action Attention : lire et respecter les instructions mentionnées sur l‘emballage sur le diamètre externe de l‘endoprothèse in vitro, la pression d‘implantation et la pression maximale de gonflement (RBP). Déployer l‘endoprothèse en augmentant lentement la pression toutes les 5 secondes par palier de 0.2 MPa (2 bars), jusqu‘à l‘expansion complète de l‘endoprothèse. Maintenir la pression pendant 30 secondes. Si nécessaire, le ballonnet peut être remis sous pression ou la pression peut être prolongée afin de garantir une apposition complète de l‘endoprothèse à la paroi de l‘artère. Ne pas dépasser la pression maximale de gonflement (RBP) ! 40

En cas de réclamation, l‘ensemble du système d‘endoprothèse PWS doit être retourné à eucatech AG. Les matériels utilisés pour la dilatation du vaisseau ne doivent être éliminés qu‘avec l‘accord d‘eucatech AG afin de pouvoir éventuellement identifier les causes de la réclamation. Un formulaire de réclamation doit être sollicité auprès de la société eucatech et renvoyé dûment rempli avec le dispositif litigieux. Le système d‘endoprothèse PWS peut subir des dommages du fait d‘un stockage, d‘une utilisation ou de toute autre manipulation non conforme, susceptible par ailleurs de compromettre son bon fonctionnement. La société eucatech ne peut en aucun cas être tenue responsable, ni garantir le dispositif contre tout dysfonctionnement, toute panne et toute complication médicale éventuelle pour le patient et le personnel clinique, ainsi que contre des dommages résultant 41

d‘une manipulation, d‘une utilisation, d‘une conservation non conforme ou d‘un cas de force majeure ou de tout autre facteur externe. En raison des différences biologiques entre les individus, aucun produit ne peut être efficace à 100 % et dans toutes les conditions. La société eucatech n’endosse aucune responsabilité pour les inconvénients de toute sorte, occasionnés directement ou indirectement par l’utilisation du produit.

13 Tableau de compliance Ø ballonnet [mm] Pression [MPa/bar] 0.4 / 4 0.5 / 5 0.6 / 6 0.7 / 7 0.8 / 8 0.9 / 9 1.0 / 10 1.1 / 11 1.2 / 12 1.3 / 13 1.4 / 14 1.5 / 15 1.6 / 16 1.7 / 17 1.8 / 18

4.00 3.80 3.90

4.00 4.05 4.10 4.20 4.30 4.35 4.45 4.50 4.60 4.70 4.80 4.90 5.00

5.00 4.80 4.90

5.00 5.10 5.20 5.30 5.40 5.50 5.60 5.70 5.80 5.90 6.00 6.10

Pression nominale:

RBP (pression nominale de rupture) = MRP (pression maximale recommandée)

RBP (pression nominale de rupture) = MRP (pression maximale recommandée)

6.00

7.00 8.00 Compliance [mm] 6.80 7.80 6.90 7.90

5.80 5.90

6.00 6.10 6.20 6.30 6.40 6.50 6.60 6.70 6.80 6.90 7.00

7.00 7.10 7.20 7.30 7.40 7.50 7.60 7.70 7.80 7.95

8.00 8.10 8.20 8.30 8.40 8.55 8.70 8.85 9.05 9.20

9.00 8.80 8.90

9.00 9.10 9.20 9.30 9.40 9.50 9.60 9.70 9.85 10.00

10.00 9.80 9.90

10.00 10.10 10.20 10.30 10.40 10.50 10.60 10.75 10.90

12.00

I

Sistema di stent da PTA euca PWS Catetere con palloncino per PTA con membrana semicompliante per sistema di vasi coronarici in tecnica standard (over-the-wire) con stent periferico in acciaio inossidabile premontato.

11.80 11.90

12.00 12.10 12.20 12.30 12.40 12.55 12.70

Gebrauchsanweisung Instructions for Use Notice d‘utilisation

0.6 MPa / 6 bar



x.xx

Pour systèmes d’endprothèse pour ATP dont la longueur de ballonnet est > 40 mm

x.xx

Pour systèmes d’endprothèse pour ATP dont la longueur de ballonnet est ≤ 40 mm

I

Istruzioni per l‘uso

Instrucciones de uso Instruções de utilização Használati utasítás

eucatech AG Gottlieb-Daimler-Strasse 2 D-79618 Rheinfelden Germania Tel.: +49 (0)7623 7177 0 Fax: +49 (0)7623 7177 177 Mail: [email protected] Internet: www.eucatech.com

eucatech 42

43

designed to live

Indice 1

Descrizione..................................................................................................................45

3

Indicazioni....................................................................................................................46

Significato dei simboli...............................................................................................................45

4

3.1

5

Controindicazioni.........................................................................................................46

Potenziali complicazioni..............................................................................................47

6

Trattamento farmaceutico consigliato..........................................................................48

7

8

Scelta del sistema stent PWS.................................................................................46

Avvertenze...................................................................................................................48

8.1

Precauzioni...................................................................................................................49 Precauzioni per l’impiego del sistema di stent PWS.............................................50

8.2

8.3

8.5

9

10

8.6

10.1

Preparazione ed esecuzione.........................................................................................52 Prelievo asettico.....................................................................................................52 Verifica prima dell’impiego...................................................................................52

Materiale necessario...............................................................................................52

Preparazione del dispositivo di insufflazione........................................................53

10.5

Scelta del sistema stent..........................................................................................53

10.6

Risciacquo del lume del filo guida.........................................................................53

10.7

Preparazione del palloncino...................................................................................53

10.8

10.9

11

12 13

Procedura di rilascio..............................................................................................54

10.10

un catetere da PTA con palloncino biluminale (tecnica „over-the-wire“) con un palloncino applicato in materiale semicompliante (diametro leggermente modificabile).



uno stent AISI 316L premontato in acciaio inossidabile



due marker radiopachi sulle estremità del palloncino, che servono per visualizzare sotto controllo radiografico la lunghezza operativa del palloncino.

Il palloncino raggiunge il diametro nominale ad una pressione nominale di 0.6 MPa (6 bar). Al mancato raggiungimento o al superamento della pressione nominale, il diametro del palloncino cambia (vedere tabella di compliance sull’etichetta del prodotto).

Il secondo lume con raccordo Luer serve per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino.

Personalizzazione del trattamento................................................................................52

10.4



Precauzioni dopo l’impianto..................................................................................51

Informazioni al paziente da parte del medico........................................................51

10.3

Il prodotto comprende:

Un lume serve per il gonfiaggio del palloncino con mezzo di contrasto diluito. Il secondo lume serve per accogliere un filo guida con diametro massimo di 0.035“ (0.89 mm). Due marker radiopachi supportano il posizionamento del palloncino nella stenosi.

Precauzioni per il trattamento di ristenosi.............................................................51

10.2

1 Descrizione

Precauzioni per il posizionamento dello stent.......................................................50

Avvertenze per la rimozione del sistema di stent PWS.........................................51

8.4

Leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare il prodotto! Attenersi alle indicazioni riportate sulla confezione! La mancata osservanza delle indicazioni può causare complicazioni! Questo prodotto può essere utilizzato solo da un medico con esperienza in angioplastica transluminale percutanea (PTA)1.

Procedura per il posizionamento............................................................................54

Procedura di rimozione..........................................................................................55

Smaltimento.................................................................................................................55 Reclami........................................................................................................................55

Tabella di compliance..................................................................................................56

2 Significato dei simboli Descrizione

Pittogramma

Questo sistema di stent PWS è stato sterilizzato con gas EO (ossido di etilene). Non utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata! Non utilizzare il prodotto se la data di scadenza è superata! STERILE - NON RISTERILIZZARE - MONOUSO Si declina ogni responsabilità nel caso in cui il prodotto venga risterilizzato, riciclato o utilizzato più volte. Immagazzinare a una temperatura compresa tra 5°C e 40°C Proteggere dai raggi solari diretti Conservare in luogo asciutto Fragile, trattare con cura Questo prodotto è monouso. Se riciclati, i prodotti monouso eucatech AG possono evidenziare le carenze seguenti:



presenza di danni strutturali,



deterioramento delle proprietà funzionali e/o del materiale,

___________________________________________ 1

Percutaneous Transluminal Angioplasty

44

45



asepsi insufficiente,





apirogenicità insufficiente,

Pazienti con patologie vascolari diffuse in forma di alterazione estesa delle pareti vascolari senza sezioni intermedie normali



Grande trombo e paziente con patologia vascolare complessa



presenza di particelle ed endotossine,





permanenza o generazione di sostanze dannose in conseguenza della pulizia, disinfezione e risterilizzazione.

Pazienti che dopo una terapia trombolitica soffrono persistentemente di trombosi intraluminale acuta sul punto della lesione



Perforazione sul sito dell’angioplastica, contraddistinta da fuoriuscita del mezzo di contrasto



Aneurisma dell’arteria da trattare



Lesioni che rendono impossibile la PTA o altra tecnica di intervento



Pazienti con importante inarcamento dei vasi e/o aterosclerosi prossimale, in cui la cannula non può fornire un sostegno eccellente



Allergia grave ai mezzi di contrasto



Tutti i pazienti in cui è stata riscontrata una lesione che potrebbe impedire un posizionamento corretto dello stent

Se il prodotto viene riciclato, al successivo utilizzo le prestazioni garantite per il prodotto monouso eucatech AG potrebbero essere compromesse e/o causare un’infezione del paziente. Ne può conseguire una condizione di rischio per la salute del paziente, dell’operatore o di terzi. eucatech AG declina ogni responsabilità per danni derivanti dal riciclaggio; la responsabilità è interamente a carico dell’esercente e dell’operatore.

3 Indicazioni

Il sistema di stent PWS è idoneo per l‘impiego in • • • • • • •

Lesioni aterosclerotiche de novo Ristenosi Risultato di angioplastica insufficiente Stenosi residue dopo dilatazione dei palloncini >50% Dissezione con vaso ostruito Recoil in presenza di stenosi su anastomosi di bypass Chiusure delle arterie iliache

Il sistema di stent PWS è indicato solo per il sistema vascolare periferico.

5 Potenziali complicazioni

Le complicazioni probabili derivanti da questo intervento sono: • •

3.1 Scelta del sistema stent PWS Il diametro del sistema di stent PWS scelto deve corrispondere al diametro di riferimento dei vasi nel campo compreso tra 4.0 mm e 12.0 mm (diametro massimo dello stent 0.5 mm oltre il valore nominale, dopo il posizionamento). Scegliere la lunghezza dello stent in modo da coprire in modo sufficiente la lesione; sono disponibili stent di lunghezza compresa tra 18 e 78 mm. Le misure di lunghezza dello stent e del diametro del sistema di stent PWS sono indicate sulle etichette della confezione. Per l‘utilizzo sono necessari altri materiali, non compresi nella dotazione del sistema di stent PWS. Per ulteriori indicazioni, fare riferimento al capitolo “10.3 Materiale necessario”.

• • • • • • • •

4 Controindicazioni





Lesioni delle biforcazioni vascolari con uno o più rami laterali



Pazienti con shock cardiogeno



Pazienti con controindicazione per una terapia con inibitori di aggregazione trombocitica, ovvero anticoagulanti. Tra questi rientrano pazienti che nelle prime 4 settimane dalla dilatazione sono stati sottoposti ad un intervento chirurgico più importante con divieto di somministrazione di inibitori di aggregazione trombocitica, pazienti alle quali è stato indotto il parto, o pazienti che sono stati sottoposti ad una biopsia o puntura di un vaso non comprimibile nei 14 giorni precedenti questo intervento. Si devono escludere anche pazienti con emorragia gastrointestinale, evento cerebrovascolare acuto, emorragie dovute a retinopatia diabetica o altre patologie che impediscono una terapia anticoagulante



Lesioni da trattare per via distale di stent posizionati in precedenza.



Lesioni da trattare per via distale di una stenosi di grado superiore che non può essere predilatata o lesioni da trattare per via prossimale di aree non trattabili con patologia importante che limita il flusso



Attenersi alle più recenti conoscenze mediche.

Lesioni resistenti (fibrotiche o calcificate) che non possono essere predilatate (lesioni in cui non è possibile gonfiare completamente il palloncino alla pressione nominale di scoppio (RBP, Rated Burst Pressure))



Diametro di riferimento stimato dell’arteria inferiore a 4.0 mm



Lesioni che non possono essere coperte da un singolo stent 46

• • • • • • • • • • • • • • • •

Reazione allergica a anticoagulanti, terapia antitrombotica, mezzi di contrasto o stent Aneurisma

Perforazione dell‘arteria Rottura dell‘arteria

Fistole arterovenose

Complicazioni emorragiche che possono richiedere una trasfusione Bradicardia Diarrea

Embolia

Spasmo, trauma vascolare Ematomi Ipotonia

Infezione

Trombosi intraluminale Ischemia

Eventi cardiovascolari

Complicazioni sul sito di inserzione

Reazione al mezzo di contrasto/Insufficienza renale Palpitazioni

Pseudoaneurisma (femorale) Insufficienza respiratoria

Ristenosi della sezione in cui era stato inserito lo stent Ristenosi nel segmento con stent impiantato Disturbi del ritmo

Apoplessia/insulto cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio (TIA)/emorragia cerebrale Dolorabilità

Shock, edema polmonare 47

• • • •

Stenosi di diramazioni laterali



Pazienti con allergia all‘acciaio inossidabile AISI 316L o ad alcuni componenti della sua lega, possono manifestare una reazione allergica a questo impianto.

Complicazioni vascolari che possono richiedere una riparazione vascolare



Pazienti con allergia ai materiali o farmaci consigliati, ad esempio al mezzo di contrasto o agli anticoagulanti, possono manifestare una reazione allergica a questi materiali.

Morte

Eventi cerebrovascolari

Tra le complicazioni di una PTA e/o del posizionamento di uno stent, indipendenti dai suddetti casi, figurano: • • • • • • •

Amputazione

8 Precauzioni

Posizionamento errato dello stent

Dissezione o formazione di lembi

(Attenersi anche alle indicazioni della sezione dedicata alla personalizzazione del trattamento).

Migrazione dello stent

Problemi nell’espansione dello stent



Ristenosi



Trombosi/Occlusione nello stent

Il trattamento viene effettuato insieme a somministrazione di raggi x e mezzi di contrasto. La scelta dei pazienti da trattare con un sistema di stent PWS richiede particolare attenzione alle indicazioni. Possono inoltre verificarsi complicazioni attualmente non conosciute. Tra le altre complicazioni possibili si citano infiammazione polmonare, infezioni urinarie, insufficienza renale, nausea o vomito, vertigini/stato confusionale



Una angioplastica può causare la dissezione del vaso e altre complicazioni (vasospasmo/stenosi acuta) che possono rendere necessari ulteriori interventi (ad es., altre dilatazioni, posizionamento di stent).



Durante la dilatazione tenere sotto controllo eventuali sintomi clinici.



La formazione di una ristenosi può rendere necessaria una nuova dilatazione del segmento dell’arteria in cui è posizionato lo stent. Nel caso di una nuova dilatazione, prestare attenzione a che il diametro del palloncino non sia superiore al diametro di riferimento dello stent già impiantato. Attualmente nei risultati a lungo termine non è nota la formazione di una nuova dilatazione di uno stent endotelializzato.



Se sono necessari più stent, il loro materiale deve avere composizione analoga a quella del PWS euca: il PWS euca è in acciaio inossidabile elettrolucidato AISI 316L. Non impiantare mai stent di materiali diversi direttamente a contatto tra loro o inseriti l‘uno nell‘altro (pericolo: elementi galvanici).



Se il catetere viene esposto nel sistema vascolare, deve essere manipolato solo sotto controllo radiografico.



Non tentare di riposizionare uno stent parzialmente posizionato. Tale operazione può causare lesioni gravi ai vasi.



Se durante l‘insufflazione si presentano difficoltà impreviste, interrompere la procedura e rimuovere il sistema di stent PWS. Non reinserire lo stesso sistema di stent PWS.



Se durante la manipolazione del sistema di stent PWS si incontrano resistenze, prima di proseguire con la procedura, determinare la causa di tali resistenze.



L‘infusione di mezzi diversi da soluzione salina eparinizzata fisiologica attraverso il lumen del filo guida può compromettere la prestazione del catetere a palloncino.



Si sconsiglia di utilizzare cateteri meccanici per aterectomia o cateteri laser nell‘area circostante lo stent.



Il sistema di stent PWS è previsto per l’uso come sistema. Non rimuovere lo stent e non utilizzarlo con altri cateteri di dilatazione; non utilizzare il sistema di stent PWS con altri stent.



Per la dilatazione servono ulteriori materiali. Attenersi alle istruzioni per l’uso dei rispettivi materiali e accertarsi della loro ccompatibilità con il sistema di stent PWS.



Se è necessario utilizzare il filo guida per gli accessi successivi all’arteria o alla lesione, lasciarlo in posizione e rimuovere tutti gli altri componenti del sistema.



Dopo aver terminato l’impianto, ma prima di rimuovere il catetere dall’area dell’arteria, svuotare completamente il palloncino. Prima di sfilare il catetere, verificare con controllo radiografico che il palloncino sia completamente sgonfiato.

Le complicazioni possono richiedere un intervento, nuova dilatazione, una terapia farmaceutica o un altro intervento.

6 Trattamento farmaceutico consigliato

L‘impianto di uno stent PWS può essere eseguito solo in associazione ad un trattamento di inibizione dell‘aggregazione trombocitica secondo la prescrizione del medico, di efficacia già riscontrata al momento dell‘impianto dello stent. Per il trattamento farmacologico successivo si consiglia una terapia conforme alle direttive attuali delle Società radiologiche europee (ad es. ACR www.acr.org, o DRG, www.drg.de).

7 Avvertenze



Se ad un certo momento durante l’accesso alla lesione o durante la rimozione del sistema di stent PWS si avvertisse una resistenza insolita, è necessario rimuovere la cannula e il sistema di stent PWS come unità unica . Se si applica eccessiva forza sul sistema di stent PWS, è possibile danneggiare il palloncino e/o i componenti del sistema di stent PWS. L’utilizzo di questo sistema di stent PWS comporta il rischio di una trombosi subacuta, complicazioni vascolari e/o emorragie, pertanto è richiesta particolare attenzione nella selezione dei pazienti e nel controllo durante la fase post-operatoria.



Rimuovere immediatamente un palloncino scoppiato.



Il diametro del palloncino a pressione nominale non deve essere superiore al diametro dell’arteria in posizione prossimale e distale rispetto alla stenosi.



Per riempire il palloncino, utilizzare esclusivamente mezzo di contrasto diluito.



Non utilizzare fili guida con diametro superiore a 0.035“ (0.89 mm)



La diversa viscosità del mezzo di contrasto può influire sul tempo di gonfiaggio e sgonfiaggio.



Se durante l‘avanzamento del sistema di stent PWS attraverso la cannula si incontrano ostacoli, iniettare mezzo di contrasto a scopo di monitoraggio. 48

Lo stent può essere impiantato solo da medici specializzati che hanno sufficiente esperienza con il rilascio di stent periferici e relative indicazioni e possibili complicazioni. Una PTA e l‘impianto dello stent possono essere eseguiti solo in istituzioni mediche in cui si possano eseguire gli eventuali interventi necessari in caso di complicazioni.

49

8.1 Precauzioni per l’impiego del sistema di stent PWS •

Prima di aprire la confezione sterile, verificare che non presenti tracce di danni che potrebbero influire sulla sterilità del materiale contenuto.



Non rimuovere gli stent dal loro palloncino di rilascio! La rimozione può danneggiare lo stent e/o causare embolizzazione da stent.



Evitare con la massima cura di maneggiare in modo scorretto lo stent sul palloncino e assolutamente di spostarlo. Prestare particolare cautela durante la rimozione del sistema stent dalla confezione, durante il posizionamento su filo guida e durante l’avanzamento attraverso valvola emostatica e cannula.



Non “rotolare” lo stent montato con le dita, altrimenti può staccarsi dal palloncino di rilascio.



Per il palloncino utilizzare un mezzo di insufflazione idoneo. Per gonfiare il palloncino, non utilizzare aria o un mezzo gassoso, altrimenti potrebbero verificarsi embolie e un’espansione irregolare, nonché difficoltà durante il posizionamento dello stent. Non si può garantire la stabilità necessaria di un sistema di stent PWS, se questo non si è espanso uniformemente sul volume cilindrico, ovvero non entro i limiti di diametro previsti.



Uno stent non espanso può essere inserito una sola volta nelle arterie. Uno stent non espanso non può essere fatto avanzare attraverso l’estremità distale della cannula e poi essere ritratto, poiché verrebbe danneggiato oppure potrebbe staccarsi dal palloncino.



Lo stent PWS può essere impiantato anche se non è stata eseguita in precedenza alcuna PTA, solo se il paziente e la sua lesione mostrano chiara indicazione per questa procedura.



Per l’impiego di stent periferici, si consiglia di osservare le direttive ed i suggerimenti delle società specializzate.

8.3 Avvertenze per la rimozione del sistema di stent PWS Se ad un certo momento durante l’accesso alla lesione o durante la rimozione del sistema di stent PWS si avvertisse una resistenza insolita, è necessario rimuovere l’intero sistema come unità unica. Per la rimozione del sistema di stent PWS come unità unica •

Non sfilare il sistema di stent PWS all’interno della cannula.

Per la dilatazione utilizzare un dispositivo di insufflazione idoneo con manometro, in modo da poter controllare la pressione e assicurare che non sia superata la pressione operativa massima (RBP) del palloncino indicata sull’etichetta.



Posizionare il marker radiopaco prossimale del palloncino esattamente sulla punta distale della cannula.



Spingere il filo guida in direzione distale all’interno delle arterie, fino a quando l’inserimento risulta sicuro.



I valori riportati nella tabella di conformità sono stati stabiliti in vitro; i valori in vivo possono quindi risultare differenti. Per questo motivo, verificare con metodi idonei, ad esempio una nuova angiografia, che la dilatazione sia sufficiente.



Chiudere la valvola emostatica rotante per assicurare il sistema di stent PWS sulla cannula; rimuovere infine la cannula, il filo guida e il sistema di stent PWScome unità unica.



Il sistema di stent PWS non deve venire a contatto con solventi organici, disinfettanti o sostanze simili, che potrebbero danneggiarlo.



In presenza di raccordi Luer, prestare attenzione a collegare tra loro solo componenti idonei e a verificare che la tenuta dei collegamenti sia sufficiente. Accertarsi di non aver scambiato i raccordi.



8.2 Precauzioni per il posizionamento dello stent •

Preparare il palloncino del sistema stent prima del posizionamento dello stent come descritto; non gonfiare il palloncino prima del posizionamento. Attenersi al metodo di preparazione descritto nella sezione “Preparazione del palloncino”.



L’impianto di uno stent può causare una dissezione del vaso a livello distale e/o prossimale dello stent, con conseguente stenosi acuta del vaso che richiederebbe ulteriori interventi (intervento di bypass, ulteriore dilatazione, posizionamento di uno stent aggiuntivo, ecc.)



Durante il trattamento di lesioni multiple, applicare prima uno stent sulla lesione distale, quindi trattare la lesione prossimale. Posizionando lo stent in questa successione, si evita di attraversare lo stent prossimale per posizionare lo stent distale, riducendo la possibilità che lo stent prossimale si sposti.



Non espandere lo stent, fino a che non è posizionato correttamente nel vaso (Attenersi alle avvertenze per la rimozione dello stent/del sistema). Non è possibile riposizionare uno stent interamente o parzialmente espanso.



Il posizionamento di uno stent su diramazioni del vaso può compromettere l’attraversabilità di un ramo laterale.



Durante l’insufflazione, controllare la pressione del palloncino con un manometro. Non superare la pressione operativa garantita (RBP) indicata sulla confezione! L’applicazione di una pressione superiore a quella indicata sulla confezione può causare la rottura del palloncino con eventuale deformazione dello stent e/o abrasione della tunica intima (strato interno della parete vascolare) e dissezione.



Non tentare di sfilare uno stent non espanso attraverso la cannula, altrimenti si potrebbe provocare il distacco dello stent dal palloncino. (Attenersi alle avvertenze per la rimozione dello stent/del sistema)



Alcuni metodi di recupero dello stent (ad esempio utilizzo di altri fili, occhielli e/o pinze) possono causare altre lesioni al sistema vascolare e/o dell’area di accesso al vaso. Le complicazioni potrebbero essere emorragie, ematomi e/o pseudoaneurismi.



Il sistema di stent PWS è indicato per l‘impiego dopo una PTA o altra procedura di preparazione idonea della lesione. Non è un catetere per dilatazione. Il sistema di stent PWS serve solo per il rilascio e il post-rilascio dello stent e non deve quindi essere utilizzato per l‘esclusiva dilatazione di altre lesioni. 50

Se non si segue questa procedura e/o si esercita una forza eccessiva sul sistema di stent PWS, si può perdere o danneggiare lo stent e/o i componenti del sistema di stent PWS.

8.4 Precauzioni dopo l’impianto Per evitare di compromettere la geometria dello stent, è richiesta particolare cautela quando si attraversa uno stent appena posizionato con un filo guida o un catetere. Altrettanto vale per l’inserimento di materiali terapeutici, diagnostici o protettivi impiegati al riguardo. Non eseguire alcuna tomografia in risonanza magnetica (MRT) sul paziente dopo un impianto di stent, fino a che lo stent non è completamente rivestito da cellule endoteliali (circa 8 settimane), per ridurre il rischio di migrazione dello stent. A causa delle distorsioni del campo magnetico, lo stent può produrre artefatti sul tomogramma NMR.

8.5 Precauzioni per il trattamento di ristenosi Per il trattamento delle ristenosi nel segmento arterioso nel quale è impianto uno stent PWS, osservare le precauzioni seguenti in relazione alla procedura terapeutica adottata. •

Nel caso di una nuova dilatazione, prestare attenzione a che il diametro dello stent non sia superiore al diametro di riferimento. Se il diametro massimo è superato, o lo stent è dilatato in modo non uniforme, non si può più garantire la stabilità del sistema. Attualmente nei risultati a lungo termine non sono noti dati sulla formazione di una nuova dilatazione di uno stent PWS.



Se si utilizzano impianti, il materiale dell‘impianto deve avere composizione simile a quella dello stent già impiantato. Gli stent PWS sono in acciaio inossidabile elettrolucidato AISI 316L. Attualmente non sono noti dati su interazioni degli stent PWS con stent rivestiti, non rivestiti e ricoperti di farmaci.



Se per il trattamento della ristenosi si utilizzano altre procedure, prestare attenzione a non danneggiare lo stent impiantato ed evitare che si stacchino frammenti di stent.

8.6 Informazioni al paziente da parte del medico Pazienti che lavorano in settori in cui sono presenti campi elettrici, magnetici e/o elettromagnetici in alcuni paesi sono tenuti a informare il proprio datore di lavoro di essere portatori di un impianto metallico, quale è lo stent PWS. Questo è necessario perché il datore di lavoro possa decidere sulla necessità di ulteriori misure precauzionali contro eventuali rischi dati da forti campi elettrici, magnetici o elettromagnetici. Questi lavoratori devono essere informati di questo dal medico. In caso di regolamentazioni diverse, osservare queste ultime. 51

9 Personalizzazione del trattamento

Prima di utilizzare il sistema di stent PWS, è necessario valutare i rischi e i vantaggi specifici per ciascun paziente. I criteri per la scelta dei pazienti devono prevedere anche una valutazione del rischio di una terapia a base di inibitori di aggregazione piastrinica. Particolare attenzione deve essere dedicata a pazienti con anamnesi recente di esofagite da reflusso, gastrite o ulcera peptica. All’anamnesi accertarsi dell’eventuale pre-esistenza di patologie che aumentano il rischio dell’intervento (diabete mellito, insufficienza renale e adiposità grave). Il rischio di stenosi vascolare precoce, ad esempio causata da trombosi o ristenosi, è favorito da diversi fattori angiografici e procedurali. Rientrano tra questi un ridotto diametro del vaso, la formazione di trombi durante l’intervento, ritardo nel deflusso e/o dissezione dopo la dilatazione. Dopo la dilatazione la persistenza dopo la dilatazione di un trombo o l’accertata presenza di una dissezione aumenta il rischio di sindrome da occlusione. Normalmente questi pazienti necessitano di una terapia farmaceutica supplementare e devono sottoporsi a visite di controllo accurate ad intervalli di tempo idonei, in particolare durante il primo anno post-dilatazione (ad esempio per impianto di uno stent). Per il trattamento farmaceutico e le visite di controllo dei pazienti si consiglia di attenersi alle direttive delle Società radiologiche europee (ACR; www.acr.org, o DRG, www.drg.de).

10 Preparazione ed esecuzione

Di seguito sono descritte le procedure e i materiali necessari per la dilatazione sotto controllo radiografico. Le istruzioni hanno carattere puramente informativo, pertanto sarà cura del medico operante adattarle o completarle in base alla sua esperienza clinica.

10.1 Prelievo asettico Prelevare con cautela la confezione sterile interna dal cartone e controllare che non siano presenti segni di danneggiamento che potrebbero aver compromesso la sterilità del prodotto. Prelevare il sistema di stent PWS in ambiente asettico. Aprire con cautela la confezione sterile separando le due pellicole dagli angoli. Prelevare il dispositivo di protezione, la spirale con dispenser, con il sistema di stent PWS. Sfilare il sistema con cautela dalla spirale tenendolo per il raccordo prossimale. Rimuovere quindi il cappuccio distale del palloncino sfilandolo con cautela tenendo il cappuccio di protezione per la sua estremità distale, liberando così la zona di applicazione. Fare attenzione a non piegare il sistema e a non farlo venire a contatto con materiali non sterili o comunque a non contaminarlo.

10.2 Verifica prima dell’impiego Prima di usare il sistema di stent PWS , prelevare con cautela il sistema dalla sua confezione e verificare che non siano presenti piegature, deformazioni o altri danni. Accertarsi che lo stent sia ben fissato e centrato sul palloncino e si trovi tra i due marker radiopachi del palloncino. Se si riscontrano difetti, non utilizzare il prodotto.

Valvola emostatica rotante Mezzo di contrasto radiografico (per il riempimento del catetere di dilatazione per PTCA)

Valvola emostatica rotante con diametro interno min. 0.096“ (2.44 mm) Consigliato: Mezzo di contrasto 1:1 diluito in soluzione fisiologica salina. Concentrazioni e rapporti di miscelazione diversi possono influire sulla visibilità in controllo radiografico e sulla viscosità. Dispositivo di insufflazione Con manometro, resistenza a pressione min. RBP del sistema di stent PWS utilizzato, come indicato sull‘etichetta. Valvola a tre vie; Valvola a tre vie, resistenza a pressione min. RBP del sistema di stent PWS utilizzato, come indicato sull‘etichetta. Torquer Compatibile con il filo guida scelta Filo guida - ausilio all‘inserimento Compatibile con il filo guida scelta L’operatore è tenuto ad osservare le informazioni sull’uso dei materiali necessari e a garantirne l’idoneità all’impianto dello stent PWS.

10.4 Preparazione del dispositivo di insufflazione Operazione 1

Il materiale indicato qui di seguito serve per l‘impianto dello stent PWS sotto controllo radiografico. Questo materiale non fa parte della dotazione del sistema di stent PWS. Materiale Cannula idonea

Requisito Il diametro interno minimo necessario per la cannula dipende esclusivamente dai materiali utilizzati e deve essere definito in base al diametro di ogni singolo catetere da PTA con palloncino, ovvero sistema di stent. Siringa per il risciacquo del lumen Siringa con ago non appuntito, diametro dell‘ago max. 0,4 mm; del filo guida del catetere di dila- Soluzione salina fisiologica anticoagulante, in quantità sufficiente; tazione Dosaggio di eparina consigliato 2000 IU / l Eventuale siringa per preparazio- 10 - 20 ml; siringa con raccordo per foro Luer; trasparente ne del palloncino Filo guida Diametro max. 0.035“ (0.89 mm) 52

Preparare il dispositivo di insufflazione come indicato nelle istruzioni del produttore.

10.5 Scelta del sistema stent Operazione 1

Procedura Il diametro di insufflazione del palloncino non deve essere superiore al diametro del vaso in posizione distale e prossimale rispetto alla stenosi. Se non è possibile oltrepassare la stenosi con il catetere con palloncino desiderato, utilizzare un catetere con palloncino di diametro inferiore per predilatare il passaggio per il catetere scelto in base alle dimensioni del vaso.

10.6 Risciacquo del lume del filo guida Operazione 1 2

10.3 Materiale necessario

Procedura

Procedura Preparare il palloncino, sciacquando il lumen del filo guida dell‘estremità distale del sistema di stent PWS iniettando soluzione salina anticoagulante fino a che il liquido esce dall‘apertura del lumen del filo guida. Fare attenzione a non manipolare lo stent e a non piegare il catetere. Verificare se sono presenti curve, pieghe o altri tipi di danno. Non utilizzare se sono presenti danni visibili.

10.7 Preparazione del palloncino Operazione 1 2 3 4 5 6

Procedura Quando si deve lavare lo stent con soluzione salina, limitare il contatto al massimo ad un minuto. Riempire una siringa/un dispositivo di insufflazione con mezzo di contrasto diluito. Collegare la siringa/il dispositivo di insufflazione al raccordo di insufflazione Tenere il sistema di stent PWS in posizione verticale con la punta rivolta verso il basso. Aprire la valvola in direzione del sistema di stent PWS; depressurizzare per 30 secondi; ristabilire la pressione per riempire con mezzo di contrasto. Chiudere la valvola verso il sistema di stent PWS; togliere completamente l‘aria dal dispositivo di insufflazione/dalla siringa. 53

7 8 9 10

Ripetere le operazioni da 3 a 5 fino a eliminare completamente l‘aria. AVVISO Se si vedono bolle d‘aria, ripetere le operazioni da 3 a 5 per la preparazione del palloncino. Se si utilizza una siringa, collegare l‘eventuale dispositivo di insufflazione preparato alla valvola. Aprire la valvola verso il sistema di stent PWS. Fare stabilizzare il sistema.

10.8 Procedura di rilascio Operazione

Procedura

10.10 Procedura di rimozione Operazione 1 2 3

1

Preparare la zona di accesso vascolare secondo le normali procedure standard per angioplastica.

4 5

2

Predilatare la lesione con un catetere per PTA idoneo, oppure preparare la lesione con altra procedura idonea, se necessario. Accertarsi che il lumen vascolare libero risultante dopo la preparazione non sia più grande del diametro espanso dello stent; si assicura così un appoggio completo dello stent sulla parete dell‘arteria.

6

3

Mantenere a zero la pressione sul dispositivo di insufflazione. Aprire la valvola emostatica rotante il più possibile.

4

Fare avanzare il sistema di stent PWS sulla sezione prossimale del filo guida, mantenendo la posizione del filo guida sopra la lesione da trattare.

5

Spingere il sistema di stent PWS sul filo guida fino ad arrivare alla lesione da trattare. Per posizionare con precisione il palloncino sopra la lesione, osservare i marker radiopachi sul palloncino; confermare la posizione del palloncino con un‘angiografia. Non spingere il sistema di stent PWS oltre l‘estremità distale del filo guida. Nota: se durante l‘intervento si rendesse necessario sostituire il filo guida, per l‘introduzione sul connettore Luer del catetere utilizzare un ausilio idoneo (ad es. dilatatore). AVVISO Se durante l‘avanzamento del sistema di applicazione nella posizione prevista si nota che lo stent sul palloncino si è spostato, non posizionare lo stent. L‘intero sistema deve essere rimosso come unità unica. Attenersi alle avvertenze per la rimozione dello stent/del sistema.

6

Chiudere la valvola emostatica rotante.

Acccertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio, ad esempio ripetendo un‘angiografia. Aprire completamente la valvola emostatica rotante. Mantenendo la posizione del filo guida e la depressione sul dispositivo di insufflazione, sfilare il sistema di rilascio. AVVISO Se ad un certo momento durante la rimozione del sistema di stent PWS si avvertisse una resistenza insolita, è necessario rimuovere l‘intero sistema come un‘unità unica. Attenersi alle avvertenze per la rimozione del sistema di stent PWS. Chiudere la valvola emostatica rotante. Ripetere un‘angiografia per valutare la zona di dilatazione. Se necessario, dilatare ulteriormente lo stent; eseguire le insufflazioni del palloncino fino ad ottenere una dimensione corrispondente al vaso. Non espandere il palloncino oltre il diametro indicato per la RBP! Il diametro finale dello stent deve corrispondere al vaso di riferimento. Accertarsi che lo stent sia espanso a sufficienza. Se il risultato è soddisfacente, si può ritirare, con cautela, il filo guida dalla stenosi dilatata. Sfilare il catetere con palloncino insieme al filo guida facendoli passare attraverso la valvola emostatica. Avviso: Se dovesse essere necessario ripetere l‘introduzione del catetere per ottenere la dilatazione, pulire prima il catetere con soluzione salina eparinizzata sterile e conservarlo in contenitore con la stessa soluzione fino al nuovo inserimento.

11 Smaltimento

Smaltire i rifiuti in conformità con le prescrizioni sullo smaltimento in vigore. I rifiuti contaminati devono essere trattati come tali ed eventualmente smaltiti separatamente.

12 Reclami

I prodotti medicali eucatech AG sono conformi allo stato generale della scienza e della tecnica e vengono trattati con la massima cura durante lo sviluppo, la scelta dei componenti, la lavorazione e il collaudo finale prima della spedizione.

10.9 Procedura per il posizionamento Operazione

6 7

Procedura

In caso di reclami sul prodotto, eucatech AG richiede che venga restituito il sistema di stent PWS. Il materiale che è stato utilizzato per la dilatazione deve essere restituito a eucatech AG secondo gli accordi, al fine di poter identificare la causa del reclamo. Richiedere il verbale di reclamo a eucatech AG e inviarlo compilato insieme al prodotto.

Procedura

1

Cautela Osservare le diciture sulla confezione relative al diametro esterno dello stent in vitro, alla pressione dell‘impianto e alla pressione operativa garantita (RBP). Posizionare lo stent aumentando lentamente la pressione del sistema, 0.2 MPa (2 bar)/5 secondi, fino a che lo stent risulta completamente espanso. Mantenere la pressione per 30 secondi. Se necessario, si può applicare nuovamente pressione o continuare ad applicare pressione al palloncino, per assicurare un appoggio completo dello stent sulla parete dell‘arteria. Non superare il valore RBP indicato!

2

Confermare il posizionamento e la liberazione dello stent con procedura angiografica standard. Per garantire i risultati migliori, il segmento oggetto di stenosi deve essere interamente coperto dallo stent. L‘estensione dello stent deve essere effettuata in fluoroscopia, in modo da poter scegliere il diametro di estensione migliore dello stent liberato rispetto al diametro prossimale e distale dell‘arteria. Se l‘estensione è ottima, l‘intero stent si trova a contatto con la parete dell‘arteria. Evitare sempre una dilatazione insufficiente dello stent!

3

Sgonfiare il palloncino, depressurizzando per 30 secondi dal dispositivo di insufflazione.

Il sistema di stent PWS può essere danneggiato da utilizzo, immagazzinamento, impiego e altre manipolazioni non conformi, che ne limitano la funzionalità. eucatech AG non si assume alcuna responsabilità o garanzia per difetti di funzionamento, guasti funzionali e possibili complicazioni mediche per il paziente e per il personale clinico, nonché relativi danni causati sul paziente, sull‘operatore o su terzi, dovuti a trattamento, uso, conservazione non conformi, nonché a causa di forza maggiore o altre influenze esterne. A causa delle specifiche differenze biologiche, nessun prodotto può essere considerato completamente efficace in ogni circostanza. eucatech AG declina ogni responsabilità per inconvenienti di qualsiasi natura che derivano direttamente o indirettamente dall’utilizzo e dall’impiego del prodotto.

AVVISO: I diametri di palloncino e stent del sistema di stent PWS indicati in base alla pressione (Compliance) sono stati determinati in vitro, e in vivo possono essere influenzati da diversi fattori, in particolare dall’anatomia vascolare! Accertarsi quindi con metodi idonei, ad esempio nuova angiografia, che lo stent si sia espanso a sufficienza. 54

55

13 Tabella di compliance Ø palloncino [mm] Pressione [MPa/bar] 0.4 / 4 0.5 / 5 0.6 / 6 0.7 / 7 0.8 / 8 0.9 / 9 1.0 / 10 1.1 / 11 1.2 / 12 1.3 / 13 1.4 / 14 1.5 / 15 1.6 / 16 1.7 / 17 1.8 / 18

E

4.00 3.80 3.90 4.00 4.05 4.10 4.20 4.30 4.35 4.45 4.50 4.60 4.70 4.80 4.90 5.00

5.00 4.80 4.90 5.00 5.10 5.20 5.30 5.40 5.50 5.60 5.70 5.80 5.90 6.00 6.10

Pressione nominale:

6.00

7.00 8.00 Compliance [mm] 6.80 7.80 6.90 7.90 7.00 8.00 7.10 8.10 7.20 8.20 7.30 8.30 7.40 8.40 7.50 8.55 7.60 8.70 7.70 8.85 7.80 9.05 7.95 9.20

5.80 5.90 6.00 6.10 6.20 6.30 6.40 6.50 6.60 6.70 6.80 6.90 7.00

9.00 8.80 8.90 9.00 9.10 9.20 9.30 9.40 9.50 9.60 9.70 9.85 10.00

10.00 9.80 9.90 10.00 10.10 10.20 10.30 10.40 10.50 10.60 10.75 10.90

Sistema de stent ATP euca PWS

12.00 11.80 11.90 12.00 12.10 12.20 12.30 12.40 12.55 12.70

Catéter de balón ATP con membrana de balón semiadaptable para el sistema vascular periférico en el sistema estándar (over-the wire).

Gebrauchsanweisung Instructions for Use

0.6 MPa / 6 bar

RBP (rated burst pressure) = MRP (pressione massima consigliata)

x.xx

RBP (rated burst pressure) = MRP (pressione massima consigliata)

Per sistemi di stent da PTA con palloncino di lunghezza > 40 mm

x.xx

Per sistemi di stent da PTA con palloncino di lunghezza ≤ 40 mm

Notice d‘utilisation Istruzioni per l‘uso

E

Instrucciones de uso

Instruções de utilização Használati utasítás

eucatech AG Gottlieb-Daimler-Strasse 2 D-79618 Rheinfelden Germania Tel.: +49 (0)7623 7177 0 Fax: +49 (0)7623 7177 177 Mail: [email protected] Internet: www.eucatech.com

eucatech 56

57

designed to live

Índice de contenidos 1

Descripción..................................................................................................................59

3

Indicaciones.................................................................................................................60

2

4

Explicación de los símbolos usados.............................................................................59 3.1

5

Contraindicaciones.......................................................................................................60 Posibles complicaciones..............................................................................................61

6

Farmacoterapia recomendada......................................................................................62

7 8

Elección del sistema de stent PWS........................................................................60

Advertencias................................................................................................................62 8.1

Advertencias para la extracción del sistema stent PWS........................................65

Precauciones tras la implantación..........................................................................65

Precauciones en el tratamiento de la restenosis.....................................................65

Dos marcas radiológicas en los extremos del balón que indican la longitud de trabajo del balón durante la radioscopia.

El segundo lumen con conector Luer sirve como lumen de inflado y desinflado del balón.

2 Explicación de los símbolos usados Descripción

No utilizar cuando el embalaje esté abierto o dañado.

Comprobación antes del uso..................................................................................66

No utilizar cuando la fecha de caducidad haya vencido.

Material necesario..................................................................................................66

Preparación del dispositivo de inflacións..............................................................67

ESTÉRIL - NO VOLVER A ESTERILIZAR - UTILIZAR ÚNICAMENTE UNA VEZ No se asume ninguna responsabilidad en caso de reesterilización, reprocesamiento o múltiples usos.

Elección del sistema de stent.................................................................................67

10.6

Lavado del lumen del hilo guía..............................................................................67

10.7

Almacenar entre 5 °C y 40 °C

Preparación del balón.............................................................................................67

10.8

Proteger de la radiación solar

Método de aplicación.............................................................................................67

10.10

Método decolocación.............................................................................................68

Mantener en lugar seco

Método de extracción.............................................................................................68

Frágil. Manipular con cuidado

Eliminación de residuos...............................................................................................69

Reclamaciones.............................................................................................................69 Tabla de adaptabilidad.................................................................................................70

Pictograma

Este sistema de stent coronario PWS se ha esterilizado con óxido de etileno.

Extracción aséptica................................................................................................66

10.5

13



Preparación y realización.............................................................................................66

10.4

12

unstent premontado de acero inoxidable AISI 316L

Individualización del tratamiento................................................................................65

10.3

11



Información al paciente por parte del médico........................................................65

10.2

10.9

un catéter de balón ATP montado sobre dos lumens (sistema „over-the-wire“) con un balón montado de un material de balón poco elástico (semiadaptable).

Se utiliza un lumen para inflar el balón con ayuda de un producto de contraste fluidificado. El segundo lumen sirve para alojar un hilo guía de hasta 0.035” (0.89 mm) de diámetro. Dos marcas radiopacas sirven de apoyo para colocar el balón en la estenosis.

8.5

10.1



Precauciones a la hora de colocar el stent..............................................................64

Precauciones en el manejo del sistema de stent PWS............................................63

8.4

10

El producto contiene:

A 0.6 MPa (6 bar) de presión nominal, el balón alcanza su diámetro nominal. El diámetro del balón cambia conforme disminuye o aumenta la presión nominal (véase la tabla de adaptación en la etiqueta del producto).

8.3

9

1 Descripción

Precauciones................................................................................................................63

8.2

8.6

Lea con atención este manual antes de comenzar a utilizar el producto. Igualmente, preste atención a las indicaciones del embalaje. No hacerlo puede acarrear problemas y complicaciones. Sólo un médico con experiencia en ATP1 puede manipular este producto.

Este producto está destinado a un sólo uso. Tras su reprocesamiento, los productos de un solo uso de eucatech AG pueden presentar los defectos siguientes:



daños estructurales,



deterioro de las propiedades de funcionamiento o de los materiales,

___________________________________________ 1

58

Angioplastia Transluminal Percutánea

59



esterilización insuficiente,





eliminación de pirógenos insuficiente,

Pacientes con enfermedades vasculares difusas en forma de transformaciones de largo recorrido de las paredes de los vasos sin vasos intermedios normales.



Trombos mayores y pacientes con enfermedades vasculares complejas



presencia de partículas y endotoxinas,



Pacientes que tras un tratamiento trombolítico presentan una trombosis intraluminal aguda en la zona de la lesión.



permanencia o aparición de sustancias peligrosas por el lavado, desinfección y reesterilización.



Perforación en el lugar de la angioplastia, señalado por la salida del contraste

En caso de volver a utilizar el producto, podría perderse el efecto de los productos de un solo uso de eucatech AG que se han reprocesado y ocasionar una infección al paciente. Esto podría implicar una exposición a riesgos para la salud de los pacientes, usuarios o terceras personas. La responsabilidad de las posibles consecuencias del reprocesamiento recaerá en el propietario y el usuario, no en eucatech AG.



Aneurisma de la arteria a tratar



Lesiones en las que no es posible una ATP u otra técnica de intervención



Pacientes con una curvatura de vasos significativa y/o arteriosclerosis proximal en los que no es posible una ayuda óptima mediante la vaina



Alergia severa a productos de contraste



Todos los pacientes en los que se detecta una lesión que podría impedir un posicionamiento correcto del stent

3 Indicaciones

El sistema de stent PWS es apto para usos en • • • • • • •

Lesiones arterioescleróticas de-novo Restenosis Resultado angioplástico insuficiente Estenosis residual tras la dilatación del balón >50% Disección con obstrucción de luz Retroceso por anastomosis de bypass estenosado Obturación de las arterias ilíacas

Infórmese sobre los conocimientos médicos más actuales.

5 Posibles complicaciones

Entre las posibles complicaciones como consecuencia de esta intervención se encuentran los siguientes:

El sistema de stent PWS está indicado únicamente para el sistema vascular periférico.

3.1 Elección del sistema de stent PWS El diámetro del sistema de stent PWS escogido debe corresponder con el diámetro vascular de referencia en un rango de entre 4.0 mm y 12.0 mm (diámetro máximo del stent 0.5 mm sobre el valor nominal tras la colocación). La longitud del stent debe elegirse de tal manera que cubra suficientemente la lesión; se encuentran disponibles longitudes de stents de entre 18 y 78 mm. La longitud y el diámetro del sistema de stent PWS se indican en las etiquetas del embalaje. Para la utilización se precisan materiales adicionales, los cuales no son parte del sistema de stent PWS. Puede consultar más información en el apartado „10.3 Material necesario“.

4 Contraindicaciones



Lesiones en bifurcaciones de vasos con una (bifurcación) o varias ramas laterales



Pacientes con colapso cardíaco



Pacientes para los que exista una contraindicación para un tratamiento con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes. Esto abarca a pacientes que hayan pasado por una operación de gran importancia o una operación en las 4 semanas posteriores a la fecha prevista para la dilatación, a los que no se puede prescribir antiagregantes plaquetarios, a pacientes a las que se haya inducido un parto y a aquellos a los que se les haya realizado la biopsia de un órgano o la punción de un vaso no comprimible en un período de 14 días antes de la operación. Asimismo se incluyen pacientes con hemorragias gastrointestinales, incidencia cerebrovascular aguda, hemorragias debidas a retinopatías diabéticas u otras enfermedades que impidan una inhibición de la coagulación.



Lesiones que necesiten tratamiento, distales respecto al stent colocado anteriormente.



Lesiones que necesiten tratamiento, distales respecto a una estenosis de alta gradación, que no se pueden predilatar, o lesiones que necesiten tratamiento, proximales respecto a zonas no tratables con importantes afecciones restrictivas de la circulación



Lesiones resistentes (fibrosas o calcificadas) que no se pueden predilatar (lesiones en las cuales no es posible un inflamiento íntegro del balón a la presión máxima admitida („rated burst pressure, RBP“)).



Diámetro de referencia estimado de la arteria inferior a 4.0 mm



Lesiones que no puedan ser cubiertas por un único stent 60

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Reacción alérgica a anticoagulantes, tratamiento antitrombótico, producto de contraste o stent Aneurisma Perforación arterial Ruptura de la arteria Fístulas arteriovenosas Complicaciones de hemorragias que pueden hacer necesaria una transfusión Bradicardia Diarrea Embolia Espasmo o trauma venoso Hematomas Hipotonía Infección Trombosis intraluminal Isquemia Incidencias cardiovasculares Complicaciones en el foco de entrada Reacción al contraste/afección renal Palpitaciones Pseudoaneurisma (femoral) Insuficiencia respiratoria Restenosis de la zona donde se ha introducido el stent Restenosis en el segmento en el que se ha implantado el stent Trastornos del ritmo cardiaco Apoplejía, ataque cerebrovascular, AIT o hemorragia cerebral Dolores Choque, edema pulmonar Oclusión de ramificación lateral Fallecimiento Complicaciones vasculares que pueden obligar a llevar a cabo la reparación de los vasos Incidencias cerebrovasculares 61

Independientemente de las anteriores, también pertenecen a las complicaciones en una ATP y/o una colocación de stent: • • • • • • •

Amputación Colocación errónea del stent Disección o formación de flap Desplazamiento del stent Problemas en la expansión del stent Trombosis/oclusión en el stent Restenosis

8 Precauciones

(Lea con atención el apartado sobre la individualización del tratamiento). •

La implantación del stent debe realizarla únicamente un médico especializado con la formación correspondiente, que esté familiarizado con la aplicación de stents periféricos, sus indicaciones y posibles complicaciones.



La implantación del stent y la ATP debe realizarse sólo en instalaciones médicas, en las que, en caso de surgir complicaciones, puedan tomarse las medidas de intervención necesarias.



Una angioplastia puede provocar la disección del vaso y otras complicaciones (vasoespasmos/oclusión grave), que hace que sea necesario llevar a cabo una intervención adicional (por ejemplo, otras dilataciones, colocación de stents).

También pueden originarse complicaciones actualmente no conocidas.



Observe los posibles síntomas clínicos durante la dilatación.

Entre el resto de posibles complicaciones se incluyen, entre otras, inflamación pulmonar, infección de las vías urinarias, insuficiencia renal, náuseas o vómitos, vértigo/somnolencia.



Una restenosis subsiguiente puede hacer necesaria una dilatación reiterada de los segmentos arteriales en los que está colocado el stent. En caso de una dilatación reiterada, procurar que el diámetro del balón no supere el diámetro de referencia del stent implantado. Actualmente no se tiene constancia de resultados a largo plazo tras una dilatación reiterada de un stent endotelizado.



En caso de que se necesiten más stents, el material del stent debe tener una composición similar al stent PWS: euca PWS está fabricado en acero inoxidable electroquímico AISI 316L. Nunca se deben implantar stents de materiales distintos directamente unos junto a otros o en otros (peligro de aparición de elementos galvánicos).



Si el catéter se expone en el sistema vascular, sólo se debe manipular con control por rayos X.



No trate de reposicionar un balón parcialmente colocado. ya que podrían producirse lesiones vasculares graves.



Si durante el proceso de inflación se presentan dificultades inesperadas, interrumpa el proceso y retire el sistema de stent PWS. No vuelva a colocar el sistema de stent PWS.



Si encuentra resistencias durante la manipulación del catéter de stent PWS, determine el motivo de dichas resistencias antes de seguir con el proceso.



La infusión de otros medios como la solución fisiológica heparinizada a través del lumen del hilo guía, puede disminuir el rendimiento del catéter de balón.



No se recomienda el uso de catéteres de aterectomía mecánicos o catéteres láser en el entorno del stent.



El sistema de stent coronario euca PWS está pensado para utilizarse como un sistema. El stent no debe extraerse y utilizarse con otro catéter de dilatación, ni el sistema de stent PWS debe usarse con otros stents.

El tratamiento se realiza en combinación con rayos X y productos de contraste. A la hora de seleccionar a los pacientes para el tratamiento con un sistema de stent PWS se aconseja llevar a cabo una minuciosa indicación.

Las complicaciones pueden requerir una operación, redilatación, farmacoterapia u otra intervención.

6 Farmacoterapia recomendada

La implantación de un stent PWSdebe llevarse a cabo junto con un tratamiento de antiagregantes plaquetarios según las recomendaciones del médico, para que haya producido efecto en el momento de la implantación del stent. Se recomienda seguir un tratamiento según las directivas actuales de la Sociedad técnica de Radiología (ACR:www.acr. org, o DRG).www.drg.de.

7 Advertencias



En caso de que en algún momento durante el acceso a la lesión o al extraer el sistema de stent PWS se notase una resistencia inusitada, la vaina y el sistema de stent PWS deben ser retirados de forma conjunta. Ejercer demasiada fuerza sobre el sistema de stent PWS puede provocar daños o la pérdida del stent y/o de los componentes del sistema de stent PWS. Debido a que con el uso de este sistema de stent PWS existe el riesgo de trombosis subagudas, complicaciones vasculares y/o hemorragias, resulta indispensable una minuciosa elección del paciente, así como un seguimiento exhaustivo posterior a la intervención.



Tras una explosión del balón, éste se debe extraer inmediatamente.



El diámetro del balón con presión nominal no debe ser superior al diámetro de la arteria proximal y distal de la estenosis.



Para la dilatación son necesarios materiales adicionales. Tenga en cuenta la información de uso correspondiente a estos materiales y asegúrese de que son compatibles con el sistema stent PWS.



Utilice sólo un producto de contraste diluido para llenar el balón.





No emplee hilo guía con un diámetro superior a 0.035“ (0.89 mm).

En caso de que sea necesario, utilice el hilo guía para los siguientes procesos de acceso a las arterias o lesiones, colóquelo en su sitio y extraiga el resto de componentes del sistema.



Los productos de contraste pueden influir en el tiempo de inflado y desinflado del balón a causa de su diferente viscosidad.



Una vez finalizada la implantación y retirado el catéter del área de las arterias, es necesario vaciar completamente el balón. Antes de retirar el catéter, compruebe que el balón se ha desinflado completamente a través del control por rayos X.



Si se detectan resistencias al hacer avanzar el sistema de stent PWS por el catéter guía, se deberá inyectar un producto de contraste para la comprobación.

8.1 Precauciones en el manejo del sistema de stent PWS



En personas que presenten alergia al acero inoxidable AISI 316L o a alguno de los componentes de su aleación, puede producirse una reacción alérgica al implante.



Debe comprobarse que el embalaje de esterilización interno no presenta daños antes de abrirlo, ya que la esterilidad del producto podría verse afectada.



En personas que presenten alergia a los materiales o medicamentos recomendados, como p. ej., medios de contraste radiológico o anticoagulantes, puede producirse una reacción alérgica a estos.



¡No separe los stents de sus balones de aplicación! En la extracción se puede dañar el stent y originar una embolización del mismo.

62

63



Es necesario prestar especial atención a que el stent se utilice de manera adecuada en el balón y no se desplace en ningún caso. Esto resulta especialmente importante a la hora de sacar el sistema de stent del embalaje, cuando se coloca sobre un hilo guía, o bien al ejercer presión con una válvula hemostática y vaina.



El stent montado no se debe „enrollar“ con los dedos, ya que podría soltarse del balón de aplicación.



Utilice únicamente un medio de inflación adecuado para el balón. No haga uso de aire o un medio gaseoso para inflar el balón, ya que se podrían provocar embolias y una dilatación irregular, además de presentarse dificultades a la hora de colocar el stents. No es posible garantizar la estabilidad necesaria de un sistema de stent PWS que no se ha expandido cilíndricamente de manera regular o que no se ha dilatado dentro de la zona de diámetro previsto.



Utilice únicamente un dispositivo de inflación adecuado con manómetro para la dilatación, con el fin de poder controlar la presión y asegurarse de que no se supera la presión máxima del balón (RBP) que se indica en la etiqueta.



Los valores de la tabla de adaptabilidad se calculan in vitro y pueden diferenciarse de los valores in vivo. Por este motivo, es necesario comprobar la dilatación suficiente con los métodos adecuados, como por ejemplo, con una nueva angiografía.



El sistema stent PWS no puede estar en contacto con disolventes orgánicos, desinfectantes u otros productos similares, ya que podría deteriorarse.



En el caso de los conectores Luer, es necesario asegurarse de que sólo se unen con los componentes adecuados y de que las conexiones son suficientemente herméticas. Asegúrese de que no ha cambiado los conectores.

8.2 Precauciones a la hora de colocar el stent •

El balón del sistema de stent debe prepararse como se indica antes de colocar el stent y no se debe inflar previamente. Consulte el método de preparación que se describe en el apartado „Preparación del balón“.



Una implantación de stent puede originar una disección del vaso distal o proximal del stent y provocar una oclusión vascular grave, lo que obliga a efectuar una intervención quirúrgica adicional (operación de bypass, otra vasodilatación, colocación de stents adicionales, etc.)



Si se presentan varias lesiones, en primer lugar debe tratarse la lesión distal con un stent y, a continuación, la lesión proximal. Al colocar un stent en ese orden, se evita atravesar el stent proximal al colocar el stent distal y se reduce la posibilidad de que se desplace el stent proximal.



No extienda el stent si no se ha colocado correctamente en el vaso. (Lea con atención las advertencias sobre el stent y la extracción del sistema.) Un stent parcial o completamente expandido no se puede reposicionar.



Al colocar un stent en bifurcaciones de arterias, puede peligrar la permeabilidad de una rama lateral.



La presión del balón debe comprobarse durante el proceso de inflación con la ayuda del manómetro. No se debe superar la presión máxima garantizada del balón (RBP) que se indica en el embalaje. Si se emplea una presión superior a la que se indica en el embalaje, podría originarse la ruptura del balón con una posible disección y ruptura de la íntima.



8.3 Advertencias para la extracción del sistema stent PWS En caso de que en algún momento del proceso de acceso a la lesión o al extraer el sistema stent PWS se notase una resistencia inusitada deberá extraerse todo el sistema de forma conjunta. A la hora de extraer el sistema de stent PWSde forma conjunta: •

No retirar el sistema de stent PWS de la vaina.



Coloque la marca radiológica proximal del balón exactamente en el punto distal del extremo de la vaina.



Introduzca el hilo guía en las arterias en dirección distal tanto como sea posible, siempre que pueda garantizar la seguridad del proceso.



Cierre la válvula hemostática giratoria para fijar el sistema de stent PWS en la vaina. A continuación, retire la vaina, el hilo guía y el sistema de stent PWS de forma conjunta.

Ejercer demasiada fuerza sobre el sistema de stent PWSpuede provocar daños o la pérdida del stent o de los componentes del sistema de stent PWS.

8.4 Precauciones tras la implantación Es especialmente importante tener mucho cuidado cuando se acaba de colocar un stent con un hilo guía o catéter, para evitar la alteración de la geometría del stent. Se debe proceder de la misma manera al colocar materiales terapéuticos, diagnósticos y protectores en esa zona. No debe realizarse una tomografía por resonancia magnética (TRM) con los pacientes después de implantar un stent, hasta que éste no se haya cubierto completamente con células endotélicas (8 semanas aproximadamente) para disminuir el riesgo de una posible migración. El stent puede originar artefactos en la tomografía de espín a causa de distorsiones del campo magnético.

8.5 Precauciones en el tratamiento de la restenosis Al tratar la restenosis en segmentos arteriales en los que se ha implantado un stent PWS, es necesario tener en cuenta las siguientes precauciones dependiendo de los métodos terapéuticos seleccionados. •

En caso de producirse una dilatación reiterada, hay que procurar que el diámetro del stent no supere el diámetro de referencia del mismo. Si se supera el diámetro máximo o el stent se dilata de manera irregular, ya no es posible garantizar la estabilidad. Actualmente no se tiene constancia de resultados a largo plazo tras una dilatación reiterada de un stent PWSendotelizado.



Cuando se utilizan implantes, el material de implantación debe tener una composición similar a la del stent ya implantado. Los stents PWS están fabricados en acero inoxidable electroquímico AISI 316L. Actualmente no se tiene información sobre las reacciones de los stents PWS con revestimiento y revestidos con medicamentos.

No trate de retirar un stent que no se ha expandido por la vaina, ya que esto podría provocar que el stent se desprenda del balón. (Lea con atención las advertencias sobre el stent y la extracción del sistema.)



Si se van a utilizar otros métodos para el tratamiento de la restenosis, asegúrese de que el stent implantado no presenta daños ni libera fragmentos del mismo.



Los métodos de recuperación del stent (por ejemplo, uso de hilos adicionales, asas y pinzas) podrían provocar otras lesiones en el sistema vascular y/o en la zona de acceso a los vasos. Podrían producirse complicaciones como hemorragias, hematomas y/o pseudoaneurismas.

8.6 Información al paciente por parte del médico



El sistema de stent PWS está pensado para ser utilizado después de una ATP u otros métodos de preparación para curar lesiones. No es un catéter de dilatación. El sistema de stent PWS sirve para la aplicación y el proceso posterior que se lleva a cabo con el stent y no se puede utilizar para dilatar otras lesiones coronarias aisladas.



Un stent no expandido sólo se debe introducir una vez en las arterias. Un stent no expandido no se debe introducir por el extremo distal de la vaina en el vaso y posteriormente volver a retirarlo de la vaina, ya que el stent puede resultar dañado o soltarse del balón.



Sin una ACTP anterior, el stent PWS sólo debe implantarse cuando el paciente y la lesión requieren la indicación de este método.



Resulta aconsejable comprobar las instrucciones y recomendaciones actuales de las asociaciones médicas para utilizar los stents periféricos. 64

Los pacientes que llevan a cabo su trabajo como empleados en zonas con campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos, están obligados en determinados países a informar a su responsable sobre la colocación de un implante metálico, entre los que figura también un stent PWS. Esto es necesario para que el responsable pueda optar por tomar más medidas en caso necesario, con el fin de proteger a los empleados de posibles peligros por campos eléctricos, magnéticos o electromagnéticos. Los respectivos empleados deben ser informados por el médico. Deberán respetarse el resto de regulaciones, siempre que existan.

9 Individualización del tratamiento

Los riesgos y utilidades para cada uno de los pacientes deben sopesarse antes de utilizar el sistema de stent PWS. Entre los criterios de selección de los pacientes también debe incluirse la valoración del riesgo de un tratamiento con antiagregantes plaquetarios. Debe dedicarse especial cuidado a los pacientes con esofagitis péptica o gastritis activa recientes o con úlcera péptica. 65

Se debe realizar un examen del paciente en cuanto a las enfermedades padecidas anteriormente y que podrían aumentar el riesgo de la intervención (diabetes melitus, afección renal y adiposis graves). Una serie de factores angiográficos y de procedimiento pueden fomentar el riesgo de una oclusión vascular prematura, p. ej. como consecuencia de una trombosis o restenosis. Algunos ejemplos son el diámetro reducido de los vasos, trombos durante la intervención, circulación reducida y/o una disección tras la dilatación. Tras la dilatación se puede esperar una persistencia de un trombo o, ante la evidencia de una disección, un mayor riesgo de producirse un síndrome de oclusión. Los pacientes requerirán generalmente una farmacoterapia complementaria y se deberán someter a exámenes exhaustivos durante un período de tiempo suficiente, especialmente durante el primer año tras la dilatación (o implantación del stent). Se recomienda realizar la farmacoterapia y las revisiones posteriores de los pacientes según las recomendaciones actuales de la Sociedad Técnica de Radiología (ACR; www.acr.org, o DRG,www.drg.de).

10 Preparación y realización

A continuación se describen los pasos y el material necesario para la Dilatación con control por rayos X. Estas indicaciones son simplemente informativas y el médico deberá completarlas y adaptarlas con sus propios conocimientos clínicos.

10.1 Extracción aséptica Extraiga con cuidado el embalaje interior estéril de la caja y compruebe que no presenta daños que pudieran afectar a la condición estéril del producto. Extraiga el sistema de stent PWSen condiciones asépticas. Abra con cuidado el embalaje estéril apartando ambas láminas en las esquinas. Extraiga el protector, la espiral del dispositivo, con el sistema de stent PWS. Con cuidado, saque el sistema en el conector proximal de la espiral del dispositivo. A continuación, retire el capuchón protector distal del balón tirando cuidadosamente del extremo del capuchón protector distal para dejar libre la zona de aplicación. Asegúrese de que no se dobla el sistema y no entra en contacto con materiales sin esterilizar o contaminados de otra manera.

10.2 Comprobación antes del uso Antes de utilizar el sistema de stent PWS es necesario retirar el sistema de embalaje con cuidado y comprobar que el sistema no está deformado ni doblado, ni presente otros daños. Asegúrese de que el stent está colocado y centrado en el balón, y se encuentra entre ambas marcas de balón radiopacas. No lo utilice si aprecia algún defecto.

10.3 Material necesario Es necesario utilizar el siguiente material para llevar a cabo la implantación del stent PWS con control por rayos X. Este material no se incluye en el embalaje de envío del sistema de stent PWS. Material Vainas adecuadas

Requisitos El diámetro interior mínimo necesario de la vaina depende exclusivamente de los materiales utilizados y se debe definir según el diámetro de cada catéter de balón para ATP o sistema de stent. Jeringas para enjuagar el lumen Jeringa con aguja roma con un diámetro de aguja máximo de 0,4 mm; del hilo guía del catéter dilatador Solución fisiológica anticoagulante suficiente; Dosis heparínica recomendada 2000 IU / l Dado el caso, jeringa para la pre- 10 - 20 ml; jeringa con conector Luer-Lock; transparente paración del balón Hilo guía Diámetro máximo de 0.035“ (0.89 mm) Válvula hemostática giratoria Medios de contraste radiológico (para llenar el catéter de dilatación para ACTP) Dispositivo de inflación Válvula de tres vías

Válvula hemostática giratoria con un diámetro mínimo de 0.096“ (2.44 mm) Recomendado: Producto de contraste en disolución 1:1 con solución fisiológica. Otras concentraciones y mezclas pueden repercutir en la visibilidad del control por rayos X y la viscosidad. Con manómetro, resistencia a la presión con al menos la RBP del sistema de stent PWS utilizado, como se indica en la etiqueta. Válvula de tres vías, resistencia a la presión con al menos la RBP del sistema de stent PWS utilizado, como se indica en la etiqueta 66

Generador de par Compatible con el hilo guía seleccionado Sistema de introducción del hilo Compatible con el hilo guía seleccionado guía Deben tenerse en cuenta los datos de uso del material necesario. Asimismo, el usuario debe garantizar que es el adecuado para implantar elstent PWS .

10.4 Preparación del dispositivo de inflacións Paso 1

Acción Preparación del dispositivo de inflación según las indicaciones del fabricante.

10.5 Elección del sistema de stent Paso 1

Acción El diámetro de inflación del balón no debe sobrepasar el diámetro de los vasos en posición distal y proximal de la estenosis. Si la estenosis no se puede atravesar con el catéter de balón deseado, debe utilizarse un catéter con un diámetro de balón más pequeño para dilatar previamente el paso del catéter seleccionado para la dimensión de los vasos.

10.6 Lavado del lumen del hilo guía Paso 1

2

Acción Limpie el lumen del hilo guía de los extremos distales del sistema de stent PWScon una solución anticoagulante, con la ayuda de la jeringa para la preparación del balón, hasta que el fluido de la apertura de salida salga del lumen del hilo guía. Compruebe que no se ha manipulado el stent y que el catéter no se ha doblado. Examínelo para descartar posibles deformaciones, dobleces u otros daños. Si existen daños visibles, no lo utilice.

10.7 Preparación del balón Paso 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Acción Si es necesario enjuagar el stent con solución fisiológica, el tiempo de contacto se debe reducir a un máximo de un minuto. Llene un dispositivo de inflación/jeringa con un producto de contraste diluido. Conecte el dispositivo de inflación/jeringa al puerto de inflación Sujete elsistema de stent PWS en posición vertical con la punta hacia abajo. Abra la válvula de cierre del sistema de stent PWS ; aplique durante 30 segundos una presión suficiente, vuelva a aplicar presión neutra para el llenado con el producto de contraste. Cierre la válvula de cierre del sistema de stent PWS; purgue el aire de la jeringa/dispositivo de inflación. Vuelva a repetir los pasos del 3 al 5 hasta purgar todo el aire. NOTA: Si se observan burbujas en el mango, repita los pases del 3 al 5 para la preparación del balón. Si se ha utilizado una jeringa, conecte un dispositivo de inflación preparado a la válvula de cierre. Abra la válvula del sistema de stent PWS. Deje la presión neutra.

10.8 Método de aplicación Paso 1

Acción Prepare la zona de acceso a los vasos de acuerdo con los procedimientos habituales para la angioplastia. 67

2

Dilate la lesión con el catéter ATP adecuado o prepare la lesión con el método correspondiente en caso necesario. Asegúrese de que el lumen resultante de los vasos libres después de la preparación no es superior al diámetro del stent expandido, con el fin de garantizar la completa aposición del stent en la pared arterial.

3

Mantenga la presión en el dispositivo de inflación como neutra. Abra la válvula hemostática giratoria lo máximo posible.

4

Desplace el sistema de stent PWS hacia la sección proximal del hilo guía manteniendo la posición del mismo sobre la lesión que se va a tratar.

5

Desplace el sistema de stent PWSsobre el hilo guía hacia la lesión que se va a tratar. Utilice las marcas radiológicas para colocar el balón sobre la lesión; confirme la posición del balón con una angiografía. No desplace el sistema de stent PWSmás allá del extremo distal del hilo guía. Indicación: En caso de ser necesario el cambio del hilo guía durante la intervención, utilice un soporte de inserción adecuado para la inserción sobre el conector Luer del catéter (p. ej., dilatador). NOTA: si durante el desplazamiento del sistema de aplicación a la posición indicada percibe que el stent se ha movido en el balón, no coloque el stent. Todo el sistema debe eliminarse como una unidad. Lea con atención las advertencias sobre el stent y la extracción del sistema.

6

Cierre la válvula hemostática giratoria.

10.9 Método decolocación Paso 1

4

Cierre la válvula hemostática giratoria.

5

Repita la angiografía para examinar la zona dilatada. Si es necesario, vuelva a dilatar el stent, las inflaciones del balón deben llevarse a cabo con un tamaño de balón que se corresponda con el del vaso. No expanda el balón por encima del diámetro indicado por la RBP!

6

El diámetro definitivo del stent debe corresponderse con el de los vasos de referencia. Asegúrese de que el stent se ha expandido suficientemente.

7

Si el resultado es satisfactorio, ya se puede proceder a la extracción del hilo guía de la estenosis dilatada.

8

Extraiga el catéter de balón junto al hilo guía a través de la válvula hemostática. Nota: si es necesario volver a introducir el catéter para la dilatación, el catéter se debe limpiar antes con una solución heparinizada y estéril, además de colocarlo en un recipiente adecuado con la misma solución hasta que se vuelva a introducir.

11 Eliminación de residuos

Los residuos deben eliminarse de acuerdo con las disposiciones de eliminación de residuos correspondientes que se encuentran en vigor. Los residuos contaminados deben tratarse como tal y, en caso necesario, eliminarlos por separado.

12 Reclamaciones

Acción Cuidado: compruebe el diámetro exterior del stent in vitro, la presión de implantación y la presión máxima (RBP) garantizada en la etiqueta del embalaje. Coloque el stent presionando ligeramente, cada 5 segundos, en intervalos de 0.2 MPa (2 bares) hasta que el stent se expanda completamente. Siga presionando durante 30 segundos. Si es necesario, el balón se puede volver a presionar o presionar más para garantizar una completa aposición del stent en la pared arterial. No sobrepase la RBP.

2

Confirme la posición y liberación del stent con procedimientos angiográficos estándar. Para obtener resultados óptimos, todo el segmento de la estenosis debe quedar cubierto por el stent. La expansión del stent se debe supervisar mediante control fluoroscópico para poder elegir correctamente el diámetro de expansión del stent liberado en relación con el diámetro proximal y distal de la arteria. Con una expansión óptima, todo el stent estará en contacto con la pared de la arteria. Se debe evitar siempre una dilatación demasiado baja del stent.

3

Desinfle el balón aplicando durante 30 segundos una presión suficiente al dispositivo de inflación.

NOTA: El diámetro del stent y del balón especificado del sistema de stent PWS se determina en función de la presión (adaptabilidad) in-vitro y pueden verse afectado in-vivo por diferentes factores, especialmente la anatomía de los vasos. Asegúrese con la ayuda de los métodos adecuados, por ejemplo, una nueva angiografía, de que el stent se ha expandido suficientemente.

Los productos médicos de eucatech AG se corresponden con el estado general de la ciencia y la tecnología, y se tratan con el máximo cuidado posible en los procesos de desarrollo, selección de las piezas, fabricación y comprobación final antes de su envío. El sistema de stent PWScompleto debe remitirse a eucatech AG en caso de reclamación. El material que se haya utilizado con la dilatación no debe desecharse sin haber hablado antes con eucatech AG, para poder identificar la causa de la reclamación en caso necesario. Obtendrá el protocolo de reclamación correspondiente de parte de eucatech AG para que lo complete y lo envíe. El sistema de stent PWSse puede llegar a dañar por un uso, almacenamiento o manejo inadecuados, además de por otro tipo de manipulaciones, con lo que se verá reducida su operatividad. eucatech AG no asume responsabilidad ni garantía alguna ante problemas de funcionamiento, averías y las posibles complicaciones médicas que pudieran sufrir los pacientes y el personal facultativo, así como los daños resultantes para el paciente, el usuario o terceras personas, fruto de un trato, manejo o conservación no adecuados, fuerza mayor y otro tipo de trastornos. Debido a las diferencias biológicas individuales, ningún producto puede ser efectivo al 100% y en todas las circunstancias. Los defectos de cualquier tipo, ya sean directos o indirectos, ocasionados por el uso y la aplicación del producto, no son responsabilidad de eucatech AG.

10.10 Método de extracción Paso

Acción

1

Asegúrese de que el balón se ha desinflado completamente a través de la nueva angiografía, por ejemplo.

2

Abra completamente la válvula hemostática giratoria.

3

Extraiga el sistema de aplicación manteniendo la posición del hilo guía y la presión en el dispositivo de inflación. NOTA: En caso de que en algún momento durante la extracción del sistema de aplicación tras la dilatación surgiese una resistencia inusitada, todo el sistema deberá extraerse de forma conjunta. Lea con atención las advertencias para la extracción del sistema de aplicación. 68

69

13 Tabla de adaptabilidad Ø balón [mm] Presión [MPa/bar] 0.4 / 4 0.5/ 5 0.6 / 6 0.7 / 7 0.8 / 8 0.9 / 9 1.0 / 10 1.1 / 11 1.2 / 12 1.3 / 13 1.4 / 14 1.5 / 15 1.6 / 16 1.7 / 17 1.8 / 18

4.00 3.80 3.90 4.00 4.05 4.10 4.20 4.30 4.35 4.45 4.50 4.60 4.70 4.80 4.90 5.00

5.00 4.80 4.90 5.00 5.10 5.20 5.30 5.40 5.50 5.60 5.70 5.80 5.90 6.00 6.10

Presión nominal:

P

6.00

7.00 8.00 Adaptabilidad [mm] 6.80 7.80 6.90 7.90 7.00 8.00 7.10 8.10 7.20 8.20 7.30 8.30 7.40 8.40 7.50 8.55 7.60 8.70 7.70 8.85 7.80 9.05 7.95 9.20

5.80 5.90 6.00 6.10 6.20 6.30 6.40 6.50 6.60 6.70 6.80 6.90 7.00

9.00 8.80 8.90 9.00 9.10 9.20 9.30 9.40 9.50 9.60 9.70 9.85 10.00

10.00 9.80 9.90 10.00 10.10 10.20 10.30 10.40 10.50 10.60 10.75 10.90

Sistema de stent de ATP euca PWS

12.00 11.80 11.90 12.00 12.10 12.20 12.30 12.40 12.55 12.70

Cateter balão de ATP com membrana de balão semi-complacente para o sistema vascular periférico com técnica padrão (“Over-the-Wire” - sobre o fio) com stent periférico em aço inoxidável previamente montado.

Gebrauchsanweisung Instructions for Use

0.6 MPa/6 bar

RBP (rated burst pressure) = MRP (maximal recommended pressure)

x.xx

RBP (rated burst pressure) = MRP (maximal recommended pressure)

Para el sistema de stent ATP con longitud de balón > 40 mm

x.xx

Para sistemas de stent ATP con longitud de balón ≤ 40 mm

Notice d‘utilisation Istruzioni per l‘uso Instrucciones de uso

P

Instruções de utilização

Használati utasítás

eucatech AG Gottlieb-Daimler-Strasse 2 D-79618 Rheinfelden Alemania Tel.: +49 (0)7623 7177 0 Fax: +49 (0)7623 7177 177 Correo electrónico: [email protected] Web: www.eucatech.com

eucatech 70

71

designed to live

Índice 1

Descrição......................................................................................................................73

3

Indicações....................................................................................................................74

2

4

Explicação dos símbolos..............................................................................................73 3.1

5

7



um stent em aço inoxidável AISI 316L previamente montado

Farmacoterapia recomendada......................................................................................76



duas marcas radiopacos nas extremidades do balão, que, quando submetidas a radioscopia, indicam o comprimento de trabalho do balão.

Medidas de precaução..................................................................................................77

O balão atinge o seu diâmetro nominal à pressão nominal de 0.6 MPa (6 bar). Uma pressão inferior ou superior à pressão nominal altera o diâmetro do balão (consultar a Tabela de Complacência no rótulo do produto).

Medidas de precaução ao colocar o stent...............................................................78

Um dos lúmens é utilizado para a insuflação do balão com o meio de contraste diluído. O segundo lúmen destina-se a receber um fio guia com um diâmetro máximo de 0.035” (0.89 mm). Dois marcadores radiopacos ajudam ao posicionamento do balão na estenose.

Medidas de precaução ao manusear o sistema de stent PWS................................78

8.2 8.3

Advertências para a remoção do sistema de stent PWS........................................79

8.4

Medidas de precaução após a implantação............................................................79

8.5

9

10

8.6

10.1

Medidas de precaução no tratamento de reestenoses.............................................79

Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada

Verificação antes da utilização...............................................................................80

Não utilizar se o prazo de validade tiver expirado

Material necessário................................................................................................80 Preparação do aparelho de insuflação....................................................................81

ESTERILIZADO - NÃO REESTERILIZAR - APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO Não nos responsabilizamos pela reesterilização, remontagem ou reutilização.

Lavamento do lúmen do fio guia...........................................................................81

Temperatura de armazenamento entre 5°C e 40°C

Seleção do sistema de stent....................................................................................81

10.6

10.7

Preparação do balão...............................................................................................81

10.8

Proteger contra a exposição direta à radiação solar

Método de aplicação..............................................................................................82

10.10

Pictograma

Este sistema de stent PWS foi esterilizado com gás de óxido de etileno.

Remoção asséptica da embalagem.........................................................................80

10.5

13

Descrição

Preparação e procedimento..........................................................................................80

10.4

12

2 Explicação dos símbolos

Personalização do tratamento......................................................................................80

10.3

11

O segundo lúmen com conector Luer destina-se a servir de lúmen de insuflação e desinsuflação do balão.

Informação do paciente pelo médico.....................................................................79

10.2

10.9

O produto inclui: um cateter balão de ATP constituído por dois lúmens (técnica “over-the-wire”) com um balão num material pouco flexível (semi-compliant) já montado.

Advertências................................................................................................................76

8.1

1 Descrição •

Contra-indicações........................................................................................................74

Possíveis complicações................................................................................................75

6

8

Seleção do sistema de stent PWS...........................................................................74

Leia atentamente estas instruções antes de utilizar o produto! Cumpra igualmente as indicações que constam na embalagem! O não cumprimento das instruções pode causar complicações! Este produto só pode ser utilizado por um médico com experiência em ATP1.

Manter seco

Método de colocação.............................................................................................82

Método de remoção................................................................................................83

Frágil, manusear com cuidado

Eliminação...................................................................................................................83

Reclamações................................................................................................................83 Tabela de Complacência..............................................................................................84

Este produto destina-se apenas a uma única utilização. Depois da remontagem, os produtos para uma única utilização da eucatech AG podem apresentar as seguintes deficiências:



existência de danos estruturais,



deterioração das características de funcionamento e/ou do material,

_________________________________________

Angioplastia Transluminal Percutânea

1

72

73



esterilização insuficiente,





apirogenicidade insuficiente,

Pacientes com doenças difusas dos vasos sob a forma de alterações extensas das paredes vasculares sem vasos normais entre estas.



Trombo de grandes dimensões e pacientes com doença vascular complexa



existência de partículas e endotoxinas,





permanência ou produção de substâncias perigosas através da limpeza, desinfecção e reesterilização.

Pacientes que, depois de um tratamento trombolítico, apresentam uma trombose intraluminal aguda persistente no local da lesão



Perfuração no local da angioplastia, caracterizada pelo extravasamento de meio de contraste



Aneurisma na artéria a tratar



Lesões nas quais não seja possível uma ATP ou outra técnica de intervenção.



Pacientes com tortuosidade vascular significativa e/ou aterosclerose proximal, nos quais não é possível um apoio de qualidade através da porta.



Alergia grave ao meio de contraste.



Todos os pacientes nos quais tenha sido detectada uma lesão que pode impedir o posicionamento correto do stent.

A reutilização do produto destinado a uma única utilização da eucatech AG, quando remontado, pode, por isso, causar a falha do desempenho necessário e/ou a infecção do paciente. Deste modo, pode ser colocada em risco a saúde de pacientes, utilizadores ou terceiros. A responsabilidade por eventuais danos consequenciais da remontagem não é, portanto, da eucatech AG, mas sim das entidades de gestão e dos utilizadores.

3 Indicações

O sistema de stent PWS está indicado para a aplicação em • • • • • • •

Lesões ateroscleróticas de novo Reestenoses Resultado de angioplastia insuficiente Estenoses residuais após dilatações com balão >50% Dissecção com impedimento do fluxo Recoil no caso de estenose de anastomoses de bypass Oclusões das artérias da bacia

O sistema de stent PWS só é indicado para o sistema vascular periférico.

3.1 Seleção do sistema de stent PWS O diâmetro do sistema de stent PWS deve corresponder ao diâmetro do vaso de referência no intervalo entre 4.0 mm e 12.0 mm (diâmetro máximo do stent 0.5 mm acima do valor nominal, após colocação). O comprimento do stent deve ser selecionado de modo a que a lesão fique suficientemente coberta; são disponibilizados stents com comprimentos de 18 mm a 78 mm. O comprimento do stent e o diâmetro do sistema de stent PWS estão indicados nos rótulos da embalagem. Para a utilização são necessários outros materiais além dos fornecidos com o sistema de stent PWS. Para mais informações, consulte o capítulo “10.3 Material Necessário”.

4 Contra-indicações



Lesões em bifurcações de vasos com um ou mais ramos colaterais.



Pacientes com choque cardiogénico.



Pacientes para os quais exista uma contra-indicação para o tratamento com inibidores da agregação plaquetária ou com anticoagulantes. Incluem-se nestes os pacientes que tenham tido um parto, tenham sido submetidos a uma cirurgia maior ou para os quais esteja planejada uma cirurgia nas 4 primeiras semanas após a dilatação, que exclua a prescrição de terapêutica com inibidores da agregação plaquetária, tenham sido submetidos a uma biopsia de um órgão ou que tenham feito uma punção de um vaso não comprimível no período de 14 dias anterior à realização desta cirurgia. Também estão excluídos os pacientes com hemorragias gastrointestinais, eventos vasculares cerebrais agudos, hemorragias causadas por uma retinopatia diabética ou outras doenças que proíbam a anticoagulação.



Lesões a tratar que sejam distais a stents previamente colocados.



Lesões a tratar que sejam distais a uma estenose de grau superior, que não pode ser previamente dilatada, ou lesões a tratar que sejam proximais a áreas não tratáveis com patologia significativa e limitadora do fluxo sanguíneo.



Lesões resistentes (fibróticas ou calcificadas) que não podem ser previamente dilatadas (lesões em que é impossível ter lugar uma insuflação completa do balão à pressão de ruptura (RBP - “Rated Burst Pressure”) indicada).



Diâmetro de referência estimado das artérias inferior a 4.0 mm.



Lesões que não podem ser cobertas por um único stent. 74

Tenha em consideração o atual nível dos conhecimentos clínicos.

5 Possíveis complicações

As possíveis complicações deste procedimento incluem: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Reação alérgica a anticoagulantes, tratamento anti-trombótico, meio de contraste ou stent Aneurisma Perfuração de artérias Ruptura de artérias Fístulas arteriovenosas Complicações hemorrágicas que tornem eventualmente necessária uma transfusão Bradicardia Diarreia Embolia Espasmo, trauma vascular Hematomas Hipotonia Infecção Trombose intraluminal Isquemia Eventos cardiovasculares Complicações no local de introdução Reação ao meio de contraste/insuficiência renal Palpitações Pseudo-aneurisma (femoral) Insuficiência respiratória Reestenose da secção em que o stent foi introduzido Reestenose no segmento que recebeu o stent Disfunções de ritmo AVC/traumatismo vascular cerebral /acidentes isquémicos transitórios (AIT)/hemorragia cerebral Dores Choque, edema pulmonar Oclusões de ramos colaterais Morte Complicações vasculares que podem tornar necessária uma reparação dos vasos Eventos vasculares cerebrais 75

Independentemente destes, fazem parte das complicações de uma ATP e/ou de uma colocação de stent: • • • • • • •

Amputação Posicionamento errado do stent Dissecção ou formação de flap Migração do stent Problemas durante a expansão do stent Trombose/oclusão no stent Reestenose

8 Medidas de precaução

(Por favor, observe a secção sobre a personalização do tratamento).

O tratamento implica a utilização de raios X e de meios de contraste. Assim, os pacientes a serem tratados com um sistema de stent PWS devem ser objecto de uma consideração e indicação criteriosas. Além disso, podem surgir complicações actualmente ainda desconhecidas. Outras complicações possíveis incluem, por exemplo, pneumonia, infecções das vias urinárias, insuficiência renal, náuseas e vómitos, tonturas/vertigens.



A implantação do stent só pode ser executada por médicos com a devida formação e que estejam familiarizados com a aplicação de stents periféricos, com as respectivas indicações e com as possíveis complicações.



A ATP e a implantação do stent só podem ser realizadas em meio hospitalar onde possam ser adaptadas as medidas de intervenção em caso de complicações.



Uma angioplastia pode provocar a dissecção do vaso e outras complicações (espasmo do vaso/oclusão aguda), que podem tornar necessárias intervenções adicionais (como, por exemplo, outras dilatações, implementação de stents).



Durante a dilatação, preste atenção a sintomas clínicos.



Uma reestenose subsequente pode tornar necessária a redilatação do segmento da artéria em que o stent é colocado. Caso seja necessário voltar a proceder a uma dilatação, há que ter em atenção que o diâmetro do balão não pode ultrapassar o diâmetro de referência do stent implantado. Até à data desconhecem-se os resultados a longo prazo da redilatação de um stent endotelizado.



Se forem necessários vários stents, o respectivo material deve ser semelhante ao do stent PWS euca: o stent euca PWS é de aço inoxidável electropolido AISI 316L. Não proceder, em caso algum, ao implante de stents de diferentes materiais diretamente uns ao lado dos outros ou uns dentro dos outros (perigo de elemento galvânico).



Se o cateter estiver exposto no sistema vascular, só deve ser manipulado mediante controle radiológico.



Nunca tente corrigir a posição de um stent parcialmente posicionado. Se o fizer, poderá provocar lesões graves nos vasos.



Sempre que, durante a insuflação, surgirem dificuldades inesperadas, interrompa o procedimento e remova o sistema de stent PWS. Não volte a utilizar o sistema de stent PWS.



Sempre que detectar resistências durante a manipulação do sistema de stent PWS, determine a sua causa antes de prosseguir com o procedimento.



A perfusão de outros meios que não solução salina heparinizada através do lúmen do fio guia pode prejudicar o desempenho do cateter de balão.



Não é recomendável a utilização de cateteres de aterectomia mecânicos ou cateteres de laser na região envolvente do stent.



O sistema de stent EUCA PWS foi concebido para ser utilizado como um sistema. O stent não pode ser removido nem utilizado com outros cateteres de dilatação; o sistema de stent euca PWS também não deve ser utilizado com outros stents.

As complicações podem tornar necessárias intervenções cirúrgicas, a redilatação, farmacoterapia ou outras intervenções.

6 Farmacoterapia recomendada

A implantação de um stent PWS tem de ser efetuada em associação com uma terapêutica inibidora da agregação plaquetária, administrada de acordo com as indicações do médico, e que já tenha começado a fazer efeito no momento da implantação do stent. No que se refere à farmacoterapia posterior à dilatação, é recomendada a administração de uma terapêutica de acordo com as diretrizes definidas pelo ACR (American College of Radiology; www.acr.org) ou pela DRG (Deutsche Röntgengesellschaft e.V.; www.drg.de).

7 Advertências



Se no momento, durante o acesso à lesão ou no momento da remoção do sistema de stent PWS for sentida uma resistência incomum, a porta e o sistema de stent PWS devem ser removidos como uma unidade. Se for exercida uma força excessiva sobre o sistema de stent PWS, isso pode causar danos no balão e/ou nos componentes do sistema de stent PWS. Dado que a utilização deste sistema de stent PWS está associada o risco de uma trombose sub-aguda, complicações vasculares e/ou hemorragias, é necessário proceder a uma seleção cuidadosa dos pacientes e a uma vigilância pós-intervenção.



No caso de rebentamento do balão, este tem de ser imediatamente removido.



O diâmetro do balão à pressão nominal não deve ultrapassar o diâmetro da artéria nas suas secções proximal e distal em relação à estenose.



Para o enchimento do balão, utilize apenas meio de contraste diluído.



Nunca utilize um fio guia cujo diâmetro seja superior a 0.035“ (0.89 mm).



Devido à sua viscosidade variável, os meios de contraste podem influenciar o tempo necessário seja para a insuflação, seja para a desinsuflação.





Se, durante o avanço do sistema de stent PWS através da porta, surgirem obstáculos, injete meio de contraste para verificação.

Para a dilatação são necessários outros materiais. Tenha sempre em atenção as instruções de utilização destes materiais e certifique-se de que são compatíveis com o sistema de stent PWS.





Nas pessoas com alergia ao aço inoxidável AISI 316L, ou aos componentes da respectiva liga, pode ocorrer uma reacção alérgica contra este implante.

Se for necessário utilizar o fio guia para acessos subsequentes à artéria ou à lesão, deixe-o ficar e remova todos os outros componentes do sistema.

Nas pessoas com alergia aos materiais ou aos medicamentos recomendados como, por exemplo, ao meio de contraste radiológico ou aos anticoagulantes, pode ocorrer uma reação alérgica.





Após conclusão da implantação e antes da remoção do cateter da região das artérias, o balão tem de ser integralmente desinsuflado. Antes de remover o cateter, certifique-se, através de controle radiológico, de que o balão foi completamente desinsuflado.

76

77

8.1 Medidas de precaução ao manusear o sistema de stent PWS •

Antes de abrir a embalagem esterilizada interior, examine-a para se certificar de que não apresenta quaisquer danos que possam comprometer a esterilidade.



Não retirar os stents do respectivo balão de aplicação! A remoção pode danificar o stent e/ou causar uma embolização do stent.



É necessário ter um cuidado especial para um manuseamento correto do stent no balão e para que não se verifique, em caso algum, qualquer deslocação. Isto é especialmente importante ao retirar o sistema de stent da embalagem, ao colocá-lo sobre um fio guia e ao deslocá-lo através de uma válvula hemostática e da porta.



Nunca “gire” o stent montado com os dedos pois, dessa forma, o stent pode soltar-se do balão de aplicação.



Utilize apenas um meio apropriado de insuflação do balão. Nunca utilize ar nem outro meio gasoso para encher o balão, pois pode causar embolia, dilatação irregular e dificuldades ao colocar o stent. O fabricante não pode garantir a estabilidade necessária de um sistema de stent PWS que não tenha sido expandido cilindricamente de forma uniforme, ou seja, que não tenha sido expandido dentro do intervalo de diâmetro previsto.



Utilize apenas um aparelho de insuflação com um manómetro para a dilatação, a fim de poder controlar a pressão e de poder garantir que a pressão de ruptura máxima do balão (RBP) indicada no rótulo não é ultrapassada.



Os valores indicados na Tabela de Complacência foram determinados in vitro, podendo apresentar desvios em relação aos valores in vivo. Por esse motivo, é necessário comprovar se a dilatação é suficiente recorrendo a métodos adequados para esse efeito como, por exemplo, voltando a fazer uma angiografia.



Nunca permita que o sistema de stent PWS entre em contato com solventes orgânicos, desinfetantes ou produtos similares, uma vez que um contato com um produto desse tipo lhe poderá causar danos.



Se forem utilizados conectores Luer, certifique-se sempre de que só são conectados entre si componentes adequados, e de que as conexões se apresentam suficientemente estanques. Certifique-se sempre de que os conectores não foram trocados uns com os outros.

8.2 Medidas de precaução ao colocar o stent •

Antes da colocação do stent, não prepare o balão de forma diferente da descrita, nem o insufle previamente. Aplique o método de preparação descrito na secção “Preparação do balão”.



A implantação de um stent pode provocar uma dissecção do vaso distal e/ou proximalmente em relação ao stent, e provocar uma oclusão aguda do vaso, tornando necessárias intervenções adicionais (cirurgia de bypass, redilatação, colocação de stents adicionais, etc.)



Em caso de tratamento de lesões múltiplas, deve ser implantando um stent, em primeiro lugar, na lesão distal, após o que deve então ser implantado um stent na lesão proximal. Ao colocar os stents por esta sequência, evita-se um impedimento do stent proximal para colocação do stent distal, reduzindo a possibilidade de uma mudança de posição do stent proximal.



Não dilate o stent se não estiver correctamente posicionado no vaso. (Observe as advertências sobre a remoção do stent/sistema). Um stent expandido total ou parcialmente não pode ser reposicionado.



O implante de um stent na proximidade de bifurcações de vasos da rede vascular pode pôr em perigo a permeabilidade de um ramo colateral.





Um stent não expandido só pode ser introduzido uma única vez nas artérias. Um stent não expandido não pode ser feito avançar, através da extremidade distal da porta, para dentro do vaso e, em seguida, ser puxado novamente para dentro da porta, uma vez que o stent pode ser danificado ou pode soltar-se do balão com esse procedimento.



O stent PWS só pode ser implantado sem uma ATP prévia se existir uma indicação para esse procedimento para o paciente e para a lesão.



Recomendamos que siga as diretrizes e as recomendações atuais sobre a utilização de stents periféricos emitidas pelas associações especializadas.

8.3 Advertências para a remoção do sistema de stent PWS Sempre que, em qualquer altura, seja durante o acesso à lesão, seja durante a remoção do sistema de stent PWS, for sentida uma resistência incomum, todo o sistema deve ser removido como uma unidade. Ao remover o sistema de stent PWS como uma unidade: •

Não puxe o sistema de stent PWS de volta para dentro da porta.



Posicione a marca radiopaca proximal do balão de modo a ficar exatamente distal em relação à extremidade da porta.



Introduza distalmente o fio guia nas artérias até onde for seguro.



Feche a válvula hemostática rotativa, para prender o sistema de stent PWS à porta; em seguida, remova a porta, o fio guia e o sistema de stent PWS como uma unidade.

Se não seguir os passos descritos acima, e/ou se exercer demasiada força no sistema de stent PWS, seja o stent, sejam os componentes do sistema de stent PWS podem perder-se ou ficar danificados.

8.4 Medidas de precaução após a implantação É preciso ter um cuidado muito especial sempre que, através de um stent recém implantado, for introduzido um fio guia ou um cateter, a fim de evitar qualquer influência na geometria do stent. Cuidado igual deve ser tido sempre que forem utilizados materiais terapêuticos, de diagnóstico ou de proteção nesta zona. Após a implantação de um stent, os pacientes só devem ser submetidos a tomografia computorizada ou ressonância magnética (TC/IRM) depois de o stent estar completamente envolvido em células endoteliais (cerca de 8 semanas), a fim de reduzir o risco de migração. O stent pode provocar artefatos nos exames de tomografia computorizada e ressonância magnética, devido à distorção do campo magnético.

8.5 Medidas de precaução no tratamento de reestenoses Sempre que for necessário tratar reestenoses no segmento da artéria em que o stent PWS está implantado, têm de ser adaptadas as medidas de precaução indicadas em seguida, em função do processo terapêutico selecionado. •

A pressão do balão deve ser controlada durante a insuflação, com um manómetro. Nunca ultrapasse a pressão de ruptura (RBP) garantida, indicada no rótulo! A utilização de pressões superiores às indicadas no rótulo pode provocar a ruptura do balão, e causar a eventual deformação do stent, bem como lacerações na íntima e dissecção.

Caso seja necessário voltar a proceder a uma dilatação, há que ter em atenção que o diâmetro do stent não pode ultrapassar o diâmetro de referência do stent implantado. Se o diâmetro máximo for ultrapassado, ou se o stent for dilatado de forma irregular, a estabilidade deixa de poder ser garantida. Até à data desconhecem-se os resultados a longo prazo da redilatação de um stent PWS endotelizado.





Nunca tente remover um stent não expandido através da porta; isso poderia resultar no desprendimento do stent do balão. (Observe as advertências sobre a remoção do stent/sistema).

Sempre que forem utilizados implantes, o seu material deve ter uma composição semelhante à do stent já implantado. Os stents PWS são de aço inoxidável electropolido AISI 316L. Até à data desconhecem-se as interações do stent PWS com stents revestidos, não revestidos e com revestimento farmacológico.





Métodos de recolhimento do stent (utilização de fios adicionais, de alças e/ou de pinças) podem causar lesões adicionais ao sistema vascular e/ou na zona de acesso ao vaso. Podem surgir complicações, tais como hemorragias, hematomas e/ou pseudo-aneurismas.

Caso sejam adaptadas outros procedimentos de tratamento de reestenoses, há que ter atenção para que o stent implantado não seja danificado ou para que não sejam libertados fragmentos do stent.

8.6 Informação do paciente pelo médico

O sistema de stent PWS está indicado para utilização após uma ATP ou outro procedimento adequado de preparação da lesão. Não se trata de um cateter de dilatação. O sistema de stent PWS destina-se exclusivamente à aplicação e à pós-aplicação do stent, e não deve ser utilizado para a dilatação de outras lesões.

Em alguns países, os pacientes que desempenhem funções como trabalhadores em zonas com campos elétricos, magnéticos ou eletromagnéticos são obrigados a comunicar à sua entidade patronal que foram submetidos à implantação de um implante metálico, aos quais o stent PWS também pertence. Esta comunicação é necessária a fim de que a entidade pa-



78

79

tronal possa tomar decisões relativamente à adopção de outras medidas que possam proteger o trabalhador de possíveis perigos provocados por campos elétricos, magnéticos ou eletromagnéticos fortes. Os trabalhadores que se encontrem nessas situação devem ser informados em conformidade pelo médico. Quaisquer outros regulamentos ou normas em vigor devem ser observados.

9 Personalização do tratamento

Os riscos e os benefícios para cada paciente individual têm de ser pesados antes da utilização do sistemas de stent PWS. Os critérios de seleção de pacientes também devem abranger uma avaliação dos riscos de uma terapêutica com inibidores da agregação plaquetária. Deve ser prestada uma atenção muito especial aos pacientes com esofagite de refluxo, gastrite ativa ou úlcera péptica recentes. O paciente deve ser examinado com vista a determinar se tem antecedentes que possam aumentar o risco da intervenção (diabetes mellitus, insuficiência renal e obesidade grave). O risco de uma obstrução vascular precoce, por exemplo, devido a trombose ou reestenose é favorecido por diversos fatores angiográficos e processuais. Fazem parte destes, entre outros, um diâmetro vascular reduzido, a formação de trombos durante a intervenção, um fluxo retardado e/ou uma dissecção após dilatação. Nos pacientes submetidos a dilatação, a persistência de um trombo ou a verificação de uma dissecção deve ser considerada como indicação de risco acrescido de ocorrência de uma síndrome de oclusão. Regra geral, estes pacientes necessitam de uma farmacoterapia complementar e devem ser monitorizados com extremo cuidado, segundo intervalos temporais adequados, em especial durante o primeiro ano após a dilatação (ou implantação de stent). É recomendável, em caso de necessidade de farmacoterapia posterior e de monitorização dos pacientes, ter em consideração as diretrizes das sociedades de radiologia (ACR; www.acr.org, ou DRG; www.drg.de).

10 Preparação e procedimento

Segue-se indicação das operações e dos materiais necessários à dilatação com controle radiológico. As indicações são dadas a título meramente informativo e devem ser complementadas ou adaptadas pelo médico que vai efetuar o procedimento com base na sua experiência clínica.

10.1 Remoção asséptica da embalagem Retire cuidadosamente a embalagem esterilizada da caixa e verifique se apresenta quaisquer danos que possam pôr em causa a esterilidade do produto. Remova o sistema de stent PWS em condições assépticas. Abra cuidadosamente a embalagem esterilizada, separando cuidadosamente ambas as películas pelos cantos. Retire o dispositivo de proteção, a bobina dispensadora, com o sistema de stent PWS. Puxe cuidadosamente pelo elemento de conexão proximal do sistema para o remover da bobina dispensadora. Em seguida, remova a tampa de proteção distal do balão, puxando cuidadosamente pela extremidade distal da tampa de proteção e libertando assim a zona de aplicação. Certifique-se de que o sistema não é dobrado e de que não entra em contato com materiais não esterilizados, nem é contaminado de qualquer outra forma.

10.2 Verificação antes da utilização Antes de utilizar o sistema de stent PWS retire-o cuidadosamente da embalagem e verifique-o, para se certificar de que não está deformado ou dobrado, e de que não apresenta qualquer outro dano. Certifique-se de que o stent está firmemente preso ao balão, de que está centrado, e de que está situado entre as duas marcas radiopacas. Nunca utilize um cateter com defeitos ou danificado.

O material a seguir indicado é necessário para a implantação do stent PWS com controle radiológico. Este material não está incluído no âmbito de fornecimento do sistema de stent PWS. Requisito O diâmetro interior mínimo necessário da porta depende exclusivamente dos materiais utilizados e tem de ser definido em conformidade com o diâmetro de cada cateter balão de ATP ou sistema de stent individual.

80

Seringa com agulha romba com um diâmetro máximo de 0,4 mm; Solução salina suficientemente heparinizada; dose de heparina recomendada: 2000 IU / l 10 - 20 ml; seringa com conector Luer Lock; transparente Diâmetro máximo de 0.035“ (0.89 mm)

Válvula hemostática rotativa

Válvula hemostática rotativa com um diâmetro interno mínimo de 0.096“ (2.44 mm) Meio de contraste radiológico Recomendação: (para enchimento do cateter de Meio de contraste diluído numa proporção de 1:1 com solução salina. dilatação para ACTP) Outras concentrações e proporções de diluição podem influenciar a viscosidade e a visibilidade aquando do controle radiológico. Aparelho de insuflação Com um manómetro, medir a resistência à pressão de forma a coincidir, pelo menos, com a pressão de ruptura do sistema de stent PWS utilizado, conforme indicada no rótulo. Torneira de 3 vias; Torneira de 3 vias; resistência à pressão pelo menos igual à pressão de ruptura do sistema de stent PWS utilizado, conforme indicado no rótulo. Torquer Compatível com o fio guia selecionado Auxiliar de introdução do fio guia Compatível com o fio guia selecionado As instruções de utilização dos materiais umplidas têm de ser umplidas, devendo o utilizador garantir que esses materiais se adequam à implantação do stent PWS.

10.4 Preparação do aparelho de insuflação Passo 1

Ação Prepare o aparelho de insuflação de acordo com as instruções do respectivo fabricante.

10.5 Seleção do sistema de stent Passo 1

Ação Depois de o balão ter sido insuflado, o seu diâmetro não deve ultrapassar o diâmetro do vaso, distal e proximalmente em relação à estenose. Se não for possível atravessar a estenose com o cateter balão pretendido, deve ser utilizado um cateter com um balão de diâmetro mais pequeno, para dilatar previamente o vaso e permitir a passagem do cateter selecionado em função do tamanho do vaso.

10.6 Lavamento do lúmen do fio guia Passo 1

2

10.3 Material necessário

Material Porta adequada

Seringa para enxaguamento do lúmen do fio guia do cateter de dilatação Eventualmente, seringa para preparação do balão Fio guia

Ação Lave o lúmen do fio guia, a partir da extremidade distal do sistema de stent PWS, com solução salina heparinizada, com a seringa destinada à preparação do balão, até o líquido sair pelo orifício de saída do lúmen do fio guia. Certifique-se sempre de que o stent não seja manipulado e de que o cateter não seja dobrado. Certifique-se de que não está deformado, dobrado nem apresenta outros danos. Não utilizar em caso de danos visíveis.

10.7 Preparação do balão Passo 1 2 3

Ação No caso de o stent ter de ser enxaguado com solução salina, o tempo de contato deve ser limitado a um minuto no máximo. Encha um aparelho de insuflação/uma seringa com meio de contraste diluído. Ligue o aparelho de insuflação/a seringa à ligação de insuflação. 81

4 5 6 7 8 9 10

Segure no sistema de stent PWS na vertical, com a extremidade virada para baixo. Abra a torneira para o sistema de stent PWS; aplique vácuo durante 30 segundos; para encher o sistema com o meio de contraste volte a repor uma pressão neutra. Feche a torneira para o sistema de stent PWS; remova todo o ar do aparelho de insuflação/da seringa. Repita os passos 3 a 5 tantas vezes quantas as necessárias até ter removido todo o ar. OBSERVAÇÃO: Se forem visíveis quaisquer bolhas de ar no corpo, repita os passos 3 a 5 de preparação do balão. Se tiver utilizado uma seringa, feche um aparelho de insuflação previamente preparado na torneira. Abra a torneira para o sistema de stent PWS. Deixe na posição neutra.

10.8 Método de aplicação Passo 1 2 3 4 5

6

Ação Prepare a zona de acesso ao vaso de acordo com os procedimentos padrão adaptadas para as angioplastias. Dilate a lesão com um cateter para ATP, ou prepare a lesão com outro procedimento adequado, sempre que tal for necessário. Certifique-se de que, após a preparação, o lúmen da artéria não seja superior ao diâmetro do stent expandido, a fim de garantir uma aposição completa do stent à parede da artéria. Mantenha neutra a pressão no aparelho de insuflação. Abra totalmente a válvula hemostática rotativa. Avance o sistema de stent PWS até a secção proximal do fio guia, mantendo a posição do fio guia por cima da lesão a tratar. Desloque o sistema de stent PWS sobre o fio guia, até à lesão a tratar. Utilize as marcas radiopacas inscritas no balão para o colocar sobre a lesão; confirme a posição do balão com uma angiografia. Não permita que o sistema de stent PWS se desloque para além da extremidade distal do cateter guia. Indicação: Se, no decurso da intervenção for necessário substituir o fio guia, utilize, para a introdução através do conector Luer do cateter, um auxiliar de introdução adequado (por ex., dilatador). OBSERVAÇÃO: Se, ao fazer avançar o sistema de aplicação para a posição prevista, percebe-se de que o stent se deslocou no balão, não continue a posicionar o stent na lesão. Nesse caso terá de remover todos o sistema como uma unidade. Observe as advertências sobre a remoção do stent/sistema. Feche a válvula hemostática rotativa.

10.9 Método de colocação Passo 1

2

3

Ação Cuidado: Observe a inscrição na embalagem sobre o diâmetro externo do stent in vitro, a pressão de implantação e a pressão de ruptura (RBP) garantida. Coloque o stent, aplicando lentamente pressão ao sistema, a cada 5 segundos, em incrementos de 0.2 MPa (2 bar), até que o stent esteja completamente dilatado. Mantenha a pressão durante 30 segundos. Se necessário, o balão pode voltar ou continuar a ser submetido a pressão para assegurar uma posição total do stent na parede da artéria Não exceda a pressão de ruptura! Confirme a posição e a liberação do stent com um procedimento angiográfico padrão. Para a obtenção dos melhores resultados possíveis, o segmento da estenose tem de estar integralmente coberto pelo stent. A expansão do stent tem de ser efetuada sob controle fluoroscópico, para que o diâmetro expandido do stent libertado possa ser selecionado, de forma optimizada, relativamente ao diâmetro proximal e distal da artéria. Quando a expansão é a ideal, o stent fica em contato com a parede da artéria na sua totalidade. É absolutamente necessário evitar uma dilatação insuficiente do stent! Desinsufle o balão, aplicando vácuo durante 30 segundos no aparelho de insuflação.

10.10 Método de remoção Passo

Ação

1

Assegure-se de que o balão está completamente vazio, por ex. através de uma nova angiografia.

2

Abra totalmente a válvula hemostática rotativa.

3

Mantendo a posição do fio guia e o vácuo no aparelho de insuflação, puxe o sistema de aplicação para trás, para o retirar. OBSERVAÇÃO: Se no momento da remoção do sistema de aplicação, após a dilatação, perceber uma resistência incomum, todo o sistema deve ser removido como uma unidade. Observe as advertências para a remoção do sistema de aplicação.

4

Feche a válvula hemostática rotativa.

5

Repita a angiografia, para avaliar a zona dilatada. Se necessário, volte a dilatar o stent um pouco mais; a insuflação do balão deve ser feita com um balão com um tamanho adequado ao vaso. Não expanda o balão de modo a ficar com um diâmetro superior ao diâmetro da pressão de ruptura!

6

O diâmetro definitivo do stent deve corresponder ao do vaso de referência. Assegure-se de que o stent está suficientemente expandido.

6

Se o resultado for satisfatório, pode remover cuidadosamente o fio guia da estenose dilatada.

7

Retire o cateter balão, juntamente com o fio guia, através da válvula hemostática. Observação: Se for necessário voltar a introduzir o cateter, para conseguir a dilatação, ele deve ser previamente limpo com solução salina heparinizada estéril, devendo ser mantido num recipiente com essa solução até voltar a ser introduzido.

11 Eliminação

Os resíduos deverão ser eliminados de acordo com o estipulado nas normas e regulamentos de eliminação aplicáveis. Os resíduos contaminados devem ser tratados como tal, devendo eventualmente ser eliminados separadamente.

12 Reclamações

Os dispositivos médicos da eucatech AG correspondem aos padrões científicos e técnicos atuais e são objeto, antes do fornecimento, do maior cuidado e atenção durante o desenvolvimento, seleção dos respectivos componentes, fabricado e controle final. Em caso de reclamações, o sistema de stent PWS completo tem de ser devolvido à eucatech AG. Todo e qualquer material que tenha sido utilizado para a dilatação, só deve ser descartado depois de a eucatech AG ter concordado, a fim de possibilitar a eventual identificação da causa da reclamação. Em caso de reclamação deve ser solicitado à eucatech AG o respectivo protocolo de reclamação, o qual deverá ser devolvido depois de devidamente preenchido. O sistema de stent PWS pode ser danificado devido a utilização, armazenamento, manuseamento e demais manipulações incorretos, o que pode restringir a sua funcionalidade. A eucatech AG declina toda e qualquer responsabilidade por mau funcionamento, avaria e possíveis complicações médicas para o paciente e para o pessoal clínico, bem como por lesões daí resultantes para o paciente, para o utilizador ou para terceiros, decorrentes de manuseamento, operação e armazenamento incorretos, assim como por motivos de força maior ou outras influências externas, não concedendo qualquer garantia nesses casos. Devido às diferenças biológicas individuais, nenhum produto pode ser 100% eficaz em todas as circunstâncias. A eucatech AG não é responsável por quaisquer prejuízos originados, direta ou indiretamente, pela utilização e aplicação do produto.

OBSERVAÇÃO: Os diâmetros indicados para o balão e para o stent do sistema de stent PWS em função da pressão (Complacência) foram determinados in vitro, e podem ser influenciados in vivo por inúmeros fatores, nomeadamente a anatomia da artéria! Utilize os métodos adequados, como, por exemplo, angiografia, para se certificar de que o stent está suficientemente expandido. 82

83

13 Tabela de Complacência Diâmetro do balão [mm] Pressão [MPa/bar] 0.4 / 4 0.5 / 5 0.6 / 6 0.7 / 7 0.8 / 8 0.9 / 9 1.0 / 10 1.1 / 11 1.2 / 12 1.3 / 13 1.4 / 14 1.5 / 15 1.6 / 16 1.7 / 17 1.8 / 18

4.00 3.80 3.90 4.00 4.05 4.10 4.20 4.30 4.35 4.45 4.50 4.60 4.70 4.80 4.90 5.00

Pressão nominal: Pressão de ruptura (RBP „Rated Burst Pressure“) = Pressão máxima recomendada (MRP „Maximal Recommended Pressure“) Pressão de ruptura (RBP „Rated Burst Pressure“) = Pressão máxima recomendada (MRP „Maximal Recommended Pressure“)

5.00 4.80 4.90 5.00 5.10 5.20 5.30 5.40 5.50 5.60 5.70 5.80 5.90 6.00 6.10

6.00 5.80 5.90 6.00 6.10 6.20 6.30 6.40 6.50 6.60 6.70 6.80 6.90 7.00

7.00 8.00 Complacência [mm] 6.80 7.80 6.90 7.90 7.00 8.00 7.10 8.10 7.20 8.20 7.30 8.30 7.40 8.40 7.50 8.55 7.60 8.70 7.70 8.85 7.80 9.05 7.95 9.20

9.00 8.80 8.90 9.00 9.10 9.20 9.30 9.40 9.50 9.60 9.70 9.85 10.00

10.00 9.80 9.90 10.00 10.10 10.20 10.30 10.40 10.50 10.60 10.75 10.90

HU

euca PWS PTA-sztentrendszer

12.00 11.80 11.90 12.00 12.10 12.20 12.30 12.40 12.55 12.70

PTA-ballonkatéter közepes tágulékonyságú ballonmembránnal, előre felszerelt perifériás nemesacél sztenttel, a perifériás érrendszerben, szabványos (Over-the-Wire – vezetődrótos) technikával történő használatra.

Gebrauchsanweisung

0.6 MPa / 6 bar x.xx

Para sistemas de stent ATP com balões com comprimentos > 40 mm

x.xx

Para sistemas de stent de ATP com balões com comprimentos ≤ 40 mm

Instructions for Use Notice d‘utilisation Istruzioni per l‘uso Instrucciones de uso Instruções de utilização HU

Használati utasítás

eucatech AG Gottlieb-Daimler-Strasse 2 D-79618 Rheinfelden Alemanha Tel.: +49 (0)7623 7177 0 Fax: +49 (0)7623 7177 177 Endereço de correio electrónico: [email protected] Internet: www.eucatech.com

eucatech 84

85

designed to live

Tartalomjegyzék 1

Leírás............................................................................................................................87

3

Alkalmazási területek...................................................................................................88

2

4

Ábramagyarázat...........................................................................................................87 3.1

5 6

8.1

Lehetséges szövődmények...........................................................................................89



egy előre felszerelt AISI 316L rozsdamentes nemesacél sztentet.



két sugárfogó jelölést a ballon végein, amelyek az átvilágítás során a ballon munkahosszát mutatják.

Figyelmeztetések..........................................................................................................90

A ballon 0.6 MPa (6 bar) névleges nyomás esetén éri el a névleges átmérőjét. A névleges nyomásnál kisebb vagy nagyobb nyomás esetén a ballon átmérője megváltozik (lásd a termékcímkén lévő tágulékonysági táblázatot).

A PWS sztentrendszer kezelésével kapcsolatos óvintézkedések...........................92

Az egyik lumen a ballon hígított kontrasztanyaggal való feltöltéséhez használatos. A második lumen egy legfeljebb 0.035” (0.89 mm) átmérőjű vezetődrót befogadására szolgál. A ballon elhelyezését a szűkületben két sugárfogó jelölés segíti.

A PWS sztentrendszer eltávolítására vonatkozó figyelmeztetések........................93

A második, luercsatlakozóval ellátott lumen a ballon feltöltésére és leengedésére szolgál.

Óvintézkedések............................................................................................................91 A sztent elhelyezésével kapcsolatos óvintézkedések.............................................92

8.3 8.4

Óvintézkedések a beültetés utáni időszakban........................................................93

8.5

A resztenózis kezelésével kapcsolatos óvintézkedések.........................................93

8.6

10.1

Az eszköz aszeptikus kivétele a csomagolásból....................................................94

Ne használja fel a lejárati időn túl!

Szükséges eszközök...............................................................................................94

STERIL – TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI! KIZÁRÓLAG EGYSZERI HASZNÁLATRA!

A feltöltőkészülék előkészítése..............................................................................95

A gyártó nem vállal felelősséget az újrasterilizálásból, újrafeldolgozásból és az újrafelhasználásból eredő szövődményekért.

A sztentrendszer kiválasztása.................................................................................95

10.6

5 °C és 40 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.

A vezetődrót lumenének öblítése...........................................................................95

10.7

A ballon előkészítése..............................................................................................96

10.8

10.9

Ne használja fel, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült.

Használat előtti ellenőrzés.....................................................................................94

10.5

Napfénytől távol tartandó.

A behelyezés módja...............................................................................................96

10.10

Szárazon tartandó.

Az elhelyezés módja..............................................................................................97

A visszahúzás módja..............................................................................................97

Ártalmatlanítás.............................................................................................................97 Reklamációk................................................................................................................98 Tágulékonysági táblázat...............................................................................................98

Piktogram

Ezt a PWS sztentrendszert etilén-oxid gázzal (EO) sterilizálták.

A beavatkozás előkészítése és végrehajtása.................................................................94

10.4

13

Leírás

Személyreszabott kezelés.....................................................................................................94

10.3

12

2 Ábramagyarázat

A beteg orvosi felvilágosítása................................................................................94

10.2

11

A termék a következőket tartalmazza: egy kétlumenes felépítésű („over-the-wire” – vezetődrótra fűzött) PTA-ballonkatétert a rászerelt, közepes tágulékonyságú (semi-compliant) anyagból készült ballonnal.

8.2

10

1 Leírás •

Ellenjavallatok.............................................................................................................88 Ajánlott gyógyszeres kezelés.......................................................................................90

7

8

A PWS sztentrendszer kiválasztása.......................................................................88

A termék használata előtt figyelmesen olvassa el ezt az útmutatót. Vegye figyelembe a csomagoláson lévő adatokat is. Ezek figyelmen kívül hagyása szövődmények kialakulásához vezethet. Ezt a terméket kizárólag a PTAtechnikák1 alkalmazásában gyakorlattal rendelkező orvos használhatja.

Törékeny, óvatosan kezelendő. Ezt a terméket egyszeri használatra hagyták jóvá. Az eucatech AG egyszeri használatra tervezett termékeinél újrafeldolgozást követően a következő hibajelenségek léphetnek fel:



szerkezeti károsodások,



a működési és/vagy anyagjellemzők romlása,

_________________________________________

PTA: perkután transzluminális angioplasztika

1

86

87



nem tökéletes csíramentesség (sterilitás),





nem tökéletes pirogénmentesség,

Ellenálló (fibrotikus vagy kalcifikált), nem előtágítható elváltozások (amelyeknél a ballon megadott „névleges repesztési nyomásra” történő teljes feltöltése nem lehetséges).



Az artéria becsült referenciaátmérője kisebb, mint 4.0 mm.



részecskék és endotoxinok jelenléte,



Olyan elváltozások, amelyek nem fedhetőek le egyetlen sztenttel.



a tisztítás, fertőtlenítés és újrasterilizálás következtében keletkező vagy ezek után visszamaradó veszélyes anyagok.



Generalizált érbetegségben szenvedő betegek, akiknél hosszú szakaszon állnak fenn érelváltozások, és közöttük nem találhatók normál struktúrájú érszakaszok.

Ennek következtében a termék ismételt felhasználása esetén előfordulhat, hogy az eucatech AG újrafeldolgozott egyszer használatos terméke nem lesz képes az elvárható teljesítményre, és/vagy a beteg fertőződését okozhatja, és veszélyeztetheti a betegek, a felhasználók és bármely harmadik fél egészségét. A termék újrafeldolgozásból eredő esetleges következményes károkért nem az eucatech AG-t, hanem a termék kezelését és felhasználását végző személyt terheli a felelősség.



Nagy trombussal rendelkező és komplex érbetegségben szenvedő betegek.



Azok a betegek, akiknél trombolitikus kezelést követően elzáródást okozó akut intraluminális trombózis áll fenn az elváltozás helyén.



Perforáció az angioplasztika helyén, amit a kontrasztanyag kilépése jelez.

3 Alkalmazási területek



A kezelni kívánt artéria aneurizmája.



Olyan elváltozások, amelyek esetében PTA vagy egyéb intervenciós technika alkalmazása nem lehetséges.



Azok a betegek, akiknél jelentős érgörbület és/vagy proximális ateroszklerózis észlelhető, és azok, akiknél a hüvelyen történő tökéletes merevítés nem lehetséges.



Súlyos allergiás reakció a kontrasztanyagra. Minden olyan beteg, akiknél olyan elváltozást mutattak ki, ahová a sztent megfelelő pozicionálása nem lehetséges.

A PWS sztentrendszer az alábbi alkalmazási területeken használható: •

de novo ateroszklerotikus elváltozások,



ismételt szűkületek,



elégtelen angioplasztika,





ballonos tágítás(oka)t követően visszamaradt, 50%-nál nagyobb sztenózis(ok), áramlási akadályt okozó disszekció,

Vegye figyelembe az orvostudomány aktuális álláspontjait.

• •

visszarugózás a sztenotizált bypass-anasztomózisoknál,



medenceartériák elzáródásai.

A PWS sztentrendszer kizárólag a perifériás érrendszerben használható.

3.1 A PWS sztentrendszer kiválasztása A kiválasztott PWS sztentrendszer átmérőjének a 4.0–12.0 mm-es tartományon belül meg kell felelnie a referenciaér átmérőjének (a sztent maximális átmérője 0,5 mm-rel a névleges érték felett, behelyezés után). A sztent hosszát úgy kell megválasztani, hogy a ballon az elváltozást megfelelően fedje; a sztentek 18 és 78 mm közötti hosszúságban állnak rendelkezésre. A PWS sztentrendszer sztentjének hosszúsága és átmérője a csomagoláson lévő címkéken található. A használathoz további eszközök szükségesek, amelyeket nem mellékeltek a PWS sztentrendszerhez. Erről további információkat a „10.3 A szükséges eszközök” című fejezetben talál.

4 Ellenjavallatok



Olyan érelágazások, ahol egy (bifurkáció) vagy több oldalág található.



Kardiogén sokkban lévő betegek.



Olyan betegek, akiknél a trombocita-aggregációt gátló gyógyszerekkel, illetve az antikoagulánsokkal történő kezelés ellenjavallt. Ide olyan betegek tartoznak, akik nagyobb műtéten estek át, vagy a tágítást követően 4 héten belül ilyen műtétet terveznek, és ezért nem alkalmazható a trombocita-aggregációt gátló kezelés; nemrégiben szültek; továbbá azok, akiknél szervbiopsziát vagy egy nem komprimálható éren punkciót végeztek ezen műtétet megelőző 14 napon belül. Szintén kizártak azok a betegek, akiknek gasztrointesztinális vérzés, akut cerebrovaszkuláris történés, diabéteszes retinopátia vagy egyéb betegségek miatti vérzések okán nem lehetséges az antikoaguláns kezelés.



Olyan, kezelést igénylő elváltozások, melyek a korábban behelyezett sztenttől disztálisan találhatók.



Olyan, kezelést igénylő elváltozások, melyek nagyfokú, és nem előtágítható szűkülettől disztálisan találhatók, vagy olyan, kezelést igénylő elváltozások, melyek kezelésre alkalmatlan, átáramlást szignifikáns mértékben korlátozó elváltozástól proximálisan találhatók. 88

5 Lehetséges szövődmények

A beavatkozás következtében fellépő szövődmények többek között a következők lehetnek: •

allergiás reakció az antikoagulánsokra, az antitrombotikus kezelésre, a kontrasztanyagra vagy a sztentre,



aneurizma,



artériaperforáció,



artériaruptúra,



arteriovenózus fisztulák,



vérzéses szövődmények, melyek esetlegesen vérátömlesztést tesznek szükségessé,



bradikardia,



hasmenés,



embólia,



érspazmus, értrauma,



hematóma,



hipotónia,



fertőzés,



intraluminális trombózis,



iszkémia,



kardiovaszkuláris események,



a bevezetési hellyel kapcsolatos szövődmények,



a kontrasztanyaggal szembeni reakció / veseelégtelenség,



palpitáció (heves szívdobogás-érzés), 89



álaneurizma (femorálisan),



A ballont szétrepedés esetén azonnal el kell távolítani.



légzési elégtelenség, ismételt szűkület azon a szakaszon, ahová a sztentet beültették,





Névleges nyomás mellett a ballon átmérője nem lehet nagyobb, mint az artéria átmérője a szűkülettől proximálisan és disztálisan.



a sztentelt szakasz ismételt szűkülete, szívritmuszavarok,



A ballon feltöltésére kizárólag hígított kontrasztanyagot használjon.

• •

szélütés/cerebrovaszkuláris inzultus/TIA/agyvérzés,



Ne használjon 0.035“-nél (0.89 mm-nél) nagyobb átmérőjű vezetődrótot.



fájdalmak,



A kontrasztanyagok – eltérő viszkozitásuk következtében – befolyásolhatják a feltöltés és a leengedés időtartamát.



sokk, tüdőödéma,





oldalágak elzáródása,

Ha a PWS sztentrendszer hüvelyen keresztül történő előretolása közben ellenállást tapasztal, akkor ennek vizsgálata céljából fecskendezzen be kontrasztanyagot.



halál,





olyan érrendszeri szövődmények, amelyek az ér sebészi helyreállítását tehetik szükségessé,

Olyan betegek esetében, akik allergiásak az AISI 316L rozsdamentes nemesacélra vagy annak ötvözőanyagaira, allergiás reakció léphet fel az implantátummal szemben.



Allergiás reakció léphet fel olyan betegek esetében, akik allergiásak az ajánlott eszközökre vagy gyógyszerekre, pl. a röntgenkontrasztanyagra vagy a véralvadásgátlókra.

• cerebrovaszkuláris történések. Ezektől függetlenül a PTA-val és/vagy a sztentbehelyezéssel kapcsolatos szövődmények közé tartoznak az alábbiak:

8 Óvintézkedések



amputáció,



a sztent hibás elhelyezése,

(Kérjük, hogy vegye figyelembe a Személyreszabott kezelés című szakaszt is.)



disszekció vagy lebenyképződés, a sztent elvándorlása,





A sztent beültetését kizárólag olyan orvos végezheti, aki ezen a területen megfelelő képzésben részesült, és jól ismeri a perifériás sztentek behelyezésének módszerét, ezek indikációit és a lehetséges szövődményeket.



a sztent tágulásával kapcsolatos problémák,





trombózis / a sztent elzáródása,

PTA és sztentbeültetés kizárólag orvosi intézményekben végezhető, ahol szövődmények esetén adott esetben szükségessé váló beavatkozásokat el lehet végezni.



ismételt sztenózis.



A kezelés röntgensugárzás alkalmazásával és kontrasztanyagok adásával jár. A PWS sztentrendszerrel való kezelésre alkalmas betegek kiválasztásához az indikációk igen gondos meghatározása szükséges.

Az angioplasztika az ér disszekciójához és egyéb olyan szövődményekhez vezethet (érgörcs / akut elzáródás), amelyek további beavatkozásokat tehetnek szükségessé (pl. további tágítások, sztentek behelyezése).



A tágítás közben figyeljen a klinikai jelekre.

Ezeken kívül más, jelenleg nem ismert szövődmények is felléphetnek.



Egy későbbi resztenózis ismételt tágítást tehet szükségessé a már sztentelt artériaszakaszon. Ismételt tágítás esetében ügyelni kell arra, hogy a ballon átmérője ne legyen nagyobb, mint a beültetett sztent referenciaátmérője. Az endotelializálódott sztentek ismételt tágításának hosszú távú eredményei jelenleg nem ismertek.



Ha több sztentre van szükség, akkor a sztentek anyagának hasonlónak kell lennie a PWS sztent anyagához: euca PWS sztent anyaga elektropolírozott, rozsdamentes AISI 316L nemesacél. Soha ne helyezzen különböző anyagból készült sztenteket egymás mellé vagy egymásba (galvánhatás veszélye).



Ha a katéter már az érrendszerben található, akkor azt kizárólag képerősítő alatt szabad mozgatni.



Ne kísérelje meg a részlegesen már telepített ballon áthelyezését. Ez súlyos érsérüléseket okozhat.



Ha a feltöltés közben váratlan nehézségek lépnek fel, függessze fel a beavatkozást és távolítsa el a PWS sztentrendszert. Ne használja fel ismét ugyanazt a PWS sztentrendszert.



Ha a PWS sztentrendszer mozgatása közben ellenállást észlel, akkor a beavatkozás folytatása előtt derítse ki az okát.



A heparinozott fiziológiás sóoldattól eltérő infúziós oldatoknak a vezetődrót befogadására szolgáló lumenbe történő bevitele befolyással lehet a ballonkatéterek teljesítményére.



Mechanikus aterektómiás katéterek és lézerkatéterek használata nem ajánlott a sztent környezetében.



Az EUCA PWS sztentrendszert egy rendszerként történő használatra tervezték. A sztentet nem szabad eltávolítani és más típusú tágítókatéterekkel használni, illetve tilos a PWS sztentrendszert egyéb sztentekkel használni.

Az egyéb lehetséges szövődmények közé tartozik többek között a tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzések, a veseelégtelenség, hányinger vagy hányás, szédülés/tompult tudatállapot. A szövődmények műtétet, ismételt tágítást, gyógyszeres kezelést vagy egyéb beavatkozást tehetnek szükségessé.

6 Ajánlott gyógyszeres kezelés

A PWS sztent beültetését az orvos utasítása szerint végzett trombocita-aggregációt gátló kezelés mellett szabad elvégezni úgy, hogy annak hatása a sztent beültetésének időpontjában már kialakuljon. A gyógyszeres utókezeléshez a radiológiai szakmai kollégium (ACR – www.acr.org, vagy DRG – www.drg.de) aktuális irányelveinek követése ajánlott.

7 Figyelmeztetések



Ha az elváltozáshoz történő behatolás vagy a PWS sztentrendszer eltávolítása közben bármikorszokatlan ellenállást tapasztal, akkor a hüvelyt és a PWS sztentrendszert egy egységként távolítsa el. A PWS sztentrendszerre gyakorolt túl nagy erőbehatás a sztentnek és/vagy a PWS sztentrendszer alkotóelemeinek leválását vagy sérülését okozhatja. Mivel a PWS sztentrendszer használata szubakut trombózis, vaszkuláris szövődmények és/vagy vérzések kockázatát hordozza magában, igen fontos a betegek gondos megválogatása és a beavatkozást követő megfigyelésük. 90

91



A tágításhoz további eszközök is szükségesek. Mindig tartsa be az adott eszközök használati útmutatójában leírtakat, és győződjön meg az eszközöknek a PWS sztentrendszerrel való kompatibilitásáról.



Ne kíséreljen meg kinyitatlan sztentet a hüvelyen keresztül visszahúzni, mivel ennek következtében a sztent leválhat a ballonról. (Vegye figyelembe a sztent és a rendszer eltávolítására vonatkozó figyelmeztetéseket.)



Ha szükség van a vezetődrótra az artériába, illetve az elváltozáshoz történő további bejutásokhoz, akkor hagyja a vezetődrótot a helyén és távolítsa el a rendszer összes egyéb alkotóelemét.





A beültetés befejezése után, de még a katéternek az artériák területéről történő eltávolítása előtt a ballont teljesen le kell engednie. A katéter visszahúzása előtt röntgen segítségével győződjön meg a ballon teljesen leengedett állapotáról.

Sztentmentő eljárások alkalmazása (pl. további drótok, hurkok és/vagy fogók használata) az érrendszer és/vagy az érbe való behatolás területének további sérüléseit okozhatja. Szövődményként vérzések, hematómák és/vagy álaneurizmák léphetnek fel.



A PWS sztentrendszer alkalmazási területe a PTA-val vagy egyéb arra alkalmas módszerekkel előkészített elváltozások kezelésére történő használat. Nem tágítókatéter. A PWS sztentrendszer a sztent behelyezésére és utólagos behelyezésére szolgál; nem szabad egyedüli eszközként használni az egyéb elváltozások tágítására.



A kinyitatlan sztentet kizárólag egy alkalommal szabad az artériákba felvezetni. A kinyitatlan sztentet nem szabad a hüvely disztális végén keresztül az erekbe előretolni, majd utána visszahúzni a hüvelybe, mivel ekkor a sztent megsérülhet vagy leválhat a ballonról.



A PWS sztentet csak akkor szabad előzetes PTA nélkül beültetni, ha ez az eljárás a beteg és az elváltozás figyelembe vételével indikált.



Ajánlott figyelembe venni a szakmai kollégiumoknak a perifériás sztentek használatára vonatkozó aktuális irányelveit és ajánlásait.

8.1 A PWS sztentrendszer kezelésével kapcsolatos óvintézkedések •

Felbontás előtt ellenőrizze, hogy nem láthatók-e a sterilitást befolyásoló sérülések a belső steril csomagoláson.



A sztentet nem szabad a behelyezőballonjáról eltávolítani! Az eltávolítás következtében a sztent károsodhat és/ vagy sztentembolizáció léphet fel.



Gondosan ügyeljen arra, hogy a ballonon lévő sztentet szakszerűen kezelje, és semmiképpen ne csúsztassa el. Ez különösen fontos a sztentrendszer csomagolásból történő eltávolításakor, vezetődrótra történő felhelyezése közben, továbbá amikor a sztentrendszert vérzésgátló szelepen és a hüvelyen tolja keresztül.



A felszerelt sztentet nem szabad az ujjai között „sodorgatni”, mivel ez a sztentnek a behelyezőballonról történő leválását okozhatja.



A ballont kizárólag a célra alkalmas anyaggal töltse fel. Ne használjon levegőt vagy gáz halmazállapotú anyagot a ballon feltöltésére, mivel ez embóliát és/vagy egyenlőtlen ballontágulást okozhat, és megnehezítheti a sztent elhelyezését. Nem biztosítható a PWS sztentrendszer szükséges stabilitása, ha nem egyenletesen, henger alakban, illetve nem a vártnak megfelelő átmérőtartománynak megfelelően tágult ki.

8.3 A PWS sztentrendszer eltávolítására vonatkozó figyelmeztetések Ha az elváltozáshoz történő behatoláskor vagy a PWS sztentrendszer eltávolítása közben bármikor szokatlan ellenállást tapasztal, akkor egy egységként távolítsa el az egész rendszert. A PWS sztentrendszer egy egységként történő eltávolításakor: •

Nem szabad aPWS sztentrendszert a hüvelybe visszahúzni.



A ballon proximális sugárfogó jelölését úgy pozicionálja, hogy az a hüvely hegyétől éppen disztálisan helyezkedjen el.

A tágulékonysági táblázatban szereplő értékeket „in vitro” módon határozták meg, „in vivo” körülmények között eltérések fordulhatnak elő. Ezért szükséges a tágítás ellenőrzése arra alkalmas módszerek segítségével, például ismételt angiográfiával.



Tolja előre a vezetődrótot az artériákban disztálisan annyira, amennyire ez biztonságosan megtehető.



Zárja el a forgatható vérzésgátló szelepet a PWS sztentrendszernek a hüvelyen történő biztosításához; ezután egy egységként távolítsa el a hüvelyt, a vezetődrótot és a PWS sztentrendszert.



A PWS sztentrendszer nem érintkezhet szerves oldószerrel, fertőtlenítőszerrel vagy ezekhez hasonló eszközökkel, mivel ezek annak sérülését okozhatják.



A luercsatlakozók esetében ügyelni kell arra, hogy kizárólag kompatibilis elemeket kapcsoljon össze egymással, és hogy a csatlakozások kellő mértékben tömítettek legyenek. Győződjön meg róla, hogy a csatlakozókat nem cserélte fel.

Ha nem követi ezeket a lépéseket és/vagy túl nagy erőbehatást gyakorol a PWS sztentrendszerre, az a sztent és/vagy a PWS sztentrendszer alkotóelemeinek leválását vagy sérülését okozhatja.



A tágításhoz kizárólag egy arra alkalmas, nyomásmérővel ellátott feltöltőkészüléket használjon, amellyel ellenőrizhető a nyomás, és biztosítható, hogy nem lépi túl a ballon címkén feltüntetett maximális munkanyomását (a névleges repesztési nyomást).



8.2 A sztent elhelyezésével kapcsolatos óvintézkedések •

A sztent behelyezése előtt a sztentrendszer ballonját pontosan a leírtaknak megfelelően kell előkészíteni, és nem szabad előre feltölteni. A „Ballon előkészítése” című szakaszban leírt előkészítési módszert alkalmazza.



A sztentbeültetés a sztenttől disztálisan és/vagy proximálisan lévő ér disszekciójához vezethet és akut érelzáródást okozhat, ami további beavatkozásokat tehet szükségessé (bypass-műtét, ismételt tágítás, további sztentek behelyezése stb.).



Többszörös elváltozások kezelése esetén elsőként a disztális elváltozást kell sztenttel ellátni, majd ezután a proximálisat. Az ilyen sorrendben végzett sztentbehelyezéssel elkerülhető a proximális sztenten történő áthaladás a disztális sztent behelyezése közben, és csökken a proximális sztent kimozdításának lehetősége.



Nem szabad a sztentet kitágítani, ha annak az érben elfoglalt helyzete nem megfelelő. (Vegye figyelembe a sztent és a rendszer eltávolítására vonatkozó figyelmeztetéseket.) Teljesen vagy részben kitágított sztent nem helyezhető át.



A sztent érelágazódás közelébe történő behelyezése veszélyeztetheti az oldalág átjárhatóságát.



A feltöltés alatt a ballon nyomását nyomásmérő segítségével figyelemmel kell kísérni. Ne lépje túl a csomagoláson feltüntetett garantált munkanyomást. A csomagoláson feltüntetettnél magasabb nyomásértéken a ballon felrepedhet, ami esetlegesen a sztent deformációjához, intimaszakadáshoz és -disszekcióhoz vezethet. 92

8.4 Óvintézkedések a beültetés utáni időszakban Ha egy frissen beültetett sztenten vezetődrótot vagy katétert vezet át, akkor különösen nagy elővigyázatossággal kell eljárni annak érdekében, hogy megőrizze a sztent geometriáját. Ugyanez vonatkozik gyógyszerek, diagnosztikai és védőanyagok ezen területen történő használatára is. A sztentelvándorlás kockázatának csökkentése érdekében mágneses rezonanciás tomográfia vizsgálatot (MRT) nem szabad végezni a sztentbeültetést követően mindaddig, amíg a sztentet az endotélsejtek be nem növik (kb. 8 hét). A sztent a mágneses mezők eltorzítása következtében műtermékeket okozhat az MR-képen.

8.5 A resztenózis kezelésével kapcsolatos óvintézkedések A PWS sztentet befogadó artériaszakaszok resztenózisának kezelése során, a kiválasztott terápiás módszer függvényében a következő óvintézkedéseket kell betartani. •

Ismételt tágítás esetében ügyelni kell arra, hogy a sztent átmérője ne haladja meg a referenciaátmérőt. Nem garantálható a sztent stabilitása, ha túllépi a maximális átmérőt vagy a sztent egyenlőtlenül tágul ki. A már endotelializálódott PWS sztent ismételt tágításának hosszú távú eredményeiről jelenleg még nincsenek adatok.



Amennyiben implantátumokat használ, akkor azok anyagösszetételének hasonlónak kell lennie a már beültetett sztent anyagához. A PWS sztent elektropolírozott, rozsdamentes AISI 316L nemesacélból készül. A PWS sztent és a bevonattal ellátott, bevonat nélküli vagy gyógyszertartalmú bevonattal ellátott sztentek közötti kölcsönhatásokról jelenleg nincsenek adatok. 93



Ha a resztenózis kezelésére egyéb módszereket használ, akkor ügyeljen rá, hogy ne sérüljön meg a beültetett sztent és ne váljanak le róla fragmentumok.

8.6 A beteg orvosi felvilágosítása Azokat a betegeket, akik elektromos, mágneses vagy elektromágneses mezőknek kitéve dolgoznak, egyes országokban arra kötelezik, hogy munkaadójukat tájékoztassák arról, hogy fémimplantátummal rendelkeznek, például PWS sztenttel. Erre azért van szükség, hogy a munkaadó dönthessen az olyan további intézkedések szükségességéről, amelyekkel megvédheti a dolgozót az erős elektromos, mágneses vagy elektromágneses mezők által okozott esetleges veszélyektől. Az ilyen környezetben dolgozó személyek figyelmét az orvosnak kell erre felhívnia. Amennyiben további szabályozások is érvényben vannak, akkor azokat is be kell tartani.

9 Személyreszabott kezelés

Az adott betegre vonatkozó kockázatokat és előnyöket a PWS sztentrendszer alkalmazása előtt mérlegelni kell. A betegek kiválasztására vonatkozó kritériumok között szerepelnie kell a trombocita-aggregációt gátló gyógyszerekkel végzett kezelés kockázatainak is. Különösen meg kell fontolni az olyan betegek kezelését, akiknél nemrégiben lépett fel refluxözofagitisz, aktív gasztritisz vagy fekély. A beteget meg kell vizsgálni olyan korábbi vagy fennálló betegségek szempontjából, amelyek a beavatkozás kockázatát megnövelik (cukorbetegség, veseelégtelenség, súlyos elhízás). Különféle, az angiográfiával és a beavatkozással kapcsolatos tényezők megnövelik a korai érelzáródás kockázatát, pl. trombózis vagy resztenózis következtében. Ezek közé tartozik többek között a kis érátmérő, a beavatkozás alatt fellépő trombusképződés, lelassult visszafolyás és/vagy a tágítást követő disszekció. A tágításon átesett betegeknél az okklúziós szindróma fokozott kockázatával kell számolni akkor, ha a trombus továbbra is észlelhető vagy ha kimutatható disszekció áll fenn. Ezek a betegek általában kiegészítő gyógyszeres kezelésre szorulnak és jól megválasztott időközönként, különösen a tágítást (illetve a sztentbeültetést) követő első évben, igen gondos utánkövetést igényelnek. A gyógyszeres utókezelés és beteg megfigyelése vonatkozásában ajánlott a radiológiai szakmai kollégiumok (ACR – www.acr.org vagy DRG – www.drg.de) aktuális irányelveit figyelembe venni.

10 A beavatkozás előkészítése és végrehajtása

Az alábbiakban találhatók a beavatkozás lépései, és a képerősítő alatt végzett tágításhoz szükséges eszközök. Az utasítások kizárólag tájékoztató jellegűek, és azokat a beavatkozást végző orvosnak kell saját klinikai tapasztalata alapján kiegészítenie, illetve ahhoz igazítania.

10.1 Az eszköz aszeptikus kivétele a csomagolásból Óvatosan vegye ki a kartonból a belső steril csomagot, és ellenőrizze, hogy nincsenek-e rajta a termék sterilitását esetlegesen befolyásoló sérülések. Aszeptikus körülmények között vegye ki a PWS sztentrendszert . A két fóliát a sarkánál fogva óvatosan húzza szét, és körültekintően bontsa fel a steril csomagolást. Vegye ki a védőberendezést, vagyis a PWS sztentrendszert tartalmazó adagolóspirált. A proximális csatlakozódarabnál fogva óvatosan húzza ki a rendszert az adagolóspirálból. Ezután távolítsa el a ballon disztális védőkupakját oly módon, hogy a disztálisan lévő védőkupakot óvatosan kihúzza és ezzel a behelyezésre szolgáló területet szabaddá teszi. Ügyeljen rá, hogy a rendszer ne törjön meg, és ne kerüljön érintkezésbe sterilizálatlan eszközökkel, illetve ne szennyeződjön be egyéb módon sem.

Eszközök

Követelmények

Használatra alkalmas hüvelyek

A hüvely legkisebb szükséges belső átmérője kizárólag a használni kívánt eszközöktől függ, és az adott PTA-ballonkatéter és sztentrendszer átmérőjének alapján kell meghatározni.

Fecskendő a tágítókatéter Fecskendő tompa végű tűvel, a tű átmérője legfeljebb 0,4 mm lehet; vezetődrót-lumenének öblítéséhez megfelelő mennyiségű alvadásgátlót tartalmazó fiziológiás sóoldat; ajánlott heparinmennyiség: 2000 IU / l Esetleg egy fecskendő a ballon 10–20 ml-es, luercsatlakozóval ellátott fecskendő; átlátszó előkészítéséhez, Vezetődrót

Legnagyobb átmérő: 0.035“ (0.89 mm)

Forgatható vérzésgátló szelep

Forgatható vérzésgátló szelep, 0.096“ (2.44 mm) legkisebb belső átmérővel

Röntgenkontrasztanyag (a PTCA- Javaslat: tágítókatéter feltöltéséhez) hígítsa fel a kontrasztanyagot fiziológiás sóoldattal 1:1 arányban. Ettől eltérő koncentrációk és keverési arányok befolyásolhatják a képerősítő alatti láthatóságot és a viszkozitást. Feltöltőkészülék

Nyomásmérővel, amely legalább az alkalmazott PWS sztentrendszer címkéjén megadott névleges repesztési nyomásnak ellenáll.

Háromutas csap;

Háromutas csap, amely legalább az alkalmazott PWS sztentrendszercímkéjén megadott névleges repesztési nyomásnak ellenáll

Csavaróeszköz

A kiválasztott vezetődróttal kompatibilis

A bevezetődrót bevezetését A kiválasztott vezetődróttal kompatibilis megkönnyítő eszköz A szükséges eszközök használati utasítását be kell tartani, és a felhasználónak kell azokat a PWS sztent beültetéséhez megfelelően alkalmazni.

10.4 A feltöltőkészülék előkészítése Lépés 1

10.3 Szükséges eszközök

Lépés 1

94

Teendő A ballon feltöltött állapotban mért átmérőjének nem szabad meghaladnia a sztenózistól disztálisan és proximálisan lévő érátmérőt. Ha a sztenózison nem lehet a kívánt ballonkatéterrel átjutni, akkor egy kisebb ballonátmérőjű katétert kell használni és ezzel kell az előtágítást elvégezni az ér méretéhez kiválasztott katéter átjuttatásához.

10.6 A vezetődrót lumenének öblítése Lépés 1

Az alábbiakban felsorolt eszközök a PWS sztent képerősítő alatt történő beültetéséhez szükségesek. Ezeket az eszközöket nem tartalmazza a PWS sztentrendszer csomagja.

A feltöltőkészüléket a gyártó utasításainak megfelelően készítse elő.

10.5 A sztentrendszer kiválasztása

10.2 Használat előtti ellenőrzés A PWS sztentrendszer használata előtt a rendszert óvatosan távolítsa el a csomagolásából, és ellenőrizze, hogy nem észlelhetők-e rajta elgörbülések, megtörések vagy egyéb sérülések. Győződjön meg róla, hogy a sztent centrikus helyzetben van és biztosan rögzül a ballonon, valamint a két sugárfogó ballonjelölés között helyezkedik el. Ha sérüléseket észlel, ne használja fel.

Teendő

Teendő Öblítse át a vezetődrót-lument a PWS sztentrendszer disztális vége felől alvadásgátolt sóoldattal, a ballon előkészítéséhez használatos fecskendővel addig, amíg a folyadék a vezetődrót lumenének kilépési nyílásában meg nem jelenik. Ügyeljen rá, hogy a sztentet ne mozdítsa ki és a katéter ne törjön meg. 95

2

Vizsgálja meg, hogy nincsenek-e rajta görbületek, megtörések vagy egyéb sérülések. Ha látható sérülést észlel, akkor ne használja.

10.7 A ballon előkészítése Lépés

10.9 Az elhelyezés módja Lépés 1

Vigyázat! Vegye figyelembe a csomagolás feliratán szereplő adatokat, amelyek a sztent külső átmérőjére, a beültetési nyomásra és a garantált munkanyomásra (névleges repesztési nyomás) vonatkoznak. Helyezze el a sztentet oly módon, hogy lassan, 5 másodpercenként, 0.2 MPa (2 bar) lépésközökkel növeli a rendszerbe jutó nyomást mindaddig, amíg a sztent teljesen ki nem nyílik. Tartsa fenn ezt a nyomást 30 másodpercig. Ha szükséges, akkor a ballon ismételten vagy továbbra is nyomás alatt tartható, hogy a sztent tökéletesen illeszkedjen az artériafalhoz. Ne lépje túl a névleges repesztési nyomást!

2

A sztent helyzetéről és kinyílásáról a szokványos angiográfiás módszerekkel győződjön meg. A legjobb eredmény érdekében a sztentnek le kell fednie a teljes sztenotikus szakaszt. A sztent kinyitását képerősítő alatt kell elvégezni, mivel így lehet a kinyílt sztent átmérőjét az artéria proximális és disztális átmérőjéhez viszonyítottan optimálisan megválasztani. Optimális kinyílás esetén a teljes sztent érintkezik az artéria falával. Mindenképpen kerülni kell a sztent elégtelen kitágulását!

3

Engedje le a ballont oly módon, hogy abban 30 másodpercre kellő mértékű negatív nyomást hoz létre a feltöltőkészülék segítségével.

Teendő

1

Ha a sztentet sóoldattal át kell öblíteni, akkor az oldattal való érintkezés ideje legfeljebb egy perc lehet.

2

Töltsön meg egy feltöltőkészüléket/fecskendőt hígított kontrasztanyaggal.

3

Illessze a feltöltőkészüléket/fecskendőt a feltöltőcsatlakozóhoz.

4

Tartsa a PWS sztentrendszert függőlegesen, a hegyével lefelé.

5

Nyissa ki a PWS sztentrendszer felé vezető zárócsapot; alkalmazzon 30 másodpercen át negatív nyomást; a kontrasztanyaggal való feltöltéshez ismét egyenlítse ki a nyomást.

6

Zárja el a PWS sztentrendszer felé vezető zárócsapot; távolítsa el az összes levegőt a feltöltőkészülékből/ fecskendőből.

7

Ismételje meg a 3–5. lépéseket mindaddig, amíg el nem távolította az összes levegőt. MEGJEGYZÉS: Ha a szárban levegőbuborékok láthatók, akkor a ballon előkészítéséhez ismételje meg 3–5. lépéseket.

8

Ha fecskendőt használt, akkor csatlakoztasson egy előkészített feltöltőkészüléket a zárócsaphoz.

9

Nyissa ki a PWS sztentrendszerhez vezető zárócsapot.

10

Hagyja semleges helyzetben.

Teendő

MEGJEGYZÉS: A PWS sztentrendszer nyomás (tágulékonyság) függvényében megadott ballon- és sztentátmérőit „in vitro” módon határozták meg; „in vivo” körülmények között különböző tényezők, különösen az ér anatómiai viszonyai befolyásolhatják ezeket a méreteket. Győződjön meg arra alkalmas módszerekkel, pl. angiográfiával a sztent kellő mértékű kitágulásáról.

10.10 A visszahúzás módja Lépés

10.8 A behelyezés módja

Teendő

1

Győződjön meg – pl. ismételt angiográfia segítségével – a ballon teljes mértékű leengedéséről.

Teendő

2

Nyissa ki teljesen a forgatható vérzésgátló szelepet.

1

Készítse elő az érbe történő behatolás területét az angioplasztikáknál alkalmazott szabványos módszerek szerint.

3

2

Végezze el az elváltozás előtágítását egy arra alkalmas PTA-katéterrel, vagy ha szükséges, akkor készítse elő az elváltozást egy másik alkalmas módszerrel. Ügyeljen arra, hogy az előkészítés után keletkező szabad érlumen ne haladja meg a kinyitott sztent átmérőjét, így biztosítva a sztentnek az artériafalhoz történő tökéletes illeszkedését.

Miközben megőrzi a vezetődrót helyzetét és fenntartja a feltöltőkészülékben a negatív nyomást, húzza vissza a felvivőrendszert. MEGJEGYZÉS: Ha a felvivőrendszer tágítást követő eltávolítása közben bármikor szokatlan ellenállást tapasztal, akkor az egész rendszert egy egységként távolítsa el. Vegye figyelembe a felvivőrendszer eltávolítására vonatkozó figyelmeztetéseket.

4

Zárja el a forgatható vérzésgátló szelepet.

5

A tágított terület megítélése céljából ismételje meg az angiográfiát. Ha szükséges, akkor végezzen a sztenten utótágítást; a ballonfeltöltések az érnek megfelelő ballonmérettel történjenek. Tilos a ballont a névleges repesztési nyomáshoz tartozó átmérőnél nagyobbra tágítani!

6

A sztent végleges átmérőjének meg kell felelnie a referenciaér átmérőjének. Győződjön meg a sztent megfelelő kitágulásáról.

6

Megfelelő eredmény esetén a vezetődrótot óvatosan kihúzhatja a kitágított sztenózisból.

7

A ballonkatétert a vezetődróttal együtt húzza vissza, a vérzésgátló szelepen keresztül. Megjegyzés: Ha tágítás céljából esetlegesen szükségessé válik a katéter ismételt bevezetése, akkor előtte a katétert steril, heparinozott sóoldattal meg kell tisztítani és az ismételt bevezetésig egy megfelelő méretű, azonos oldatot tartalmazó edényben kell tárolni.

Lépés

3

Tartsa a feltöltőkészülék nyomását semleges szinten. A lehető legteljesebb mértékben nyissa ki a forgatható vérzésgátló szelepet.

4

Tolja előre a PWS sztentrendszert a vezetődrót proximális szakaszán, miközben a vezetődrótot a kezelni kívánt elváltozás felett mozdulatlanul tartja.

5

Tolja előre a PWS sztentrendszert a vezetődrót felett a kezelni kívánt elváltozásig. A ballonnak az elváltozásnál történő pozicionálásához használja a ballonon lévő sugárfogó jelöléseket; angiográfiával győződjön meg a ballon helyzetéről. Ne tolja előre a PWS sztentrendszert a vezetődrót disztális végén túlra. Tanács: Ha a beavatkozás közben szükségessé válik a vezetődrót cseréje, akkor a katéter luercsatlakozóján keresztül történő bevezetéshez adott esetben használjon egy arra alkalmas segédeszközt (pl tágítót). MEGJEGYZÉS: Ha felvivőrendszer kívánt helyzetbe történő előretolása közben azt észleli, hogy a sztent a elmozdult ballonon, akkor ne helyezze be a sztentet. Az egész rendszert egy egységként el kell távolítani. Vegye figyelembe a sztent és a rendszer eltávolítására vonatkozó figyelmeztetéseket.

6

Zárja el a forgatható vérzésgátló szelepet. 96

11 Ártalmatlanítás

A hulladékokat a mindenkori érvényben lévő hulladékkezelési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. A fertőzött hulladékokat azok természetének megfelelően kell kezelni, és adott esetben elkülönítve kell ártalmatlanítani. 97

12 Reklamációk

Az eucatech AG orvosi termékei megfelelnek a tudomány és technika általános álláspontjainak, és azokat a fejlesztés, az alkotóelemek kiválasztása, a gyártás és a kiszállítás előtti végső ellenőrzés szempontjából a legnagyobb gondossággal kezelik. A termékkel kapcsolatos reklamációk esetén a teljes PWS sztentrendszert vissza kell juttatni az eucatech AG részére. A tágítással kapcsolatosan használt eszközöket csak az eucatech AG-vel folytatott megbeszélést követően szabad kidobni, annak érdekében, hogy adott esetben a reklamáció okát azonosítani lehessen. A megfelelő reklamációs jegyzőkönyvet az eucatech AG-től kell kérni, és kitöltve a termékkel együtt visszaküldeni. A PWS sztentrendszer szakszerűtlen használat, tárolás, kezelés és egyéb tevékenységek következtében sérülhet és működőképessége csökkenhet. Az eucatech AG nem vállal sem felelősséget, sem garanciát az eszköz működésének zavaraiért, működésképtelenségéért, a beteget és a klinikai személyzetet érintő esetleges orvosi szövődményekért, továbbá az ezekből származó, a beteget, a felhasználót vagy egy harmadik személyt érintő olyan károkért, amelyek a szakszerűtlen használat, működtetés, tárolás illetve túlzott erőbehatás vagy egyéb külső hatások következtében keletkeztek. Az egyéni biológiai különbségek miatt egyetlen termék sem lehet minden körülmények között 100%-osan hatékony. Nem képezik az eucatech AG felelősségének tárgyát az olyan jellegű veszteségek, amelyek közvetlenül vagy közvetve a termék használatából és alkalmazásából adódnak.

13 Tágulékonysági táblázat Ballonátmér [mm] Nyomás [MPa/bar] 0.4 / 4 0.5 / 5 0.6 / 6 0.7 / 7 0.8 / 8 0.9 / 9 1.0 / 10 1.1 / 11 1.2 / 12 1.3 / 13 1.4 / 14 1.5 / 15 1.6 / 16 1.7 / 17 1.8 / 18

4.00 3.80 3.90 4.00 4.05 4.10 4.20 4.30 4.35 4.45 4.50 4.60 4.70 4.80 4.90 5.00

Névleges nyomás:

5.00 4.80 4.90 5.00 5.10 5.20 5.30 5.40 5.50 5.60 5.70 5.80 5.90 6.00 6.10

6.00

7.00 8.00 9.00 Tágulékonyság [mm] 6.80 7.80 8.80 6.90 7.90 8.90 7.00 8.00 9.00 7.10 8.10 9.10 7.20 8.20 9.20 7.30 8.30 9.30 7.40 8.40 9.40 7.50 8.55 9.50 7.60 8.70 9.60 7.70 8.85 9.70 7.80 9.05 9.85 7.95 9.20 10.00

5.80 5.90 6.00 6.10 6.20 6.30 6.40 6.50 6.60 6.70 6.80 6.90 7.00

10.00 9.80 9.90 10.00 10.10 10.20 10.30 10.40 10.50 10.60 10.75 10.90

12.00 11.80 11.90 12.00 12.10 12.20 12.30 12.40 12.55 12.70

0.6 MPa / 6 bar

Névleges repesztési nyomás = Ajánlott maximális nyomás

x.xx

Névleges repesztési nyomás = Ajánlott maximális nyomás

40 mm-nél nagyobb ballonhosszúságú PTA sztentrendszerek esetében

x.xx

≤ 40 mm-nél nagyobb ballonhosszúságú PTA sztentrendszerek esetében

98

99

eucatech AG Gottlieb-Daimler-Strasse 2 D-79618 Rheinfelden Alemanha Tel.: +49 (0)7623 7177 0 Fax: +49 (0)7623 7177 177 Endereço de correio electrónico: [email protected] Internet: www.eucatech.com 100

View more...

Comments

Copyright � 2017 SILO Inc.